- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614038
DETEC® pH Point of Care -haavan diagnostinen testi
Ei-interventiivinen, prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnollinen, monikeskus, kohortti, kliininen tutkimus DETEC® pH -laitteen arvioimiseksi ennustavana työkaluna ei-parantuvien kroonisten haavojen tunnistamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat eivät edisty normaaleissa haavan paranemisvaiheissa ajoissa, minkä vuoksi ne eivät parane ajan myötä. Kyvyttömyys tunnistaa hitaasti paranevaa tai parantumatonta haavaa varhaisessa vaiheessa voi olla haitallista potilaan hyvinvoinnille. Tällä hetkellä parantumattomien haavojen määritys perustuu kliinikon silmämääräiseen havainnointiin haavan koon muutoksista 4 viikon ajan. Monet varhaiset tutkimukset ovat dokumentoineet, että krooniset, parantumattomat tai tartunnan saaneet haavat ovat usein emäksisessä tilassa (pH > 7,2), kun taas paranevat haavat liittyvät tavallisesti ei-emäksiseen ja jopa happamaan ympäristöön.
Haavojen alkaliteetin objektiivisuuden luotettavaa ja jatkuvaa seurantaa varten kehitettiin kannettava, kertakäyttöinen, ei-invasiivinen ja kosketukseton laite - DETEC® pH - arvioimaan epäsuorasti haavojen alkalisuutta analysoimalla tuoreisiin haavasidoksiin adsorboitunut haavaerite. osallistujien rutiininomaisesta seurantavierailusta. Seurantakäynnin ja 7-21 päivää alkuperäisen haavadiagnoosin ja -hoidon jälkeen kohteet seulotaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Heidän haavasidoksiaan testataan laitteella. Laitteen lähdöt ja haavaolosuhteet tallennetaan. Palveluntarjoaja hoitaa koehenkilöiden haavat tavallisella hoidolla jokaisella käynnillä. Laitteen tulostetta ei käytetä hoitopäätöksen perusteena tässä tutkimuksessa.
12 viikon kuluttua alkuperäisestä haavadiagnoosista koehenkilöiden tulee ilmoittautua seurantaan/tutkimuksen haavan paranemisen tilan arviointiin.
Laitteen tuloksia verrataan sitten haavojen kliiniseen paranemistilaan (parantuneet tai parantumattomat) viikolla 12. Tutkimuksessa parantunut haava määritellään haavaksi, joka on saavuttanut täydellisen haavan sulkeutumisen, mikä määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia (100 % haavasta on peitetty ja pinta on ehjä), hoidon arvioiden mukaan. kliinikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjing Hu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 682-365-8775
- Sähköposti: wenjing.hu@progenitec.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Oropsllo, MD
- Sähköposti: Aoropallo@Northwell.edu
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Complex Healthcare Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (21 vuotta), mies tai nainen, sairaala-/avohoitopotilas, jolla on haava
- Krooninen haava, joka on avoinna vähintään 30 päivää, mukaan lukien (diabeettiset jalkahaavat (DFU), Wagnerin luokka 1–3), (painehaavat, vaihe 2–4), (laskimohaavat (VLU), vahvistettu laskimodupleksilla/dopplerilla) ,
- Alaraajan haavoille (esim. DFU, VLU) nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on suurempi kuin 0,6 sairastuneelle jalalle varmistaakseen, että iskemia ei vaikuta paranemiseen
- Diabeettiset jalkahaavat - vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on alle 10 prosenttia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi autoimmuunisairaus/ hankittu immuunikato-oireyhtymä/hepatiitti
- Vaatii hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
- Suunniteltu tai todennäköisesti merkittävä kirurginen toimenpide tutkittuun haavaan (esim. ihosiirre tai läppä, amputaatio) tutkimusjakson aikana.
- Elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Osallistuminen (alle 30 päivää ennen lähtötilannetta) interventiotutkimukseen, jolla voi olla mahdollinen vaikutus tutkimuksen lopputulokseen tutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilaat, joilla on kuiva side
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-parantunut tila, joka perustuu haavan alueen muutokseen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on parantumattomat haavat (joissa haava ei ole 100-prosenttisesti sulkeutunut) 12 viikon lopussa
|
12 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten potilaan biometrian ja haavan tilojen vaikutus parantumattomaan tilaan perustuen haavan alueen muutokseen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on paranevat tai parantumattomat haavat yli 12 viikon ajalta koehenkilön iän, rodun, haavan alkuperäisen koon, haavan sijainnin, haavatyypin, kliinisen paikan ja infektion olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
|
12 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjing Hu, Ph.D., Progenitec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETEC 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .