Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DETEC® pH Point of Care wonddiagnosetest

14 november 2023 bijgewerkt door: Progenitec Inc.

Niet-interventionele, prospectieve, enkelblinde, observationele, multicenter, cohort, klinische studie om DETEC® pH-apparaat te evalueren als een prognostisch hulpmiddel bij de identificatie van niet-genezende chronische wonden

Het doel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen wondalkaliteit en de niet-genezende status van chronische zweerwonden. Er wordt verondersteld dat wonden met een alkalische omgeving, zoals aangegeven door DETEC pH, een grote kans hebben om niet te genezen gedurende 12 weken wondverzorging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden doorlopen de normale fasen van wondgenezing niet tijdig, waardoor ze na verloop van tijd niet genezen. Het onvermogen om een ​​langzaam genezende of niet-genezende wond in een vroeg stadium te identificeren, kan schadelijk zijn voor het welzijn van de patiënt. Momenteel wordt de bepaling van niet-genezende wonden gebaseerd op de visuele waarneming door de clinicus van veranderingen in de grootte van de wond gedurende 4 weken. Veel vroege onderzoeken hebben gedocumenteerd dat chronische, niet-genezende of geïnfecteerde wonden zich vaak in een alkalische toestand bevinden (pH > 7,2), terwijl genezende wonden gewoonlijk worden geassocieerd met een niet-alkalische en zelfs zure omgeving.

Om de wondalkaliteit betrouwbaar en continu objectief te bewaken, werd een draagbaar, wegwerpbaar, niet-invasief en contactloos apparaat ontwikkeld - DETEC® pH - om de alkaliteit van wonden indirect te beoordelen door het wondexsudaat te analyseren dat geadsorbeerd is aan vers weggegooid wondverband tijdens het routinematige vervolgbezoek van de deelnemers. Een vervolgbezoek en 7-21 dagen na de initiële wonddiagnose en -zorg zullen de proefpersonen worden gescreend en worden opgenomen in dit onderzoek op basis van de in- en exclusiecriteria. Met het apparaat worden hun wondverbanden getest. De output van het apparaat en de wondcondities worden geregistreerd. De wonden van de proefpersonen worden bij elk bezoek behandeld met standaardzorg door de zorgverlener. De uitvoer van het apparaat zal niet worden gebruikt om de behandelingsbeslissing in dit onderzoek te informeren.

12 weken na de initiële wonddiagnose moeten de proefpersonen zich presenteren voor een follow-up/einde van de studie wondgenezingsstatusbeoordeling.

De uitvoer van het apparaat wordt vervolgens vergeleken met de klinische genezingsstatus van de wonden (genezen of niet genezen) in week 12. Voor het onderzoek wordt een genezen wond gedefinieerd als een wond waarbij de wond volledig is gesloten, gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is (100% van de wond is bedekt en het oppervlak is intact), zoals beoordeeld door de behandelend arts. arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Complex Healthcare Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers hebben in 30 dagen geen significante vooruitgang in de richting van genezing laten zien en daarom werd de diagnose chronische wonden gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (21 jaar), man of vrouw, intramuraal/poliklinisch, met een wond
  • Chronische wond open gedurende ten minste 30 dagen, inclusief (Diabetische voetulcera (DFU), Wagner graad 1 tot 3), (Decubitus, stadium 2 tot 4), (Veneuze beenulcera (VLU), bevestigd door veneuze duplex/Doppler) ,
  • Voor wonden aan een onderste extremiteit (d.w.z. DFU, VLU) een enkel-armindex (ABI) van meer dan 0,6 voor het aangedane been om ervoor te zorgen dat ischemie geen invloed heeft op de genezing
  • Voor diabetische voetulcera - bevestigde diabetes mellitus type 1 of type 2 met een hemoglobine A1C-percentage van minder dan 10

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte/verworven immunodeficiëntiesyndroom/hepatitis
  • Vereist behandeling voor primaire of gemetastaseerde maligniteit
  • Elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Gepland voor of waarschijnlijk een significante chirurgische ingreep aan de onderzochte wond (bijv. huidtransplantaat of huidflap, amputatie) tijdens de studieperiode.
  • Met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Deelname (minder dan 30 dagen voorafgaand aan baseline) aan een interventioneel onderzoek dat een mogelijk effect kan hebben op de studieresultaten, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënten met een droog verband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-genezende status gebaseerd op verandering in wondgebied gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Het primaire eindpunt is niet-genezende wonden (die geen 100 procent wondsluiting hebben) aan het einde van 12 weken
12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van verschillende patiëntbiometrie en wondcondities op niet-genezende status op basis van verandering in wondgebied gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Het secundaire effectiviteitseindpunt is genezende of niet-genezende wonden gedurende 12 weken op basis van leeftijd, ras, initiële wondgrootte, wondlocatie, wondtype, klinische locaties en aan- of afwezigheid van infectie
12 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjing Hu, Ph.D., Progenitec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren