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通常は子宮内で成長する組織が子宮外で成長する状態に関連する痛みに苦しむ女性において、不活性ピル（プラセボ）およびエラゴリックスと比較して、BAY1817080 の 3 つの異なる用量を 1 日 2 回 12 週間にわたって 1 日 2 回投与した場合の効果を情報収集するための研究子宮 (SCHUMANN)

2023年7月28日 更新者：Bayer

症候性子宮内膜症の女性における 3 つの異なる用量の P2X3 アンタゴニスト (BAY1817080) とプラセボおよびエラゴリックス 150 mg の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、オープン フォー アクティブ コンパレータ、並列グループ、多施設第 2b 相試験

この研究の目的は、症候性子宮内膜症の女性を対象に、BAY 1817080 の安全性と有効性をエラゴリクスおよびプラセボと比較して評価することです。 研究の詳細は次のとおりです。

  • 学習期間: 155 ～ 285 日
  • 治療期間：84日
  • 訪問頻度：BAY 1817080またはプラセボの参加者の場合、2週間ごとに3つの研究室

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Advances In Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese、Lombardia、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • A.O.U.I. Verona
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu、エストニア、50407
        • Clinic Elite
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Patra、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • スロバキア
      • Hlohovec、スロバキア、920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis、スロバキア、990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred、チェコ、60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek、チェコ、39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen、チェコ、326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Praha 5、チェコ、156 00
        • GYNERA
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Tabor、チェコ、39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin、ドイツ、10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • ブルガリア
      • Dupnitza、ブルガリア、2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • MHAT Niamed
      • Varna、ブルガリア、9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz、ポーランド、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin、ポーランド、20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin、ポーランド、20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin、ポーランド、70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga、ラトビア、LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius、リトアニア、LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius、リトアニア、LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • 中国
      • Beijing、中国、100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki、日本、850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido、Chiba、日本、284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama、Tokyo、日本、330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu、Toyama、日本、937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan、Yamaguchi、日本、745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません
  • 視覚的に確認された子宮内膜症：訪問1a（外科的に診断された子宮内膜症）から10年以内であるが少なくとも8週間以内の腹腔鏡検査または開腹術（病理学的診断の有無にかかわらず）中の子宮内膜症病変の検出。 日本のみ、無作為化されたすべての日本人参加者の半分以下に限定: 診断は、以前の画像に基づいて行うことができます (つまり、 超音波または MRI によって検出される子宮内膜症の病変）。 参加者が超音波で診断された場合、スクリーニング訪問時に病変を超音波で再度視覚化する必要があります。 参加者が MRI によって診断された場合、その診断は訪問 1a の前の 12 か月以内に行われている必要があります (臨床的に診断された子宮内膜症)。

  • 痛みの症状に関する両方のサブ基準を満たす必要があります。

    • 訪問 1a で、参加者は自己報告による中等度から重度の痛みを呈し、治験責任医師の判断に基づいて、適格基準を満たし、子宮内膜症によって引き起こされるのに十分な痛みの症状の重症度に変換される合理的な可能性を秘めています。
    • -スクリーニング期間中、訪問1a以降の月経出血の最初の日から始まる連続28日間の少なくとも24の毎日のESDエントリおよびESD項目1aのエントリ（毎日の数値評価スケールでの「最悪の痛み」）の合計は98以上。
  • EAPPのために標準化されたレスキュー鎮痛薬を使用する意欲（つまり、 イブプロフェン、アセトアミノフェン、トラマドール) を使用し、治験責任医師の指示に従って予防的鎮痛薬を使用しない
  • 研究介入、つまりさまざまな種類の錠剤を完全な単位として飲み込む能力
  • -病歴、身体検査および婦人科検査、および臨床検査結果によって証明された、良好な一般的な健康状態（子宮内膜症に関連する所見を除く）

  • -それ以上のフォローアップを必要としない、正常または臨床的に重要でない子宮頸部細胞診：

    • スクリーニング中に子宮頸部細胞診サンプルを取得する必要がある、または
    • 文書化された正常な結果は、Visit 1a の前の 12 か月以内に実施された子宮頸部細胞診から入手できなければなりません。
    • 重要性不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する参加者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、補助検査として自動的に使用されます。 ASCUS の参加者は、高リスクの HPV 株が陰性である場合に含めることができます。

除外基準:

  • -現在の妊娠中、または訪問1a前の出産、中絶、または授乳の停止から3か月未満
  • -研究介入および/または標準化されたレスキュー薬の成分に対する過敏症
  • 既知の骨粗鬆症
  • 低外傷骨折の病歴
  • エラゴリクスまたは標準化されたレスキュー薬の禁忌
  • -現在の悪性腫瘍またはがんの病歴（例外：皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん） 訪問1a前の過去5年以内
  • 研究者によると、身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または研究介入の排泄の変化をもたらす可能性があるその他の疾患または状態（例： 極度の低体重、慢性腸​​疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • 研究者の判断に基づく定期的な月経周期の欠如などの更年期障害または更年期移行の兆候（例：月経出血パターンに関する情報の欠如） ホルモン避妊薬の長期使用による除外基準ではありません）
  • 治験責任医師の評価や意見により、治験期間中に悪化する可能性のある疾患または状態
  • 定期的または重度の子宮出血の異常（治療を必要としない重い月経出血を除く）
  • 参加者への危害を避けるためにさらなる診断手順が必要な所見 (例: 原因不明の卵巣腫瘍または病因不明の骨盤腫瘤)

  • -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある、精神障害を含む深刻または不安定な疾患または病状。たとえば、次のようなものがあります。

    • -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の病歴
    • 研究者によって骨盤痛に大きく寄与すると考えられる状態。 線維筋痛症、子宮筋腫、過敏性腸症候群またはその他の腸疾患
    • 鎮痛剤の定期的な使用を必要とするその他の基礎疾患 (例: 片頭痛)
    • -治療の有無にかかわらず安定していない限り、不安またはうつ病の病歴または現在 訪問1aの6か月以上前
  • 研究期間中に予定されている主要な手術
  • -研究者の判断に基づく、GnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる以前の治療に対するEAPPの非反応性
  • -参加者が報告した訪問1aの4週間前のSARS-CoV-2-陽性ウイルスRNAテスト、参加者に症状があったかどうかに関係なく
  • -持続的/進行中の症状を伴うCOVID-19感染の病歴
  • -訪問1a前の過去4週間以内にSARS-CoV-2陽性またはCOVID-19患者と接触した
  • 薬物相互作用の可能性があるため服薬禁止

  • -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用。

    • ホルモン剤
    • -研究への参加中の子宮内膜症/骨盤痛を対象としたその他の治療法には、標準化されたレスキュー鎮痛薬を除いて、症状緩和のためのハーブ製品または伝統的な漢方薬の使用が含まれます
  • -治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加。 -訪問1aの3か月前の別の試験への参加は、治験責任医師の裁量により、研究目的に影響を与える可能性があります
  • -この研究における研究介入（無作為化）への以前の割り当て（以前に無作為化された参加者を研究に再含めることを許可すると、バイアスにつながる可能性があります）
  • 包含範囲外の臨床検査値（検査マニュアルで指定）であり、臨床的に関連すると考えられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY1817080 150mg
参加者は、12週間の介入期間にわたって1日2回、150 mgのBAY1817080を受け取ります
薬：BAY1817080
錠剤、経口投与
実験的：BAY1817080 75mg
参加者は、12週間の介入期間にわたって1日2回、75 mgのBAY1817080を受け取ります
薬：BAY1817080
錠剤、経口投与
実験的：BAY1817080 25mg
参加者は、12週間の介入期間にわたって1日2回、25 mgのBAY1817080を受け取ります
薬：BAY1817080
錠剤、経口投与
アクティブコンパレータ：エラゴリクス
参加者は、12 週間の介入期間にわたって 1 日 1 回 150 mg の Elagolix を受け取ります。
薬：エラゴリクス
錠剤、経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間の介入期間にわたって1日2回、BAY1817080に一致するプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
錠剤、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）、一次プロトコルセット（pPPS）の平均値の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
最悪の EAPP は、子宮内膜症症状日記 (ESD) の項目 1 により、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で毎日測定されました。 質問 1 では、参加者は過去 24 時間の対象領域の痛みを評価するよう求められ、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと反応が ESD で記録されました。 平均最悪 EAPP の絶対変化は、ベースライン (治験薬の最初の摂取前の最後の 28 日間) から介入終了 (84 日目に計画された治験薬の最後の摂取で終わる最後の 28 日間 [+3]) まででした。 28 日という時間枠は、平均的な月経周期を表します。
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの最悪 EAPP の最小二乗平均 (SE) 変化 (プロトコル セットごと)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
最悪の EAPP は、子宮内膜症症状日記 (ESD) の項目 1 により、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で毎日測定されました。 質問 1 では、参加者は過去 24 時間の対象領域の痛みを評価するよう求められ、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと反応が ESD で記録されました。 平均最悪 EAPP の絶対変化は、ベースライン (治験薬の最初の摂取前の最後の 28 日間) から介入終了 (84 日目に計画された治験薬の最後の摂取で終わる最後の 28 日間 [+3]) まででした。 28 日という時間枠は、平均的な月経周期を表します。
ベースラインから 12 週目までの変化
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最後の治験薬摂取後14日以内
治療中に発現した AE (TEAE) は、治験薬投与開始後から最後の治験薬摂取後 14 日までに発生または悪化したイベントと定義されました。
最後の治験薬摂取後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2022年1月17日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20584
  • 2020-003131-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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