- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04614038
DETEC® pH Point of Care wonddiagnosetest
Niet-interventionele, prospectieve, enkelblinde, observationele, multicenter, cohort, klinische studie om DETEC® pH-apparaat te evalueren als een prognostisch hulpmiddel bij de identificatie van niet-genezende chronische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wonden doorlopen de normale fasen van wondgenezing niet tijdig, waardoor ze na verloop van tijd niet genezen. Het onvermogen om een langzaam genezende of niet-genezende wond in een vroeg stadium te identificeren, kan schadelijk zijn voor het welzijn van de patiënt. Momenteel wordt de bepaling van niet-genezende wonden gebaseerd op de visuele waarneming door de clinicus van veranderingen in de grootte van de wond gedurende 4 weken. Veel vroege onderzoeken hebben gedocumenteerd dat chronische, niet-genezende of geïnfecteerde wonden zich vaak in een alkalische toestand bevinden (pH > 7,2), terwijl genezende wonden gewoonlijk worden geassocieerd met een niet-alkalische en zelfs zure omgeving.
Om de wondalkaliteit betrouwbaar en continu objectief te bewaken, werd een draagbaar, wegwerpbaar, niet-invasief en contactloos apparaat ontwikkeld - DETEC® pH - om de alkaliteit van wonden indirect te beoordelen door het wondexsudaat te analyseren dat geadsorbeerd is aan vers weggegooid wondverband tijdens het routinematige vervolgbezoek van de deelnemers. Een vervolgbezoek en 7-21 dagen na de initiële wonddiagnose en -zorg zullen de proefpersonen worden gescreend en worden opgenomen in dit onderzoek op basis van de in- en exclusiecriteria. Met het apparaat worden hun wondverbanden getest. De output van het apparaat en de wondcondities worden geregistreerd. De wonden van de proefpersonen worden bij elk bezoek behandeld met standaardzorg door de zorgverlener. De uitvoer van het apparaat zal niet worden gebruikt om de behandelingsbeslissing in dit onderzoek te informeren.
12 weken na de initiële wonddiagnose moeten de proefpersonen zich presenteren voor een follow-up/einde van de studie wondgenezingsstatusbeoordeling.
De uitvoer van het apparaat wordt vervolgens vergeleken met de klinische genezingsstatus van de wonden (genezen of niet genezen) in week 12. Voor het onderzoek wordt een genezen wond gedefinieerd als een wond waarbij de wond volledig is gesloten, gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is (100% van de wond is bedekt en het oppervlak is intact), zoals beoordeeld door de behandelend arts. arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenjing Hu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 682-365-8775
- E-mail: wenjing.hu@progenitec.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
Contact:
- Alisha Oropsllo, MD
- E-mail: Aoropallo@Northwell.edu
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
- Aanmelden op uitnodiging
- Complex Healthcare Solutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (21 jaar), man of vrouw, intramuraal/poliklinisch, met een wond
- Chronische wond open gedurende ten minste 30 dagen, inclusief (Diabetische voetulcera (DFU), Wagner graad 1 tot 3), (Decubitus, stadium 2 tot 4), (Veneuze beenulcera (VLU), bevestigd door veneuze duplex/Doppler) ,
- Voor wonden aan een onderste extremiteit (d.w.z. DFU, VLU) een enkel-armindex (ABI) van meer dan 0,6 voor het aangedane been om ervoor te zorgen dat ischemie geen invloed heeft op de genezing
- Voor diabetische voetulcera - bevestigde diabetes mellitus type 1 of type 2 met een hemoglobine A1C-percentage van minder dan 10
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte/verworven immunodeficiëntiesyndroom/hepatitis
- Vereist behandeling voor primaire of gemetastaseerde maligniteit
- Elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken
- Gepland voor of waarschijnlijk een significante chirurgische ingreep aan de onderzochte wond (bijv. huidtransplantaat of huidflap, amputatie) tijdens de studieperiode.
- Met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Deelname (minder dan 30 dagen voorafgaand aan baseline) aan een interventioneel onderzoek dat een mogelijk effect kan hebben op de studieresultaten, zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënten met een droog verband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-genezende status gebaseerd op verandering in wondgebied gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Het primaire eindpunt is niet-genezende wonden (die geen 100 procent wondsluiting hebben) aan het einde van 12 weken
|
12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van verschillende patiëntbiometrie en wondcondities op niet-genezende status op basis van verandering in wondgebied gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Het secundaire effectiviteitseindpunt is genezende of niet-genezende wonden gedurende 12 weken op basis van leeftijd, ras, initiële wondgrootte, wondlocatie, wondtype, klinische locaties en aan- of afwezigheid van infectie
|
12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjing Hu, Ph.D., Progenitec Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Spataderen
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Wonden en verwondingen
- Beenzweer
- Spataderzweer
- Decubitus
Andere studie-ID-nummers
- DETEC 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .