Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DETEC® рН-тест для диагностики ран в месте оказания медицинской помощи

14 ноября 2023 г. обновлено: Progenitec Inc.

Неинтервенционное, проспективное, простое слепое, наблюдательное, многоцентровое, когортное, клиническое исследование для оценки pH-устройства DETEC® в качестве прогностического инструмента для выявления незаживающих хронических ран

Целью данного исследования является определение взаимосвязи между щелочностью раны и незаживающим статусом хронических язвенных ран. Предполагается, что раны со щелочной средой, на которую указывает показатель pH DETEC, с большой вероятностью не заживут в течение 12 недель ухода за раной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические раны не проходят через нормальные фазы заживления ран своевременно, что делает их незаживающими с течением времени. Неспособность выявить медленно заживающую или незаживающую рану на ранней стадии может пагубно сказаться на самочувствии пациента. В настоящее время определение незаживающих ран основано на визуальном наблюдении клинициста за изменением размера раны в течение 4 недель. Многие ранние исследования задокументировали, что хронические, незаживающие или инфицированные раны часто находятся в щелочной среде (pH > 7,2), в то время как заживающие раны обычно связаны с нещелочной и даже кислой средой.

Для надежного и непрерывного объективного контроля щелочности раны было разработано портативное одноразовое неинвазивное и бесконтактное устройство - DETEC® pH - для косвенной оценки щелочности ран путем анализа раневого экссудата, адсорбированного на свежесброшенных раневых повязках во время процедуры. плановый контрольный визит участников. Последующее посещение и через 7-21 день после первоначальной диагностики раны и лечения субъекты будут обследованы и включены в это исследование на основе критериев включения и исключения. Их раневые повязки будут проверены с помощью устройства. Выходы устройства и состояние раны будут записаны. Раны испытуемых будут обрабатываться медицинским работником с использованием стандартных процедур при каждом посещении. Выход устройства не будет использоваться для принятия решения о лечении в этом исследовании.

Через 12 недель после первоначальной диагностики раны субъекты должны будут явиться для последующего наблюдения/оценки состояния заживления раны в конце исследования.

Затем выходные данные устройства будут сравниваться с клиническим состоянием заживления ран (заживление или незаживление) на 12-й неделе. В данном исследовании зажившей раной считается рана, при которой достигнуто полное закрытие раны, что определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки (100% раны покрыто и поверхность не повреждена), по оценке лечащего врача. клиницист.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjing Hu, Ph.D.
  • Номер телефона: 682-365-8775
  • Электронная почта: wenjing.hu@progenitec.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Запись по приглашению
        • Complex Healthcare Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники не показали значительного прогресса в заживлении в течение 30 дней, и поэтому у них были диагностированы хронические раны.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (21 год), мужчина или женщина, стационарный/амбулаторный, с раной
  • Хронические раны, открытые в течение не менее 30 дней, в том числе (диабетические язвы стопы (ДФС), степень Вагнера 1–3), (пролежни, стадии 2–4), (венозные язвы голени (ВЛУ), подтвержденные венозным дуплексом/доплером) ,
  • При ранениях нижней конечности (т. DFU, VLU) лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) более 0,6 для пораженной ноги, чтобы гарантировать, что ишемия не повлияет на заживление
  • При диабетических язвах стопы - подтвержденный сахарный диабет 1 или 2 типа с гемоглобином A1C менее 10 процентов

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные заболевания/синдром приобретенного иммунодефицита/гепатит в анамнезе
  • Требуется лечение первичного или метастатического злокачественного новообразования
  • Любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и в настоящее время не принимают адекватных противозачаточных средств.
  • Планируется или может быть назначено серьезное хирургическое вмешательство на изучаемой ране (например, кожный трансплантат или лоскут, ампутация) в период исследования.
  • С ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Участие (менее чем за 30 дней до исходного уровня) в интервенционном исследовании, которое может оказать потенциальное влияние на исход исследования, как это определено исследователем.
  • Пациенты с сухой повязкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаживающий статус, основанный на изменении площади раны в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
Первичной конечной точкой являются незаживающие раны (которые не закрываются на 100 процентов) в конце 12 недель.
12 недель с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние различных биометрических показателей пациента и состояния раны на незаживающий статус на основе изменения площади раны в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
Вторичной конечной точкой эффективности являются заживающие или незаживающие раны в течение 12 недель в зависимости от возраста субъекта, расы, исходного размера раны, местоположения раны, типа раны, клинических очагов и наличия или отсутствия инфекции.
12 недель с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progenitec Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wenjing Hu, Ph.D., Progenitec Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DETEC 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться