Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de houding van ouders ten opzichte van de dag van de operatie Toestemming voor onderzoek

25 april 2023 bijgewerkt door: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Er zijn geen studies die de houding van ouders onderzoeken ten opzichte van toestemming voor onderzoek op de dag van de operatie. Het doel van de studie is om de houding te bepalen die ouders van potentiële onderzoeksdeelnemers hebben ten opzichte van het feit dat ze worden benaderd voor toestemming op de dag van de operatie. Het primaire doel is om de houding van ouders te bepalen met betrekking tot toestemming voor anesthesieonderzoek op de dag van de operatie. Het secundaire doel is het bepalen van de grenzen voor toestemming op de dag van de operatie (bijv. studietypes, interventies, risicofactoren).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-fase prospectieve cohortstudie. In de eerste fase zullen de onderzoekers de ouders interviewen en de Family Research Advisory Committee (FRAC) raadplegen om hun houding ten opzichte van toestemming voor onderzoek op de dag van de operatie te bepalen. De onderzoekers zullen de antwoorden van de deelnemers en instrumenten die al in de literatuur zijn gevonden, gebruiken om de vragenlijst te ontwikkelen. In de tweede fase zullen de onderzoekers de ouders interviewen en het FRAC raadplegen over de vragenlijst om te bepalen welke items moeten worden toegevoegd, verwijderd of gewijzigd. In de derde fase zullen de onderzoekers de aangepaste vragenlijst uitdelen om de houding van de ouders rond toestemming voor de operatiedag te verduidelijken. De onderzoekers zullen de resultaten van de derde fase gebruiken om een ​​tabel met richtlijnen te ontwikkelen voor toestemming op de dag van de operatie. In de laatste fase zullen de onderzoekers ouders en zorgprofessionals interviewen en het FRAC raadplegen voor feedback en aanpassing van de tabel met richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die dezelfde dag in onze instelling worden geopereerd, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouders van kinderen die electieve chirurgische ingrepen ondergaan bij Sickkids zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Indien er meerdere ouders aanwezig zijn, mogen zij gezamenlijk deelnemen; hun deelname telt echter als één reactie.

Uitsluitingscriteria:

-Ouders van kinderen die een spoed- of aanvullende procedure ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1: Instrumentontwikkeling
Ouders zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview met een van de onderzoekers die hun houding ten opzichte van toestemming voor de dag van de operatie zullen onderzoeken. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan a) onderzoeksontwerpen, b) eerdere onderzoekservaring en c) eerdere medische ervaringen.
Gedragsmatig: Halfgestructureerd interview
Aan de deelnemers wordt een reeks vragen gesteld die van toepassing zijn op elke fase. Onderzoekers kunnen tijdens elk interview aanvullende vragen stellen.
Fase 2: Aanpassing vragenlijst
Ouders krijgen ongeveer 5 minuten de tijd om een ​​vragenlijst te bekijken die we hebben ontwikkeld met behulp van de antwoorden van deelnemers in fase 1. Na het bekijken van de vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een semigestructureerd interview met een van de onderzoekers.
Gedragsmatig: Halfgestructureerd interview
Aan de deelnemers wordt een reeks vragen gesteld die van toepassing zijn op elke fase. Onderzoekers kunnen tijdens elk interview aanvullende vragen stellen.
Fase 3: Vragenlijst Toepassing en ontwikkeling van toestemmingstabel voor de operatiedag
Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen die in fase 2 is ontwikkeld.
Gedragsmatig: Toestemmingsvragenlijst op dezelfde dag
Aan de deelnemers wordt een (nog te ontwikkelen) vragenlijst voorgelegd.
Fase 4: tabel met verfijning van richtlijnen
Deelnemers krijgen ongeveer 5 minuten de tijd om de tabel met richtlijnen die in fase 3 is ontwikkeld, door te nemen. Na het doornemen van de richtlijnen wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een semigestructureerd interview met een van de onderzoekers.
Gedragsmatig: Halfgestructureerd interview
Aan de deelnemers wordt een reeks vragen gesteld die van toepassing zijn op elke fase. Onderzoekers kunnen tijdens elk interview aanvullende vragen stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke houding ten opzichte van toestemming op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Semigestructureerde interviews
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grens voor toestemming op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Halfgestructureerd interview
Dag van de operatie
Grens voor toestemming op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Vragenlijsten worden ontwikkeld in fase 1 en 2 van het onderzoek
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000066221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Halfgestructureerd interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren