Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence syndromu dráždivého tračníku reagujícího na antihistaminika s průjmem

1. září 2026 aktualizováno: David Bernstein, University of Cincinnati

Observační studie prevalence gastrointestinálních příznaků reagujících na antihistaminika u pacientů s diagnózou syndromu dráždivého tračníku s průjmem

Syndrom dráždivého tračníku je funkční porucha gastrointestinálního traktu diagnostikovaná podle Římských kritérií. Kritéria Rome IV jsou založena na příznacích bolesti břicha a zvycích stolice, včetně frekvence stolice a formy stolice [1]. Definují 3 hlavní podtypy na základě symptomů: 1) IBS s průjmem; 2) IBS se zácpou: a 3) smíšené příznaky zácpy a průjmu. Nejvyšší prevalenci má podtyp IBS s průjmem (IBS-D). V současné době léčba IBS-D zahrnuje antidiaroika, sekvestranty žlučových kyselin, antispasmodika, tricyklická antidepresiva a dietu FODMAP. Mnoho pacientů však netoleruje nebo nereaguje na výše uvedené léčby. Mimo IBS postihuje chronický průjem asi 5 % dospělých. Popsali jsme syndrom u podskupiny pacientů s IBS s postprandiálním průjmem, návaly horka a dermatografií, jejichž symptomům se předchází předléčením kombinovanými antihistaminiky H1 a H2 [2]. Prevalence tohoto syndromu mezi pacienty s IBS + D však není známa ani nebyly definovány klinické charakteristiky nebo prediktory IBS + D reagující na antihistaminika.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Publikovali jsme sérii 5 pacientů s chronickým postprandiálním průjmem (PPD), který začíná do 3 hodin po jídle, spojený s dermatografií, reagující na antihistaminika [2]. V těchto případech nebyly identifikovány žádné základní příčiny vysvětlující PPD; byly vyloučeny diagnózy potravinové alergie, intolerance laktózy, celiakie, dumpingových syndromů, zánětlivého onemocnění střev, systémové mastocytózy. Pacienti se syndromem mají v anamnéze chronickou kopřivku a během epizod PPD pociťují související přechodné příznaky zrudnutí, bolesti hlavy, tachykardie a nadýmání břicha.

Tento syndrom, s výjimkou naší publikované zprávy, nebyl dříve v lékařské literatuře popsán. U pacientů se systémovou mastocytózou a syndromem aktivace žírných buněk dochází k PPD, ale spolu s anafylaktickými projevy (např. sípání, hypotenze) a měřitelné biomarkery žírných buněk jsou identifikovatelné u postižených pacientů (tj. sérová tryptáza žírných buněk nebo 24hodinový methylhistamin v moči, PGF2a). Proto je důležité charakterizovat PPD reagující na antihistaminika v obecné populaci pacientů s GI a publikovat naše zjištění. Dopad na lidské zdraví bude značný; zjistili jsme, že tito pacienti jsou mnoho let nediagnostikovaní a neléčení.

Naším cílem je získat 50–100 pacientů z gastroenterologických klinik přidružených k UC Health s přístupem UC health, která má 300–500 potenciálních subjektů. Potřebovali bychom získat 10–20 % procent těchto potenciálních subjektů. Kris Ramprasad MD, člen fakulty v divizi gastroenterologie, David Bernstein MD, člen fakulty v divizi alergie a revmatologie, alergici a GI kolegové budou řídit a provádět screening a schvalování subjektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Jedná se o pacientskou populaci dospělých s chronickým průjmem, u které byly hodnoceny běžné příčiny a výsledkem byla diagnóza vyloučení: syndrom dráždivého tračníku s průjmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Před diagnostikou IBS + průjem na základě kódů ICD 10 se zácpou nebo bez zácpy nereagující na předchozí léčbu
  • Střední až těžké skóre závažnosti symptomů (>175 bodů) na základě stupnice závažnosti symptomů IBS
  • Vyhledání hodnocení odborníkem ve zdravotnictví
  • Negativní sérologický panel celiakie
  • Žádná odezva na dietu eliminující laktózu v historii
  • Normální kolonoskopie
  • Schopný dokončit deníky symptomů a globální hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená potravinová alergie závislá na IgE jako příčina gastrointestinálních symptomů.
  • Intolerance laktózy v historii
  • Celiakie podle sérologie
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo kolitida
  • Průjem žlučových kyselin podle historie
  • Pooperační GI symptomy (např. dumping syndrom) podle historie
  • Kolonoskopie nebyla provedena
  • GI malabsorpce
  • Aktuální těhotenství
  • Současná těžká deprese nebo psychóza v anamnéze
  • Současná léčba tricyklickými antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
Lék: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Aktivní komparátor: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Lék: Antihistaminikum
Cetirizin 10 mg a famotidin 20 mg se vydají každému pacientovi, užívají se dvakrát denně v 6-9:00 hodinu před snídaní a znovu večer 12 hodin po ranní dávce po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • pepcid
  • zyrtec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti symptomů IBS
Časové okno: 135 dní
≥50 bodů ve snížení symptomů pomocí antihistaminik na základě stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS). Tato ověřená škála obsahuje 5 otázek, které na 100bodové škále (celkem 500 bodů) měří závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
135 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS kvalita života
Časové okno: 135 dní
≥10 bodů zlepšení v dotazníku kvality života (IBS-QOL) a „středně zlepšené“ nebo „podstatně zlepšené“ na stupnici globálního hodnocení zlepšení IBS (IBS-GAI). IBS-QOL je dotazník o 34 položkách, který hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. IBS-GAI pokládá jednu otázku, která hodnotí celkové zlepšení symptomů za posledních 7 dní.
135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit