Bestimmung der elterlichen Einstellung zum Tag der Operation Einwilligung zur Forschung
6. Februar 2025 aktualisiert von: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Es gibt keine Studien, die die Einstellung der Eltern zur Forschungseinwilligung am Tag der Operation untersuchen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Einstellung der Eltern potenzieller Forschungsteilnehmer zu ermitteln, ob sie für eine Einwilligung am Tag der Operation angesprochen werden.
Das primäre Ziel ist es, die Einstellungen der Eltern bezüglich der Zustimmung zum Tag der Operation zur Anästhesieforschung zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Grenzen für den Tag der Zustimmung zur Operation zu bestimmen (z. B. Studientypen, Interventionen, Risikofaktoren).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine mehrphasige prospektive Kohortenstudie.
In der ersten Phase werden die Ermittler die Eltern befragen und das Family Research Advisory Committee (FRAC) konsultieren, um ihre Einstellung zur Forschungseinwilligung am Tag der Operation zu ermitteln.
Die Ermittler verwenden die Antworten der Teilnehmer und Instrumente, die bereits in der Literatur zu finden sind, um den Fragebogen zu entwickeln.
In der zweiten Phase werden die Ermittler die Eltern befragen und den FRAC zu dem Fragebogen konsultieren, um zu bestimmen, welche Elemente hinzugefügt, entfernt oder geändert werden sollen.
In der dritten Phase werden die Ermittler den angepassten Fragebogen verteilen, um die Einstellungen der Eltern zum Tag der Zustimmung zur Operation zu klären.
Die Ermittler werden die Ergebnisse der dritten Phase verwenden, um eine Tabelle mit Richtlinien für den Tag der Zustimmung zur Operation zu entwickeln.
In der letzten Phase werden die Ermittler Eltern und Angehörige der Gesundheitsberufe befragen und den FRAC um Feedback und Änderung der Richtlinientabelle bitten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind alle Teilnehmer, die am selben Tag in unserer Einrichtung operiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern von Kindern, die sich bei Sickkids elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
- Sind mehrere Elternteile anwesend, dürfen sie gemeinsam teilnehmen; Ihre Teilnahme wird jedoch als eine einzige Antwort gewertet.
Ausschlusskriterien:
-Eltern von Kindern, die sich dringenden oder zusätzlichen Verfahren unterziehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase 1: Instrumentenentwicklung
Die Eltern werden gebeten, an einem halbstrukturierten Interview mit einem der Forscher teilzunehmen, in dem ihre Einstellung zum Tag der Zustimmung zur Operation untersucht wird.
Besonderes Augenmerk wird auf a) Studiendesigns, b) frühere Forschungserfahrung und c) frühere medizinische Erfahrungen gelegt.
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Den Teilnehmern werden für jede Phase eine Reihe von Fragen gestellt.
Die Forscher können zusätzliche Fragen stellen, wenn sie in jedem Interview auftreten.
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Phase 2: Anpassung des Fragebogens
Die Eltern haben ungefähr 5 Minuten Zeit, um einen Fragebogen zu überprüfen, den wir anhand der Teilnehmerantworten in Phase 1 entwickelt haben.
Nach Durchsicht des Fragebogens werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Interview mit einem der Ermittler teilzunehmen.
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Den Teilnehmern werden für jede Phase eine Reihe von Fragen gestellt.
Die Forscher können zusätzliche Fragen stellen, wenn sie in jedem Interview auftreten.
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Phase 3: Fragebogenanwendung und Entwicklung der Tabelle der Richtlinien zur Zustimmung am Tag der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, den in Phase 2 entwickelten Fragebogen auszufüllen.
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Den Teilnehmern wird ein (noch zu entwickelnder) Fragebogen ausgehändigt.
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Phase 4: Verfeinerung der Richtlinientabelle
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 5 Minuten Zeit, um die in Phase 3 entwickelte Tabelle mit Richtlinien durchzugehen.
Nach Durchsicht der Richtlinien werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Interview mit einem der Ermittler teilzunehmen.
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Den Teilnehmern werden für jede Phase eine Reihe von Fragen gestellt.
Die Forscher können zusätzliche Fragen stellen, wenn sie in jedem Interview auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellung der Eltern zur Einwilligung am Tag der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
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Halbstrukturierte Interviews
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grenze für den Tag der Zustimmung zur Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
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Halbstrukturiertes Interview
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Tag der Operation
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Grenze für den Tag der Zustimmung zur Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
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In den Phasen 1 und 2 der Studie zu entwickelnde Fragebögen
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000066221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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