Bestemmelse af forældrenes holdninger til operationsdagssamtykke til forskning
6. februar 2025 opdateret af: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Der er ingen undersøgelser, der undersøger forældres holdning til operationsdagssamtykke til forskning.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilke holdninger forældre til potentielle forskningsdeltagere har til at blive kontaktet for at få samtykke til operationsdagen.
Det primære formål er at fastlægge forældrenes holdning til operationsdagens samtykke til anæstesiforskning.
Det sekundære mål er at bestemme grænserne for samtykke til operationsdagen (f.eks. undersøgelsestyper, interventioner, risikofaktorer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en flerfaset prospektiv kohorteundersøgelse.
I den første fase vil efterforskerne interviewe forældre og konsultere Family Research Advisory Committee (FRAC) for at bestemme deres holdning til forskningssamtykke for operationsdagen.
Undersøgerne vil bruge deltagernes svar og instrumenter, der allerede findes i litteraturen, til at udvikle spørgeskemaet.
I den anden fase vil efterforskerne interviewe forældre og konsultere FRAC om spørgeskemaet for at bestemme, hvilke elementer der skal tilføjes, fjernes eller ændres.
I tredje fase vil efterforskerne uddele det tilpassede spørgeskema for at afklare forældres holdninger omkring samtykke til operationsdag.
Efterforskerne vil bruge resultaterne af den tredje fase til at udvikle en tabel med retningslinjer for samtykke til operationsdag.
I den sidste fase vil efterforskerne interviewe forældre, sundhedspersonale og konsultere FRAC for feedback og ændring af tabellen med retningslinjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
214
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der får samme dag operation på vores institution, er berettiget til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb på Sickkids, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis flere forældre er til stede, har de tilladelse til at deltage i fællesskab; dog vil deres deltagelse tælle som et enkelt svar.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn, der gennemgår haste- eller tilføjelsesprocedurer, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1: Instrumentudvikling
Forældre vil blive bedt om at deltage i et semi-struktureret interview med en af forskerne, der vil undersøge deres holdninger til samtykke til operationsdag.
Der vil blive lagt særlig vægt på a) undersøgelsesdesign, b) tidligere forskningserfaring og c) tidligere medicinske erfaringer.
|
Deltagerne vil blive stillet et sæt spørgsmål, som er relevant for hver fase.
Forskere vil være i stand til at stille yderligere spørgsmål, efterhånden som de opstår i hvert interview.
|
|
Fase 2: Spørgeskematilpasning
Forældre vil få cirka 5 minutter til at gennemgå et spørgeskema, vi har udviklet ved hjælp af deltagernes svar i fase 1.
Efter gennemgang af spørgeskemaet vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview med en af efterforskerne.
|
Deltagerne vil blive stillet et sæt spørgsmål, som er relevant for hver fase.
Forskere vil være i stand til at stille yderligere spørgsmål, efterhånden som de opstår i hvert interview.
|
|
Fase 3: Spørgeskema Anvendelse & Udvikling af samtykke til operationsdag Tabel med retningslinjer
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet udviklet i fase 2.
|
Et spørgeskema (endnu ikke udviklet) vil blive administreret til deltagerne.
|
|
Fase 4: Forfining af tabel over retningslinjer
Deltagerne vil få cirka 5 minutter til at gennemgå tabellen over retningslinjer udviklet i fase 3.
Efter gennemgang af retningslinjerne vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview med en af efterforskerne.
|
Deltagerne vil blive stillet et sæt spørgsmål, som er relevant for hver fase.
Forskere vil være i stand til at stille yderligere spørgsmål, efterhånden som de opstår i hvert interview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres holdning til samtykke til operationsdag
Tidsramme: Operationsdag
|
Semistrukturerede interviews
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænse for samtykke til operationsdag
Tidsramme: Operationsdag
|
Semistruktureret interview
|
Operationsdag
|
|
Grænse for samtykke til operationsdag
Tidsramme: Operationsdag
|
Spørgeskemaer, der skal udvikles i fase 1 og 2 af undersøgelsen
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000066221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .