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Prevalência de síndrome do intestino irritável responsiva a anti-histamínicos com diarreia

1 de setembro de 2026 atualizado por: David Bernstein, University of Cincinnati

Estudo observacional da prevalência de sintomas gastrointestinais responsivos a anti-histamínicos em pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável com diarreia

A síndrome do intestino irritável é um distúrbio funcional do trato gastrointestinal diagnosticado com os critérios de Roma. Os critérios de Roma IV são baseados em sintomas de dor abdominal e hábitos fecais, incluindo frequência e formas das fezes [1]. Eles definem 3 subtipos principais com base nos sintomas: 1) SII com diarreia; 2) SII com obstipação: e 3) sintomas mistos de obstipação e diarreia. O subtipo de SII com diarreia (IBS-D) tem a maior prevalência. Atualmente, o tratamento da SII-D inclui antidiarreicos, sequestrantes de ácidos biliares, antiespasmódicos, antidepressivos tricíclicos e dieta FODMAP. No entanto, muitos pacientes são intolerantes ou não respondem aos tratamentos acima. Fora da SII, a diarreia crônica afeta cerca de 5% dos adultos. Descrevemos uma síndrome em um subconjunto de pacientes com SII apresentando diarreia pós-prandial, rubor e dermatografia, cujos sintomas são prevenidos pelo pré-tratamento com anti-histamínicos H1 e H2 combinados [2]. No entanto, a prevalência desta síndrome entre os pacientes com SII + D não é conhecida, nem as características clínicas ou preditores de SII + D responsiva a anti-histamínicos foram definidos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Publicamos uma série de 5 pacientes com diarreia pós-prandial crônica (DPP) que começa dentro de 3 horas após a alimentação, associada a dermatografia, responsiva a anti-histamínicos [2]. Nesses casos, nenhuma causa subjacente foi identificada para explicar a DPP; diagnósticos de alergia alimentar, intolerância à lactose, doença celíaca, síndromes de dumping, doença inflamatória intestinal, mastocitose sistêmica foram excluídos. Os pacientes com a síndrome têm histórias prévias de urticária crônica e apresentam sintomas transitórios associados de rubor, cefaléia, taquicardia e distensão abdominal durante os episódios de DPP.

Esta síndrome, exceto pelo nosso relato publicado, não foi previamente descrita na literatura médica. Pacientes com mastocitose sistêmica e síndrome de ativação de mastócitos apresentam DPP, mas juntamente com manifestações anafiláticas (p. sibilos, hipotensão) e biomarcadores mensuráveis ​​de mastócitos são identificáveis ​​em pacientes afetados (ou seja, triptase sérica de mastócitos ou metil-histamina na urina de 24 horas, PGF2a). Portanto, é importante caracterizar o PPD responsivo a anti-histamínicos em uma população geral de pacientes gastrointestinais e publicar nossos achados. O impacto na saúde humana será substancial; descobrimos que esses pacientes não são diagnosticados e tratados por muitos anos.

Nosso objetivo é recrutar de 50 a 100 pacientes das clínicas de gastroenterologia afiliadas à UC Health com acesso à saúde da UC, que tem 300 a 500 indivíduos em potencial. Precisaríamos recrutar uma porcentagem de 10 a 20% desses assuntos em potencial. Kris Ramprasad MD, um membro do corpo docente da Divisão de Gastroenterologia, David Bernstein MD, um membro do corpo docente da Divisão de Alergia e Reumatologia, bolsistas de alergia e GI fellows irão dirigir e implementar a triagem e consentimento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Esta é uma população de pacientes adultos com diarreia crônica que foi avaliada para as causas comuns e resultando em um diagnóstico de exclusão: síndrome do intestino irritável com diarreia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Antes de Diagnóstico de SII + diarreia com base nos códigos CID 10 com ou sem constipação que não responde a tratamentos anteriores
  • Escore de gravidade dos sintomas moderado a grave (>175 pontos) com base na escala de gravidade dos sintomas da SII
  • Buscando avaliação por um profissional de saúde
  • Painel celíaco sorológico negativo
  • Nenhuma resposta à dieta de eliminação da lactose pela história
  • Colonoscopia normal
  • Capaz de preencher diários de sintomas e avaliações globais

Critério de exclusão:

  • Alergia alimentar dependente de IgE confirmada como causa dos sintomas gastrointestinais.
  • Intolerância à lactose pela história
  • Doença celíaca por sorologia
  • Doença inflamatória intestinal ou colite
  • Diarréia por ácidos biliares por história
  • Sintomas gastrointestinais pós-cirúrgicos (por exemplo, síndrome de dumping) por história
  • Nenhuma colonoscopia realizada
  • má absorção GI
  • Gravidez atual
  • Depressão grave atual ou história de psicose
  • Tratamento atual com antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
Medicamento: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Comparador Ativo: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Medicamento: Anti-histamínico
Cetirizina 10 mg e famotidina 20 mg serão dispensados ​​a cada paciente, duas vezes ao dia, das 6h às 9h, uma hora antes do café da manhã e novamente à noite, 12 horas após a dose matinal por 30 dias
Outros nomes:
  • pepcido
  • zyrtec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 135 dias
≥50 pontos na redução dos sintomas com anti-histamínicos com base na escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS). Esta escala validada contém 5 questões que medem em uma escala de 100 pontos (para um total de 500 pontos) a gravidade da dor abdominal, frequência da dor abdominal, gravidade da distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência na qualidade de vida.
135 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida SII
Prazo: 135 dias
Melhoria ≥10 pontos no questionário de Qualidade de Vida (IBS-QOL) e "melhorou moderadamente" ou "melhorou substancialmente" na escala de avaliação global de melhoria da IBS (IBS-GAI). O IBS-QOL é um questionário de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente. O IBS-GAI faz uma pergunta que avalia a melhora geral dos sintomas nos últimos 7 dias.
135 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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