DETEC® pH Point of Care Test diagnostico per ferite

Le ferite croniche non riescono a progredire attraverso le normali fasi di guarigione delle ferite in modo tempestivo, il che le rende non cicatrizzanti nel tempo. L'incapacità di identificare precocemente una ferita che guarisce lentamente o che non guarisce può essere dannosa per il benessere del paziente. Attualmente, la determinazione delle ferite che non guariscono si basa sull'osservazione visiva da parte del medico delle variazioni delle dimensioni della ferita per 4 settimane. Molti dei primi studi hanno documentato che le ferite croniche, non cicatrizzanti o infette risiedono spesso in uno stato alcalino (pH > 7,2) mentre le ferite in via di guarigione sono abitualmente associate a un ambiente non alcalino e persino acido.

Per monitorare in modo affidabile e continuo l'alcalinità della ferita in modo oggettivo, è stato sviluppato un dispositivo portatile, monouso, non invasivo e senza contatto - DETEC® pH - per valutare indirettamente l'alcalinità delle ferite analizzando l'essudato della ferita adsorbito su medicazioni appena scartate durante la visita di follow-up di routine dei partecipanti. Una visita di follow-up e 7-21 giorni dopo la diagnosi e la cura iniziale della ferita, i soggetti verranno sottoposti a screening e arruolati in questa indagine in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Le loro medicazioni per ferite saranno testate utilizzando il dispositivo. Verranno registrate le uscite del dispositivo e le condizioni della ferita. Le ferite dei soggetti saranno gestite utilizzando le cure standard dal fornitore ad ogni visita. L'output del dispositivo non verrà utilizzato per informare la decisione sul trattamento in questo studio.

A 12 settimane dalla diagnosi iniziale della ferita, i soggetti dovranno presentarsi per un follow-up/fine dello studio valutazione dello stato di guarigione della ferita.

I risultati del dispositivo verranno quindi confrontati con lo stato di guarigione clinica delle ferite (guarite o non guarite) alla settimana 12. Per lo studio, una ferita guarita è definita come una ferita che ha raggiunto la completa chiusura della ferita, definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione (il 100% della ferita è coperto e la superficie è intatta), come valutato dal medico curante clinico.