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설사를 동반한 항히스타민 반응성 과민성 대장 증후군의 유병률

2026년 9월 1일 업데이트: David Bernstein, University of Cincinnati

설사를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 항히스타민 반응성 위장관 증상의 유병률에 관한 관찰 연구

과민성 대장 증후군은 로마 기준에 따라 진단되는 위장관의 기능적 장애입니다. Rome IV 기준은 복통 증상과 배변 빈도 및 배변 형태를 포함한 배변 습관을 기반으로 합니다[1]. 그들은 증상에 따라 3가지 주요 아형을 정의합니다: 1) 설사를 동반한 IBS; 2) 변비가 있는 IBS: 및 3) 변비와 설사가 혼합된 증상. 설사를 동반한 IBS(IBS-D) 하위 유형이 가장 높은 유병률을 보입니다. 현재 IBS-D의 치료에는 지사제, 담즙산 격리제, 진경제, 삼환계 항우울제 및 FODMAP식이 요법이 포함됩니다. 그러나 많은 환자들이 위의 치료에 내성이 없거나 반응이 없습니다. IBS 이외의 만성 설사는 성인의 약 5%에 영향을 미칩니다. 우리는 식후 설사, 홍조, 피부병을 나타내는 IBS 환자의 하위 집합에서 증상이 H1 및 H2 항히스타민제 조합으로 전처리하여 예방되는 증후군을 설명했습니다[2]. 그러나 IBS + D 환자에서 이 증후군의 유병률은 알려져 있지 않으며 항히스타민 반응성 IBS + D의 임상적 특징이나 예측인자가 정의되지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 식후 3시간 이내에 시작되는 만성 식후 설사(PPD) 환자 5명에 대한 일련의 연구를 발표했으며 항히스타민제에 반응하는 피부병과 관련이 있습니다[2]. 이 경우 PPD를 설명하는 근본적인 원인이 확인되지 않았습니다. 음식 알레르기, 유당 불내증, 체강 질병, 덤핑 증후군, 염증성 장 질환, 전신성 비만 세포증 진단은 제외되었습니다. 이 증후군이 있는 환자는 만성 두드러기 병력이 있으며 PPD 에피소드 동안 홍조, 두통, 빈맥 및 복부 팽만감과 관련된 일시적인 증상을 경험합니다.

출판된 보고서를 제외하고 이 증후군은 이전에 의학 문헌에 기술된 적이 없습니다. 전신성 비만세포증 및 비만세포 활성화 증후군 환자는 PPD를 경험하지만 아나필락시스 징후(예: 쌕쌕거림, 저혈압) 및 측정 가능한 비만 세포 바이오마커는 영향을 받은 환자(즉, 혈청 비만 세포 트립타제 또는 24시간 소변 메틸히스타민, PGF2a). 따라서 일반 GI 환자 집단에서 항히스타민제에 반응하는 PPD를 특성화하고 연구 결과를 발표하는 것이 중요합니다. 인간의 건강에 미치는 영향은 상당할 것입니다. 우리는 이 환자들이 수년 동안 진단되지 않고 치료되지 않는다는 것을 발견했습니다.

우리의 목표는 300-500명의 잠재적 피험자가 있는 UC Health에 액세스할 수 있는 UC Health 제휴 위장병 클리닉에서 50-100명의 환자를 모집하는 것입니다. 우리는 이러한 잠재적 피험자의 10-20% 비율을 모집해야 합니다. 소화기내과의 교수인 Kris Ramprasad MD, 알레르기 및 류마티스과의 교수인 David Bernstein MD, 알레르기 펠로우 및 GI 펠로우가 주제 선별 및 동의를 지시하고 시행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

이것은 일반적인 원인에 대해 평가되어 제외 진단을 받은 만성 설사가 있는 성인 환자 집단입니다: 설사를 동반한 과민성 대장 증후군.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • IBS 진단 전 + 이전 치료에 반응하지 않는 변비가 있거나 없는 ICD 10 코드에 기반한 설사
  • IBS 증상 심각도 척도를 기준으로 중간에서 심각한 증상 심각도 점수(>175점)
  • 의료 전문가의 평가를 구함
  • 음성 혈청 체강 패널
  • 병력에 의한 유당 제거 다이어트에 대한 반응 없음
  • 정상 대장내시경
  • 증상 일지 및 전반적인 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위장관 증상의 원인으로 IgE 의존성 식품 알레르기가 확인되었습니다.
  • 역사에 의한 유당 불내성
  • 혈청학에 의한 체강 질병
  • 염증성 장 질환 또는 대장염
  • 역사에 의한 담즙산 설사
  • 병력에 따른 수술 후 위장관 증상(예: 덤핑 증후군)
  • 대장내시경을 시행하지 않음
  • 위장관 흡수 장애
  • 현재 임신
  • 현재 심각한 우울증 또는 정신병 병력
  • 삼환계 항우울제를 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
의약품: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
활성 비교기: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
의약품: 항히스타민제
세티리진 10 mg과 파모티딘 20 mg을 환자 1인당 조제하며, 1일 2회 아침식사 1시간 전 오전 6시~9시, 아침식사 12시간 후 저녁에 다시 30일간 복용한다.
다른 이름들:
  • 펩시드
  • zyrtec

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 중증도 점수
기간: 135일
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)에 기반한 항히스타민제로 증상 감소가 ≥50점. 이 검증된 척도는 복통의 정도, 복통의 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만, 삶의 질 방해 정도를 100점 척도(총 500점)로 측정하는 5개의 문항으로 구성되어 있습니다.
135일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 삶의 질
기간: 135일
삶의 질(IBS-QOL) 설문지에서 ≥10점 개선 및 IBS 전반적 개선 평가(IBS-GAI) 척도에서 "보통 개선됨" 또는 "실질적으로 개선됨". IBS-QOL은 IBS가 환자의 삶의 질을 방해하는 정도를 평가하는 34개 항목 설문지입니다. IBS-GAI는 지난 7일 동안 증상의 전반적인 개선을 평가하는 한 가지 질문을 합니다.
135일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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