Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af antihistaminresponsiv irritabel tyktarm med diarré

1. september 2026 opdateret af: David Bernstein, University of Cincinnati

Observationsundersøgelse af prævalensen af ​​antihistaminresponsive gastrointestinale symptomer hos patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm med diarré

Irritabel tyktarm er en funktionel lidelse i mave-tarmkanalen diagnosticeret med Rom-kriterierne. Rom IV-kriterierne er baseret på symptomer på mavesmerter og afføringsvaner, herunder afføringsfrekvens og afføringsformer [1]. De definerer 3 hovedundertyper baseret på symptomer: 1) IBS med diarré; 2) IBS med obstipation: og 3) blandede symptomer på obstipation og diarré. IBS med diarré (IBS-D) subtype har den højeste prævalens. I øjeblikket omfatter behandling af IBS-D antidiarrémidler, galdesyrebindende midler, antispasmodika, tricykliske antidepressiva og FODMAP diæt. Mange patienter er imidlertid intolerante eller reagerer ikke på ovenstående behandlinger. Uden for IBS påvirker kronisk diarré omkring 5% af voksne. Vi har beskrevet et syndrom hos en undergruppe af IBS-patienter med postprandial diarré, rødmen og dermatografi, hvis symptomer forebygges ved forbehandling med kombinerede H1- og H2-antihistaminer [2]. Forekomsten af ​​dette syndrom blandt IBS + D-patienterne er imidlertid ikke kendt, og de kliniske karakteristika eller prædiktorer for antihistamin-responderende IBS + D er heller ikke blevet defineret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har offentliggjort en serie på 5 patienter med kronisk postprandial diarré (PPD), der begynder inden for 3 timer efter at have spist, forbundet med dermatografi, som reagerer på antihistaminer [2]. I disse tilfælde blev der ikke identificeret nogen underliggende årsager til at forklare PPD; diagnoser af fødevareallergi, laktoseintolerance, cøliaki, dumping-syndromer, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk mastocytose blev udelukket. Patienter med syndromet har tidligere haft kronisk nældefeber og oplever associerede forbigående symptomer på rødmen, hovedpine, takykardi og abdominal oppustethed under PPD-episoder.

Dette syndrom, bortset fra vores offentliggjorte rapport, er ikke tidligere blevet beskrevet i den medicinske litteratur. Patienter med systemisk mastocytose og mastcelleaktiveringssyndrom oplever PPD, men sammen med anafylaktiske manifestationer (f. hvæsende vejrtrækning, hypotension) og målbare mastcellebiomarkører kan identificeres hos berørte patienter (dvs. serum mastcelle tryptase eller 24 timers urin methylhistamin, PGF2a). Derfor er det vigtigt at karakterisere PPD, der reagerer på antihistaminer i en generel GI-patientpopulation og at offentliggøre vores resultater. Indvirkningen på menneskers sundhed vil være betydelig; vi fandt ud af, at disse patienter er udiagnosticerede og ubehandlede i mange år.

Vores mål er at rekruttere 50-100 patienter fra de UC Health-tilknyttede gastroenterologiske klinikker med adgang til UC-sundhed, som har 300-500 potentielle forsøgspersoner. Vi skal rekruttere 10-20 % procent af disse potentielle emner. Kris Ramprasad MD, et fakultetsmedlem i afdelingen for gastroenterologi, David Bernstein MD, et fakultetsmedlem i afdelingen for allergi og reumatologi, allergistipendiater og GI-stipendiater vil lede og implementere emnescreening og samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Dette er en patientpopulation af voksne med kronisk diarré, der er blevet evalueret for de almindelige årsager og resulterer i en udelukkelsesdiagnose: irritabel tyktarm med diarré.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Før diagnose af IBS + diarré baseret på ICD 10-koder med eller uden forstoppelse reagerer ikke på tidligere behandlinger
  • Moderat til svær symptomscore (>175 point) baseret på IBS symptomsværhedsskala
  • Søger en vurdering af en sundhedspersonale
  • Negativt serologisk cøliakipanel
  • Ingen reaktion på laktose-elimineringsdiæt i historien
  • Normal koloskopi
  • I stand til at udfylde symptomdagbøger og globale evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet IgE-afhængig fødevareallergi som årsag til de gastrointestinale symptomer.
  • Laktoseintolerance af historie
  • Cøliaki ved serologi
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller colitis
  • Galdesyre diarré af historie
  • Post-kirurgiske GI-symptomer (f.eks. dumpingsyndrom) efter historie
  • Ingen koloskopi udført
  • GI malabsorption
  • Nuværende graviditet
  • Aktuel alvorlig depression eller historie med psykose
  • Nuværende behandling med tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
Medicin: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Aktiv komparator: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Medicin: Antihistamin
Cetirizin 10 mg og famotidin 20 mg vil blive udleveret til hver patient, som skal tages to gange dagligt kl. 6-9 en time før morgenmad og igen om aftenen 12 timer efter morgendosis i 30 dage
Andre navne:
  • pepcid
  • zyrtec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptomsværhedsscore
Tidsramme: 135 dage
≥50 point i reduktion af symptomer med antihistaminer baseret på IBS symptom severity scale (IBS-SSS). Denne validerede skala indeholder 5 spørgsmål, der måler på en 100 point skala (til i alt 500 point) sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppighed af mavesmerter, sværhedsgrad af abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvalitet.
135 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS livskvalitet
Tidsramme: 135 dage
≥10 point forbedring i livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskema og et "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret" på IBS globale vurdering af forbedring (IBS-GAI) skala. IBS-QOL er et spørgeskema med 34 punkter, som vurderer, i hvor høj grad IBS forstyrrer patientens livskvalitet. IBS-GAI stiller et spørgsmål, der vurderer den overordnede forbedring af symptomer i de seneste 7 dage.
135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner