Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme foreldrenes holdninger til operasjonsdagen samtykke for forskning

25. april 2023 oppdatert av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Det finnes ingen studier som undersøker foreldres holdninger til samtykke til operasjonsdagen for forskning. Hensikten med studien er å bestemme holdningene foreldre til potensielle forskningsdeltakere har til å bli kontaktet for samtykke til operasjonsdagen. Hovedmålet er å bestemme foreldrenes holdninger angående samtykke til operasjonsdagen for anestesiforskning. Det sekundære målet er å bestemme grensene for samtykke til operasjonsdagen (f.eks. studietyper, intervensjoner, risikofaktorer).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en flerfase prospektiv kohortstudie. I den første fasen vil etterforskerne intervjue foreldre og konsultere Family Research Advisory Committee (FRAC) for å bestemme deres holdninger til samtykke fra operasjonsdagen. Undersøkerne vil bruke deltakernes svar og instrumenter som allerede finnes i litteraturen for å utvikle spørreskjemaet. I den andre fasen vil etterforskerne intervjue foreldre og konsultere FRAC om spørreskjemaet for å finne ut hvilke elementer som skal legges til, fjernes eller endres. I tredje fase vil utrederne dele ut det tilpassede spørreskjemaet for å klargjøre foreldres holdninger rundt samtykke til operasjonsdag. Etterforskerne vil bruke resultatene fra den tredje fasen til å utvikle en tabell med retningslinjer for samtykke fra operasjonsdagen. I den siste fasen vil etterforskerne intervjue foreldre, helsepersonell og konsultere FRAC for tilbakemelding og endring av tabellen med retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som får operasjon samme dag ved vår institusjon er kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til barn som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer ved Sickkids vil bli invitert til å delta i studien.
  • Hvis flere foreldre er tilstede, har de lov til å delta sammen; deres deltakelse vil imidlertid telle som ett enkelt svar.

Ekskluderingskriterier:

-Foreldre til barn som gjennomgår haste- eller tilleggsprosedyrer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1: Instrumentutvikling
Foreldre vil bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju med en av forskerne som vil utforske deres holdninger til samtykke til operasjonsdagen. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til a) studiedesign, b) tidligere forskningserfaring og c) tidligere medisinske erfaringer.
Atferdsmessig: Semistrukturert intervju
Deltakerne vil bli stilt et sett med spørsmål som gjelder for hver fase. Forskere vil kunne stille flere spørsmål etter hvert som de dukker opp i hvert intervju.
Fase 2: Spørreskjematilpasning
Foreldre vil få omtrent 5 minutter til å gjennomgå et spørreskjema vi utviklet ved hjelp av deltakersvar i fase 1. Etter å ha gjennomgått spørreskjemaet, vil deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju med en av etterforskerne.
Atferdsmessig: Semistrukturert intervju
Deltakerne vil bli stilt et sett med spørsmål som gjelder for hver fase. Forskere vil kunne stille flere spørsmål etter hvert som de dukker opp i hvert intervju.
Fase 3: Spørreskjema Søknad og utvikling av samtykke til operasjonsdagen Tabell med retningslinjer
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet utviklet i fase 2.
Atferdsmessig: Samtykke spørreskjema samme dag
Et spørreskjema (ennå ikke utviklet) vil bli administrert til deltakerne.
Fase 4: Tabell over retningslinjer forfining
Deltakerne vil få ca. 5 minutter til å se gjennom tabellen med retningslinjer utviklet i fase 3. Etter å ha gjennomgått retningslinjene, vil deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju med en av etterforskerne.
Atferdsmessig: Semistrukturert intervju
Deltakerne vil bli stilt et sett med spørsmål som gjelder for hver fase. Forskere vil kunne stille flere spørsmål etter hvert som de dukker opp i hvert intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres holdning til samtykke til operasjonsdagen
Tidsramme: Operasjonsdag
Semistrukturerte intervjuer
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grens for operasjonsdagsamtykke
Tidsramme: Operasjonsdag
Semistrukturert intervju
Operasjonsdag
Grens for operasjonsdagsamtykke
Tidsramme: Operasjonsdag
Spørreskjemaer som skal utvikles i fase 1 og 2 av studien
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000066221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Semistrukturert intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere