Determinazione degli atteggiamenti dei genitori verso il giorno del consenso chirurgico per la ricerca
6 febbraio 2025 aggiornato da: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Non ci sono studi che esaminino l'atteggiamento dei genitori verso il giorno dell'intervento chirurgico consenso per la ricerca.
Lo scopo dello studio è determinare gli atteggiamenti che i genitori dei potenziali partecipanti alla ricerca hanno nei confronti dell'essere contattati per il giorno del consenso all'intervento chirurgico.
L'obiettivo primario è determinare gli atteggiamenti dei genitori riguardo al consenso del giorno dell'intervento chirurgico per la ricerca sull'anestesia.
L'obiettivo secondario è determinare i limiti per il giorno del consenso chirurgico (ad esempio, tipi di studio, interventi, fattori di rischio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte multifase.
Nella prima fase gli investigatori intervisteranno i genitori e consulteranno il Comitato consultivo per la ricerca sulla famiglia (FRAC) per determinare il loro atteggiamento nei confronti del consenso alla ricerca del giorno dell'intervento chirurgico.
I ricercatori utilizzeranno le risposte e gli strumenti dei partecipanti già presenti in letteratura per sviluppare il questionario.
Nella seconda fase, gli investigatori intervisteranno i genitori e consulteranno FRAC sul questionario per determinare quali elementi aggiungere, rimuovere o modificare.
Nella terza fase, gli investigatori distribuiranno il questionario adattato per chiarire gli atteggiamenti dei genitori riguardo al consenso al giorno dell'intervento chirurgico.
Gli investigatori utilizzeranno i risultati della terza fase per sviluppare una tabella di linee guida per il consenso del giorno dell'intervento chirurgico.
Nella fase finale, gli investigatori intervisteranno i genitori, gli operatori sanitari e consulteranno il FRAC per il feedback e la modifica della tabella delle linee guida.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
214
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che ricevono un intervento chirurgico nello stesso giorno presso la nostra istituzione possono partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori di bambini sottoposti a procedure chirurgiche elettive presso Sickkids saranno invitati a partecipare allo studio.
- Se sono presenti più genitori, possono partecipare congiuntamente; tuttavia, la loro partecipazione conterà come una singola risposta.
Criteri di esclusione:
-Saranno esclusi i genitori di bambini sottoposti a procedure urgenti o aggiuntive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase 1: Sviluppo dello strumento
Ai genitori verrà chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata con uno dei ricercatori che esplorerà il loro atteggiamento nei confronti del consenso al giorno dell'intervento chirurgico.
Particolare attenzione sarà data ad a) disegni di studio, b) precedenti esperienze di ricerca, ec) precedenti esperienze mediche.
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Ai partecipanti verrà posta una serie di domande applicabili a ciascuna fase.
I ricercatori potranno porre domande aggiuntive man mano che si presentano durante ogni intervista.
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Fase 2: Adattamento del questionario
Ai genitori verranno concessi circa 5 minuti per rivedere un questionario che abbiamo sviluppato utilizzando le risposte dei partecipanti nella Fase 1.
Dopo aver esaminato il questionario, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata con uno degli investigatori.
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Ai partecipanti verrà posta una serie di domande applicabili a ciascuna fase.
I ricercatori potranno porre domande aggiuntive man mano che si presentano durante ogni intervista.
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Fase 3: Applicazione del questionario e sviluppo della tabella delle linee guida del consenso per il giorno dell'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sviluppato nella Fase 2.
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Ai partecipanti verrà somministrato un questionario (ancora da sviluppare).
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Fase 4: perfezionamento della tabella delle linee guida
Ai partecipanti verranno concessi circa 5 minuti per rivedere la tabella delle linee guida sviluppate nella Fase 3.
Dopo aver esaminato le linee guida, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata con uno degli investigatori.
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Ai partecipanti verrà posta una serie di domande applicabili a ciascuna fase.
I ricercatori potranno porre domande aggiuntive man mano che si presentano durante ogni intervista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamento dei genitori nei confronti del consenso il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Interviste semistrutturate
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limite per il consenso del giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Intervista semi-strutturata
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Giorno dell'intervento
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Limite per il consenso del giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Questionari da sviluppare nelle fasi 1 e 2 dello studio
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000066221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .