研究のための手術同意の日に向かって親の態度を決定する
2025年2月6日 更新者：Katherine Taylor、The Hospital for Sick Children
研究のための手術同意の日の両親の態度を調べた研究はありません。
この研究の目的は、潜在的な研究参加者の両親が、手術の同意を得るためにアプローチされることに対して持っている態度を判断することです。
主な目的は、麻酔研究のための手術同意の日に関する親の態度を決定することです。
二次的な目的は、手術同意日の境界を決定することです (例: 研究の種類、介入、危険因子)。
調査の概要
詳細な説明
これは、多段階の前向きコホート研究です。
最初の段階では、研究者は両親にインタビューし、家族研究諮問委員会 (FRAC) に相談して、手術研究の同意の日に対する彼らの態度を判断します。
調査員は、アンケートを作成するために、文献にすでにある参加者の回答と手段を使用します。
第 2 段階では、調査員は保護者にインタビューし、調査票について FRAC に相談して、どの項目を追加、削除、または変更するかを決定します。
第 3 段階では、研究者は、手術の同意の日を取り巻く両親の態度を明らかにするために、適合したアンケートを配布します。
治験責任医師は、第 3 段階の結果を使用して、手術日の同意に関するガイドラインの表を作成します。
最終段階では、研究者は両親、医療専門家にインタビューし、フィードバックとガイドラインの表の修正について FRAC に相談します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当院で同日手術を受ける方は、どなたでも参加できます。
説明
包含基準:
- Sickkids で待機的外科手術を受けている子供の親は、この研究に参加するよう招待されます。
- 複数の保護者が同席する場合は、一緒に参加することができます。ただし、参加は 1 回の回答としてカウントされます。
除外基準:
-緊急または追加の手続きを行っている子供の保護者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1: 機器の開発
保護者は、研究者の 1 人との半構造化インタビューに参加するよう求められます。このインタビューでは、手術の同意の日に対する態度を調査します。
a) 研究デザイン、b) 以前の研究経験、および c) 以前の医療経験に特に注意が払われます。
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参加者は、各フェーズに該当する一連の質問を受けます。
研究者は、各インタビュー中に発生した追加の質問をすることができます。
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フェーズ 2: アンケートの適応
保護者には、フェーズ 1 で参加者の回答を使用して作成したアンケートを確認する時間が約 5 分与えられます。
アンケートを確認した後、参加者は調査員の 1 人との半構造化インタビューに参加するよう求められます。
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参加者は、各フェーズに該当する一連の質問を受けます。
研究者は、各インタビュー中に発生した追加の質問をすることができます。
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フェーズ 3: アンケートの適用と手術同意日の作成 ガイドラインの表
参加者は、フェーズ 2 で作成されたアンケートに記入するよう求められます。
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参加者にはアンケート (まだ作成されていません) が適用されます。
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フェーズ 4: ガイドラインの表の改良
参加者には、フェーズ 3 で作成されたガイドラインの表を確認する時間が約 5 分与えられます。
ガイドラインを確認した後、参加者は調査員の 1 人との半構造化インタビューに参加するよう求められます。
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参加者は、各フェーズに該当する一連の質問を受けます。
研究者は、各インタビュー中に発生した追加の質問をすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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当日の手術同意に対する親の態度
時間枠：手術日
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半構造化インタビュー
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術同意日の境界
時間枠：手術日
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半構造化面接
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手術日
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手術同意日の境界
時間枠：手術日
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調査のフェーズ 1 および 2 で作成されるアンケート
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Taylor、Staff Anesthesiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000066221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。