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DETEC® pH ポイント オブ ケア創傷診断テスト

2023年11月14日 更新者：Progenitec Inc.

非介入、前向き、単盲検、観察、多施設、コホート、非治癒慢性創傷の同定における予後ツールとして DETEC® pH デバイスを評価する臨床研究

この研究の目的は、創傷のアルカリ度と慢性潰瘍創傷の非治癒状態との関係を判断することです。 DETEC pH によって示されるアルカリ性環境の創傷は、12 週間の創傷ケアで治癒しない可能性が高いという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷は、通常の創傷治癒段階をタイムリーに進行できず、時間が経っても治癒しません。 治癒の遅い創傷または治癒していない創傷を早期に特定できないことは、患者の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 現在、治癒していない創傷の判定は、臨床医が 4 週間にわたって創傷サイズの変化を視覚的に観察することに基づいています。 多くの初期の研究では、慢性、非治癒、または感染した創傷はしばしばアルカリ性状態 (pH > 7.2) にあることが記録されていますが、治癒中の創傷は習慣的に非アルカリ性および酸性環境に関連付けられています。

創傷のアルカリ度を客観的に確実かつ継続的に監視するために、携帯型、使い捨て、非侵襲的、非接触型のデバイス - DETEC® pH - が開発され、廃棄されたばかりの創傷被覆材に吸着された創傷浸出液を分析することによって間接的に創傷のアルカリ度を評価します。参加者の定期的なフォローアップ訪問。 初回の創傷診断およびケアから 7 ～ 21 日後に経過観察を行い、被験者をスクリーニングし、包含および除外基準に基づいてこの調査に登録します。 彼らの創傷被覆材は、デバイスを使用してテストされます。 デバイスの出力と傷の状態が記録されます。 被験者の傷は、各訪問時に提供者による標準的なケアを使用して管理されます。 デバイスの出力は、この研究で治療の決定を通知するために使用されません。

最初の創傷診断から 12 週間後、対象者はフォローアップ / 研究終了の創傷治癒状態評価のために出頭する必要があります。

デバイスの出力は、12 週目の創傷の臨床治癒状態 (治癒または非治癒) と比較されます。 この研究では、治癒した創傷は、完全な創傷閉鎖を達成したものと定義されます。これは、ドレナージまたはドレッシングの要件なしで皮膚の再上皮化として定義されます (創傷の 100% が覆われ、表面が無傷である)。臨床医。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76018
        • 招待による登録
        • Complex Healthcare Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 30 日間で治癒に向けた有意な進歩を示さなかったため、慢性創傷と診断されました。

説明

包含基準:

  • 成人（21歳）、男女、入院・外来、傷あり
  • (糖尿病性足潰瘍 (DFU)、ワーグナー グレード 1 ～ 3)、(褥瘡、ステージ 2 ～ 4)、(静脈性下肢潰瘍 (VLU)、静脈デュプレックス/ドップラーで確認) を含む、少なくとも 30 日間開いている慢性創傷、
  • 下肢の傷の場合（つまり DFU、VLU) 虚血が治癒に影響を及ぼさないことを保証するために、影響を受ける脚の足首上腕指数 (ABI) が 0.6 を超える
  • 糖尿病性足潰瘍の場合 - ヘモグロビン A1C が 10% 未満の 1 型または 2 型糖尿病が確認されている

除外基準:

  • 自己免疫疾患・後天性免疫不全症候群・肝炎の既往歴
  • 原発性または転移性悪性腫瘍の治療が必要
  • -ルーチンの創傷ケアおよび/またはモニタリングに対する禁忌
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、現在適切な避妊を受けていない女性
  • -研究された創傷への重要な外科的介入が予定されているか、その可能性が高い（例： 研究期間中の皮膚移植または皮弁、切断）。
  • 平均余命が 6 か月未満の場合
  • -研究結果に潜在的な影響を与える可能性のある介入試験への参加（ベースラインの30日以内）は、治験責任医師によって決定されました
  • 乾いた包帯をしている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたる創傷面積の変化に基づく非治癒状態
時間枠：入学から12週間
主要評価項目は、12 週間の終了時点で治癒していない創傷 (100% の創傷閉鎖がない) です。
入学から12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたる創傷面積の変化に基づく、非治癒状態に対するさまざまな患者のバイオメトリおよび創傷状態の影響
時間枠：入学から12週間
二次有効性エンドポイントは、被験者の年齢、人種、最初の創傷サイズ、創傷の位置、創傷の種類、臨床部位、および感染の有無に基づいて、12 週間にわたる治癒または非治癒の創傷です。
入学から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Progenitec Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Wenjing Hu, Ph.D.、Progenitec Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DETEC 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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