Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DETEC® pH Point of Care -haavan diagnostinen testi

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Progenitec Inc.

Ei-interventiivinen, prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnollinen, monikeskus, kohortti, kliininen tutkimus DETEC® pH -laitteen arvioimiseksi ennustavana työkaluna ei-parantuvien kroonisten haavojen tunnistamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää haavan alkaliteetin ja kroonisten haavahaavojen parantumattomuuden välinen suhde. Oletuksena on, että haavoilla, joiden ympäristö on emäksinen DETEC-pH:n osoittamalla tavalla, on suuri mahdollisuus, että ne eivät parane 12 viikon haavahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat eivät edisty normaaleissa haavan paranemisvaiheissa ajoissa, minkä vuoksi ne eivät parane ajan myötä. Kyvyttömyys tunnistaa hitaasti paranevaa tai parantumatonta haavaa varhaisessa vaiheessa voi olla haitallista potilaan hyvinvoinnille. Tällä hetkellä parantumattomien haavojen määritys perustuu kliinikon silmämääräiseen havainnointiin haavan koon muutoksista 4 viikon ajan. Monet varhaiset tutkimukset ovat dokumentoineet, että krooniset, parantumattomat tai tartunnan saaneet haavat ovat usein emäksisessä tilassa (pH > 7,2), kun taas paranevat haavat liittyvät tavallisesti ei-emäksiseen ja jopa happamaan ympäristöön.

Haavojen alkaliteetin objektiivisuuden luotettavaa ja jatkuvaa seurantaa varten kehitettiin kannettava, kertakäyttöinen, ei-invasiivinen ja kosketukseton laite - DETEC® pH - arvioimaan epäsuorasti haavojen alkalisuutta analysoimalla tuoreisiin haavasidoksiin adsorboitunut haavaerite. osallistujien rutiininomaisesta seurantavierailusta. Seurantakäynnin ja 7-21 päivää alkuperäisen haavadiagnoosin ja -hoidon jälkeen kohteet seulotaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Heidän haavasidoksiaan testataan laitteella. Laitteen lähdöt ja haavaolosuhteet tallennetaan. Palveluntarjoaja hoitaa koehenkilöiden haavat tavallisella hoidolla jokaisella käynnillä. Laitteen tulostetta ei käytetä hoitopäätöksen perusteena tässä tutkimuksessa.

12 viikon kuluttua alkuperäisestä haavadiagnoosista koehenkilöiden tulee ilmoittautua seurantaan/tutkimuksen haavan paranemisen tilan arviointiin.

Laitteen tuloksia verrataan sitten haavojen kliiniseen paranemistilaan (parantuneet tai parantumattomat) viikolla 12. Tutkimuksessa parantunut haava määritellään haavaksi, joka on saavuttanut täydellisen haavan sulkeutumisen, mikä määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia (100 % haavasta on peitetty ja pinta on ehjä), hoidon arvioiden mukaan. kliinikko.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Complex Healthcare Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat eivät ole osoittaneet merkittävää edistystä paranemisessa 30 päivässä, ja heillä on siten diagnosoitu kroonisia haavoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (21 vuotta), mies tai nainen, sairaala-/avohoitopotilas, jolla on haava
  • Krooninen haava, joka on avoinna vähintään 30 päivää, mukaan lukien (diabeettiset jalkahaavat (DFU), Wagnerin luokka 1–3), (painehaavat, vaihe 2–4), (laskimohaavat (VLU), vahvistettu laskimodupleksilla/dopplerilla) ,
  • Alaraajan haavoille (esim. DFU, VLU) nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on suurempi kuin 0,6 sairastuneelle jalalle varmistaakseen, että iskemia ei vaikuta paranemiseen
  • Diabeettiset jalkahaavat - vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on alle 10 prosenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autoimmuunisairaus/ hankittu immuunikato-oireyhtymä/hepatiitti
  • Vaatii hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
  • Suunniteltu tai todennäköisesti merkittävä kirurginen toimenpide tutkittuun haavaan (esim. ihosiirre tai läppä, amputaatio) tutkimusjakson aikana.
  • Elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Osallistuminen (alle 30 päivää ennen lähtötilannetta) interventiotutkimukseen, jolla voi olla mahdollinen vaikutus tutkimuksen lopputulokseen tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Potilaat, joilla on kuiva side

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-parantunut tila, joka perustuu haavan alueen muutokseen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on parantumattomat haavat (joissa haava ei ole 100-prosenttisesti sulkeutunut) 12 viikon lopussa
12 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten potilaan biometrian ja haavan tilojen vaikutus parantumattomaan tilaan perustuen haavan alueen muutokseen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on paranevat tai parantumattomat haavat yli 12 viikon ajalta koehenkilön iän, rodun, haavan alkuperäisen koon, haavan sijainnin, haavatyypin, kliinisen paikan ja infektion olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
12 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenjing Hu, Ph.D., Progenitec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa