DETEC® pH Point of Care Wunddiagnostiktest

Chronische Wunden durchlaufen normale Wundheilungsphasen nicht rechtzeitig, was dazu führt, dass sie im Laufe der Zeit nicht heilen. Die Unfähigkeit, eine langsam heilende oder nicht heilende Wunde frühzeitig zu erkennen, kann sich nachteilig auf das Wohlbefinden des Patienten auswirken. Derzeit basiert die Bestimmung nicht heilender Wunden auf der visuellen Beobachtung der Veränderungen der Wundgröße durch den Kliniker über einen Zeitraum von 4 Wochen. Viele frühe Studien haben dokumentiert, dass chronische, nicht heilende oder infizierte Wunden häufig in einem alkalischen Zustand (pH > 7,2) vorliegen, während heilende Wunden gewöhnlich mit einer nicht alkalischen und sogar sauren Umgebung assoziiert werden.

Um die Alkalinität von Wunden zuverlässig und kontinuierlich objektiv zu überwachen, wurde ein tragbares, nicht-invasives und berührungsloses Einweggerät – DETEC® pH – entwickelt, um die Alkalinität von Wunden indirekt zu beurteilen, indem das Wundexsudat analysiert wird, das an frisch entsorgten Wundverbänden adsorbiert wird routinemäßiger Nachsorgebesuch der Teilnehmer. Ein Folgebesuch und 7-21 Tage nach der ersten Wunddiagnose und -versorgung werden die Probanden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und in diese Untersuchung aufgenommen. Ihre Wundauflagen werden mit dem Gerät getestet. Die Geräteleistungen und Wundbedingungen werden aufgezeichnet. Die Wunden der Probanden werden bei jedem Besuch unter Verwendung der Standardversorgung durch den Anbieter behandelt. Die Geräteausgabe wird nicht verwendet, um die Behandlungsentscheidung in dieser Studie zu informieren.

12 Wochen nach der anfänglichen Wunddiagnose müssen sich die Probanden zu einer Nachsorge/Beurteilung des Wundheilungsstatus am Ende der Studie vorstellen.

Die Geräteausgaben werden dann in Woche 12 mit dem klinischen Heilungsstatus der Wunden (geheilt oder nicht geheilt) verglichen. Für die Studie wird eine geheilte Wunde als eine Wunde definiert, die einen vollständigen Wundverschluss erreicht hat, der als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen definiert ist (100 % der Wunde sind bedeckt und die Oberfläche ist intakt), wie vom Behandelnden beurteilt Kliniker.