Stanovení postojů rodičů ke dni chirurgického zákroku Souhlas s výzkumem
6. února 2025 aktualizováno: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Neexistují žádné studie, které by zkoumaly postoje rodičů ke dni souhlasu s operací pro výzkum.
Účelem studie je určit postoje rodičů potenciálních účastníků výzkumu k tomu, aby byli osloveni se žádostí o souhlas s chirurgickým zákrokem.
Primárním cílem je zjistit postoje rodičů ke dni chirurgického zákroku pro výzkum anestezie.
Sekundárním cílem je určit hranice pro den souhlasu s operací (např. typy studií, intervence, rizikové faktory).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o vícefázovou prospektivní kohortovou studii.
V první fázi vyšetřovatelé vyslechnou rodiče a poradí se s Poradním výborem pro výzkum rodiny (FRAC), aby určili jejich postoje k souhlasu s výzkumem v den operace.
Vyšetřovatelé použijí odpovědi účastníků a nástroje již nalezené v literatuře k vytvoření dotazníku.
Ve druhé fázi vyšetřovatelé vyslechnou rodiče a konzultují dotazník s FRAC, aby určili, které položky přidat, odebrat nebo upravit.
Ve třetí fázi budou vyšetřovatelé distribuovat upravený dotazník, aby objasnili postoje rodičů ke dni souhlasu s operací.
Vyšetřovatelé použijí výsledky třetí fáze k vytvoření tabulky pokynů pro souhlas v den operace.
V závěrečné fázi vyšetřovatelé povedou rozhovory s rodiči, zdravotníky a konzultují s FRAC zpětnou vazbu a úpravu tabulky pokynů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
214
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastnit se mohou všichni účastníci, kteří podstoupí operaci ve stejný den v naší instituci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii budou pozváni rodiče dětí podstupujících elektivní chirurgické zákroky na Sickkids.
- Je-li přítomno více rodičů, mohou se zúčastnit společně; jejich účast se však bude počítat jako jedna odpověď.
Kritéria vyloučení:
-Vyloučeni budou rodiče dětí, které podstupují urgentní nebo doplňkové procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1: Vývoj nástroje
Rodiče budou požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru s jedním z výzkumníků, který prozkoumá jejich postoje ke dni souhlasu s operací.
Zvláštní pozornost bude věnována a) návrhům studií, b) předchozím výzkumným zkušenostem a c) předchozím lékařským zkušenostem.
|
Účastníkům bude položena sada otázek vhodných pro každou fázi.
Výzkumníci budou moci klást další otázky, které se objeví během každého rozhovoru.
|
|
Fáze 2: Adaptace dotazníku
Rodiče dostanou přibližně 5 minut na zkontrolování dotazníku, který jsme vytvořili na základě odpovědí účastníků ve fázi 1.
Po prostudování dotazníku budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru s jedním z vyšetřovatelů.
|
Účastníkům bude položena sada otázek vhodných pro každou fázi.
Výzkumníci budou moci klást další otázky, které se objeví během každého rozhovoru.
|
|
Fáze 3: Aplikace dotazníku a vypracování souhlasu v den operace Tabulka pokynů
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku vytvořeného ve fázi 2.
|
Účastníkům bude zaslán dotazník (ještě bude vypracován).
|
|
Fáze 4: Upřesnění tabulky pokynů
Účastníci dostanou přibližně 5 minut na to, aby si prohlédli tabulku pokynů vytvořených ve fázi 3.
Po prostudování pokynů budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru s jedním z vyšetřovatelů.
|
Účastníkům bude položena sada otázek vhodných pro každou fázi.
Výzkumníci budou moci klást další otázky, které se objeví během každého rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj rodičů ke dni souhlasu s operací
Časové okno: Den operace
|
Polostrukturované rozhovory
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hranice pro souhlas v den operace
Časové okno: Den operace
|
Polostrukturovaný rozhovor
|
Den operace
|
|
Hranice pro souhlas v den operace
Časové okno: Den operace
|
Dotazníky, které budou vypracovány ve fázích 1 a 2 studie
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Taylor, Staff Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000066221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .