- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04613505
Determinación de las actitudes de los padres hacia el día de la cirugía Consentimiento para la investigación
25 de abril de 2023 actualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
No hay estudios que examinen las actitudes de los padres hacia el día del consentimiento de la cirugía para la investigación.
El propósito del estudio es determinar las actitudes que tienen los padres de los posibles participantes en la investigación hacia el hecho de que se les solicite el consentimiento el día de la cirugía.
El objetivo principal es determinar las actitudes de los padres con respecto al día de la cirugía de consentimiento para la investigación de anestesia.
El objetivo secundario es determinar los límites para el día del consentimiento de la cirugía (p. ej., tipos de estudio, intervenciones, factores de riesgo).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo de varias fases.
En la primera fase, los investigadores entrevistarán a los padres y consultarán al Comité Asesor de Investigación Familiar (FRAC) para determinar sus actitudes hacia el consentimiento de investigación del día de la cirugía.
Los investigadores utilizarán las respuestas de los participantes y los instrumentos que ya se encuentran en la literatura para desarrollar el cuestionario.
En la segunda fase, los investigadores entrevistarán a los padres y consultarán a FRAC sobre el cuestionario para determinar qué elementos agregar, eliminar o modificar.
En la tercera fase, los investigadores distribuirán el cuestionario adaptado para aclarar las actitudes de los padres en torno al consentimiento del día de la cirugía.
Los investigadores utilizarán los resultados de la tercera fase para desarrollar una tabla de pautas para el día del consentimiento de la cirugía.
En la fase final, los investigadores entrevistarán a los padres, profesionales de la salud y consultarán al FRAC para recibir comentarios y modificar la tabla de pautas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Taylor
- Número de teléfono: 416-813-7654
- Correo electrónico: katherine.taylor@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyne Pehora
- Número de teléfono: 416-813-7654
- Correo electrónico: carolyne.pehora@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes que reciben cirugía el mismo día en nuestra institución son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a los padres de niños que se sometan a procedimientos quirúrgicos electivos en Sickkids.
- Si hay varios padres presentes, se les permite participar juntos; sin embargo, su participación contará como una sola respuesta.
Criterio de exclusión:
-Quedarán excluidos los padres de niños que estén siendo sometidos a procedimientos urgentes o complementarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fase 1: Desarrollo de instrumentos
Se les pedirá a los padres que participen en una entrevista semiestructurada con uno de los investigadores que explorará sus actitudes hacia el día del consentimiento de la cirugía.
Se prestará especial atención a a) los diseños de los estudios, b) la experiencia previa en investigación yc) las experiencias médicas previas.
|
A los participantes se les hará una serie de preguntas según corresponda a cada fase.
Los investigadores podrán hacer preguntas adicionales a medida que surjan en cada entrevista.
|
Fase 2: Adaptación del Cuestionario
Los padres tendrán aproximadamente 5 minutos para revisar un cuestionario que desarrollamos utilizando las respuestas de los participantes en la Fase 1.
Después de revisar el cuestionario, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista semiestructurada con uno de los investigadores.
|
A los participantes se les hará una serie de preguntas según corresponda a cada fase.
Los investigadores podrán hacer preguntas adicionales a medida que surjan en cada entrevista.
|
Fase 3: Aplicación del Cuestionario y Desarrollo del Consentimiento del Día de la Cirugía Tabla de Directrices
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario desarrollado en la Fase 2.
|
Se administrará un cuestionario (aún por desarrollar) a los participantes.
|
Fase 4: Refinamiento de la Tabla de Directrices
Los participantes tendrán aproximadamente 5 minutos para revisar la tabla de pautas desarrollada en la Fase 3.
Después de revisar las pautas, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista semiestructurada con uno de los investigadores.
|
A los participantes se les hará una serie de preguntas según corresponda a cada fase.
Los investigadores podrán hacer preguntas adicionales a medida que surjan en cada entrevista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actitud de los padres hacia el consentimiento del día de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Entrevistas semi-estructuradas
|
Dia de la cirugia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Límite para el día del consentimiento de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Entrevista semi-estructurada
|
Dia de la cirugia
|
Límite para el día del consentimiento de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Cuestionarios a desarrollar en las fases 1 y 2 del estudio
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000066221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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