DETEC® pH Point of Care 상처 진단 테스트
치유되지 않는 만성 상처 식별에서 예후 도구로서 DETEC® pH 장치를 평가하기 위한 비개입적, 전향적, 단일 맹검, 관찰, 다기관, 코호트, 임상 연구
연구 개요
상세 설명
만성 상처는 정상적인 상처 치유 단계를 통해 적시에 진행되지 않아 시간이 지남에 따라 치유되지 않습니다. 천천히 치유되거나 치유되지 않는 상처를 조기에 식별하지 못하는 것은 환자의 안녕에 해로울 수 있습니다. 현재, 치유되지 않는 상처의 결정은 4주 동안 상처 크기 변화에 대한 임상의의 육안 관찰을 기반으로 합니다. 많은 초기 연구에서 만성, 치유되지 않거나 감염된 상처는 종종 알칼리성 상태(pH > 7.2)에 존재하는 반면, 치유 상처는 습관적으로 비알칼리성 및 심지어 산성 환경과 관련이 있음을 문서화했습니다.
상처 알칼리도를 안정적이고 지속적으로 객관적으로 모니터링하기 위해 휴대용, 일회용, 비침습적, 비접촉 장치인 DETEC® pH를 개발했습니다. 참가자의 일상적인 후속 방문. 후속 방문 및 초기 상처 진단 및 치료 후 7-21일에 피험자를 선별하고 포함 및 제외 기준에 따라 이 조사에 등록합니다. 그들의 상처 드레싱은 장치를 사용하여 테스트됩니다. 장치 출력 및 상처 상태가 기록됩니다. 피험자의 상처는 방문할 때마다 제공자가 표준 치료를 사용하여 관리합니다. 장치 출력은 이 연구에서 치료 결정을 알리는 데 사용되지 않습니다.
초기 상처 진단 후 12주에 피험자는 후속 조치/연구 상처 치유 상태 평가를 위해 자신을 제시해야 합니다.
장치 출력은 12주차에 상처의 임상 치유 상태(치유 또는 치유되지 않음)와 비교됩니다. 연구에서 치유된 상처는 치료에 의해 평가된 바와 같이 배액 또는 드레싱 요구사항(상처의 100%가 덮여 있고 표면이 온전함) 없이 피부 재상피화로 정의되는 완전한 상처 봉합을 달성한 상처로 정의됩니다. 임상의.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenjing Hu, Ph.D.
- 전화번호: 682-365-8775
- 이메일: wenjing.hu@progenitec.com
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
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연락하다:
- Alisha Oropsllo, MD
- 이메일: Aoropallo@Northwell.edu
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- 초대로 등록
- Complex Healthcare Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(21세), 남녀, 입원/외래, 상처가 있는 자
- (당뇨병성 족부 궤양(DFU), Wagner 등급 1~3), (압박 궤양, 2~4기), (정맥 듀플렉스/도플러로 확인된 정맥 하지 궤양(VLU))을 포함하여 최소 30일 동안 개방된 만성 상처 ,
- 하지의 상처(예: DFU, VLU) 허혈이 치유에 영향을 미치지 않도록 영향을 받는 다리에 대해 0.6 이상의 발목-상완 지수(ABI)
- 당뇨병성 족부 궤양의 경우 - 헤모글로빈 A1C가 10% 미만인 확인된 1형 또는 2형 당뇨병
제외 기준:
- 자가면역질환/후천성면역결핍증후군/간염의 병력
- 원발성 또는 전이성 악성 종양에 대한 치료가 필요함
- 일상적인 상처 관리 및/또는 모니터링에 대한 금기 사항
- 임신, 수유 또는 가임기 여성으로 현재 적절한 피임을 하지 않는 여성
- 연구된 상처에 대해 상당한 외과적 개입이 예정되었거나 있을 가능성이 있는 경우(예: 피부 이식 또는 플랩, 절단) 연구 기간 동안.
- 수명이 6개월 미만인 경우
- 조사자가 결정한 바와 같이 연구 결과에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중재적 시험에 참여(기준선 이전 30일 미만)
- 마른 드레싱 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 상처 부위의 변화에 따른 비 치유 상태
기간: 등록 후 12주
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1차 종점은 12주 말에 치유되지 않는 상처(상처가 100% 봉합되지 않음)입니다.
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등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 상처 부위의 변화를 기반으로 한 다양한 환자 생체 측정 및 상처 상태가 치유되지 않은 상태에 미치는 영향
기간: 등록 후 12주
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2차 유효성 종료점은 피험자의 연령, 인종, 초기 상처 크기, 상처 위치, 상처 유형, 임상 부위 및 감염 유무에 따라 12주 동안 치유 또는 치유되지 않는 상처입니다.
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등록 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenjing Hu, Ph.D., Progenitec Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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