Determinando as atitudes dos pais em relação ao consentimento do dia da cirurgia para pesquisa
25 de abril de 2023 atualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Não há estudos que examinem as atitudes dos pais em relação ao consentimento para pesquisa no dia da cirurgia.
O objetivo do estudo é determinar as atitudes que os pais de potenciais participantes da pesquisa têm em relação a serem abordados para o consentimento no dia da cirurgia.
O objetivo principal é determinar as atitudes dos pais em relação ao consentimento do dia da cirurgia para a pesquisa anestésica.
O objetivo secundário é determinar os limites para o consentimento do dia da cirurgia (por exemplo, tipos de estudo, intervenções, fatores de risco).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo multifásico.
Na primeira fase, os investigadores entrevistarão os pais e consultarão o Comitê Consultivo de Pesquisa Familiar (FRAC) para determinar suas atitudes em relação ao consentimento da pesquisa no dia da cirurgia.
Os investigadores utilizarão as respostas dos participantes e instrumentos já encontrados na literatura para desenvolver o questionário.
Na segunda fase, os investigadores entrevistarão os pais e consultarão o FRAC sobre o questionário para determinar quais itens adicionar, remover ou modificar.
Na terceira fase, os investigadores distribuirão o questionário adaptado para esclarecer as atitudes dos pais em relação ao dia do consentimento da cirurgia.
Os investigadores usarão os resultados da terceira fase para desenvolver uma tabela de diretrizes para o consentimento no dia da cirurgia.
Na fase final, os investigadores entrevistarão pais, profissionais de saúde e consultarão o FRAC para feedback e modificação da tabela de diretrizes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Taylor
- Número de telefone: 416-813-7654
- E-mail: katherine.taylor@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Carolyne Pehora
- Número de telefone: 416-813-7654
- E-mail: carolyne.pehora@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes submetidos à cirurgia no mesmo dia em nossa instituição são elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais das crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos na Sickkids serão convidados a participar do estudo.
- Se vários pais estiverem presentes, eles podem participar juntos; no entanto, sua participação contará como uma única resposta.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pais de crianças submetidas a procedimentos urgentes ou complementares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase 1: Desenvolvimento do Instrumento
Os pais serão convidados a participar de uma entrevista semi-estruturada com um dos pesquisadores que irá explorar suas atitudes em relação ao dia do consentimento da cirurgia.
Será dada atenção especial a a) desenhos de estudo, b) experiência anterior em pesquisa ec) experiências médicas anteriores.
|
Os participantes responderão a um conjunto de perguntas aplicáveis a cada fase.
Os pesquisadores poderão fazer perguntas adicionais à medida que surgirem em cada entrevista.
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|
Fase 2: Adaptação do Questionário
Os pais terão aproximadamente 5 minutos para revisar um questionário que desenvolvemos usando as respostas dos participantes na Fase 1.
Após a revisão do questionário, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com um dos pesquisadores.
|
Os participantes responderão a um conjunto de perguntas aplicáveis a cada fase.
Os pesquisadores poderão fazer perguntas adicionais à medida que surgirem em cada entrevista.
|
|
Fase 3: Aplicação do Questionário e Desenvolvimento do Consentimento no Dia da Cirurgia Tabela de Diretrizes
Os participantes serão convidados a preencher o questionário desenvolvido na Fase 2.
|
Um questionário (ainda a ser desenvolvido) será aplicado aos participantes.
|
|
Fase 4: Refinamento da Tabela de Diretrizes
Os participantes terão aproximadamente 5 minutos para revisar a tabela de diretrizes desenvolvida na Fase 3.
Depois de revisar as diretrizes, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com um dos investigadores.
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Os participantes responderão a um conjunto de perguntas aplicáveis a cada fase.
Os pesquisadores poderão fazer perguntas adicionais à medida que surgirem em cada entrevista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitude dos pais em relação ao consentimento do dia da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
|
Entrevistas semi-estruturadas
|
Dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limite para o consentimento do dia da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
|
Entrevista semiestruturada
|
Dia da cirurgia
|
|
Limite para o consentimento do dia da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
|
Questionários a desenvolver nas fases 1 e 2 do estudo
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1000066221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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