Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van op antihistaminica reagerend prikkelbaredarmsyndroom met diarree

28 oktober 2020 bijgewerkt door: David Bernstein, University of Cincinnati

Observationeel onderzoek naar de prevalentie van op antihistaminica reagerende gastro-intestinale symptomen bij patiënten met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom met diarree

Prikkelbare darm syndroom is een functionele stoornis van het maagdarmkanaal gediagnosticeerd met de criteria van Rome. De Rome IV-criteria zijn gebaseerd op buikpijnsymptomen en ontlastingsgewoonten, waaronder ontlastingsfrequentie en ontlastingsvormen [1]. Ze definiëren 3 hoofdsubtypen op basis van symptomen: 1) IBS met diarree; 2) IBS met constipatie: en 3) gemengde symptomen van constipatie en diarree. Het IBS met diarree (PDS-D) subtype heeft de hoogste prevalentie. Momenteel omvat de behandeling van IBS-D diarreeremmers, galzuurbindende harsen, krampstillers, tricyclische antidepressiva en het FODMAP-dieet. Veel patiënten zijn echter intolerant of reageren niet op de bovenstaande behandelingen. Buiten IBS treft chronische diarree ongeveer 5% van de volwassenen. We hebben een syndroom beschreven bij een subgroep van IBS-patiënten met postprandiale diarree, blozen en dermatografie, waarvan de symptomen worden voorkomen door voorbehandeling met gecombineerde H1- en H2-antihistaminica [2]. De prevalentie van dit syndroom bij IBS + D-patiënten is echter niet bekend, noch zijn de klinische kenmerken of voorspellers van op antihistaminica reagerende IBS + D gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een serie van 5 patiënten gepubliceerd met chronische postprandiale diarree (PPD) die binnen 3 uur na het eten begint, gepaard gaat met dermatografie en reageert op antihistaminica [2]. In deze gevallen werden geen onderliggende oorzaken geïdentificeerd om PPD te verklaren; diagnoses van voedselallergie, lactose-intolerantie, coeliakie, dumpingsyndromen, inflammatoire darmziekte, systemische mastocytose werden uitgesloten. Patiënten met het syndroom hebben een voorgeschiedenis van chronische urticaria en ervaren bijbehorende voorbijgaande symptomen van blozen, hoofdpijn, tachycardie en opgeblazen buik tijdens PPD-episodes.

Dit syndroom is, met uitzondering van ons gepubliceerde rapport, niet eerder beschreven in de medische literatuur. Patiënten met systemische mastocytose en mestcelactiveringssyndroom ervaren PPD, maar samen met anafylactische manifestaties (bijv. piepende ademhaling, hypotensie) en meetbare biomarkers voor mestcellen zijn identificeerbaar bij getroffen patiënten (d.w.z. serum mestceltryptase of 24-uurs urine methylhistamine, PGF2a). Daarom is het belangrijk om PPD te karakteriseren die reageert op antihistaminica in een algemene GI-patiëntenpopulatie en om onze bevindingen te publiceren. De impact op de menselijke gezondheid zal aanzienlijk zijn; we ontdekten dat deze patiënten jarenlang niet gediagnosticeerd en onbehandeld zijn.

Ons doel is om 50-100 patiënten te rekruteren uit de aan UC Health gelieerde gastro-enterologieklinieken met toegang tot UC Health, die 300-500 potentiële proefpersonen heeft. We zouden 10-20% van deze potentiële proefpersonen moeten rekruteren. Kris Ramprasad MD, een faculteitslid in de afdeling Gastro-enterologie, David Bernstein MD, een faculteitslid in de afdeling Allergie en Reumatologie, allergiemedewerkers en GI-fellows zullen de screening en toestemming van proefpersonen leiden en implementeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een patiëntenpopulatie van volwassenen met chronische diarree die is geëvalueerd op de veelvoorkomende oorzaken en resulterend in een diagnose van uitsluiting: prikkelbaredarmsyndroom met diarree.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Voorafgaand aan de diagnose van IBS + diarree op basis van ICD 10-codes met of zonder constipatie die niet reageert op eerdere behandelingen
  • Gemiddelde tot ernstige symptoomernstscore (>175 punten) op basis van de IBS-symptoomernstschaal
  • Op zoek naar evaluatie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  • Negatief serologisch coeliakiepanel
  • Geen reactie op het lactose-eliminatiedieet volgens de geschiedenis
  • Normale colonoscopie
  • In staat om symptomendagboeken en globale evaluaties in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde IgE-afhankelijke voedselallergie als oorzaak van gastro-intestinale symptomen.
  • Lactose-intolerantie door de geschiedenis
  • Coeliakie door serologie
  • Inflammatoire darmziekte of colitis
  • Galzuurdiarree door geschiedenis
  • Postoperatieve gastro-intestinale symptomen (bijv. Dumping-syndroom) volgens geschiedenis
  • Geen colonoscopie uitgevoerd
  • GI malabsorptie
  • Huidige zwangerschap
  • Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van psychose
  • Huidige behandeling met tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBS-D + dermatografie
IBS-D-patiënten met dermatografie. Cetirizine 10 mg en famotidine 20 mg worden aan elke patiënt verstrekt, twee keer per dag tussen 6 en 9 uur 's ochtends, een uur voor het ontbijt en 's avonds 12 uur na de ochtenddosis gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Antihistaminicum
Cetirizine 10 mg en famotidine 20 mg worden aan elke patiënt verstrekt, twee keer per dag tussen 6 en 9 uur 's ochtends, een uur voor het ontbijt en 's avonds 12 uur na de ochtenddosis gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-score voor de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 135 dagen
≥50 punten in vermindering van symptomen met antihistaminica op basis van de PDS-symptoomernstschaal (PDS-SSS). Deze gevalideerde schaal bevat 5 vragen die op een schaal van 100 punten (voor een totaal van 500 punten) de ernst van de buikpijn, de frequentie van de buikpijn, de ernst van de opgezette buik, de ontevredenheid over de stoelgang en de verstoring van de kwaliteit van leven meten.
135 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 135 dagen
≥10 punten verbetering in Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijst en een "matig verbeterd" of "substantieel verbeterd" op de IBS global assessment of improvement (IBS-GAI) schaal. De IBS-QOL is een vragenlijst met 34 items die beoordeelt in welke mate IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. De IBS-GAI stelt één vraag die de algehele verbetering van de symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
135 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren