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Studie zum Sammeln von Informationen, wie gut drei verschiedene Dosen von BAY1817080, die zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht werden, im Vergleich zu einer inaktiven Pille (Placebo) und Elagolix bei Frauen wirken, die unter Schmerzen leiden, die mit einem Zustand zusammenhängen, bei dem das Gewebe, das normalerweise innerhalb der Gebärmutter wächst, außerhalb wächst die Gebärmutter (SCHUMANN)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene Parallelgruppen-Multicenter-Phase-2b-Studie zur Vergleichsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen des P2X3-Antagonisten (BAY1817080) im Vergleich zu Placebo und Elagolix 150 mg bei Frauen mit symptomatischer Endometriose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 1817080 im Vergleich zu Elagolix und Placebo bei Frauen mit symptomatischer Endometriose. Zu den Studiendetails gehören:

  • Studiendauer: 155 bis 285 Tage
  • Behandlungsdauer: 84 Tage
  • Besuchshäufigkeit: 3 Labor alle 2 Wochen für Teilnehmer an BAY 1817080 oder Placebo

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgarien
      • Dupnitza, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Estland, 50407
        • Clinic Elite
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Japan, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litauen, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Slowakei
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Slowakei, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Tschechien, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Tschechien, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tschechien, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Tabor, Tschechien, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advances in Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Visuell bestätigte Endometriose: Nachweis von endometriotischen Läsionen während der Laparoskopie oder Laparotomie (mit oder ohne pathologische Diagnose) innerhalb von 10 Jahren, aber nicht weniger als 8 Wochen nach Visite 1a (chirurgisch diagnostizierte Endometriose). Nur für Japan und begrenzt auf nicht mehr als die Hälfte aller randomisierten japanischen Teilnehmer: Die Diagnose kann auf einer früheren Bildgebung (d. h. durch Ultraschall oder MRT festgestellte Endometriose-Läsion). Wenn der Teilnehmer per Ultraschall diagnostiziert wurde, muss die Läsion beim Screening-Besuch erneut per Ultraschall sichtbar gemacht werden. Wenn bei der Teilnehmerin eine MRT-Diagnose durchgeführt wurde, muss die Diagnose innerhalb von 12 Monaten vor Visite 1a gestellt worden sein (klinisch diagnostizierte Endometriose).

  • Beide Unterkriterien bezüglich Schmerzsymptomatik müssen erfüllt sein:

    • Bei Visite 1a weist die Teilnehmerin selbstberichtete mäßige bis starke Schmerzen auf, die – basierend auf dem Urteil des Prüfarztes – eine angemessene Wahrscheinlichkeit haben, sich in eine Schwere von Schmerzsymptomen zu übersetzen, die ausreicht, um das Eignungskriterium zu erfüllen, und durch Endometriose verursacht werden, und
    • Während des Screeningzeitraums summieren sich mindestens 24 tägliche ESD-Einträge während der 28 aufeinanderfolgenden Tage beginnend am ersten Tag mit Menstruationsblutung bei oder nach Visite 1a und Einträge im ESD-Item 1a („schlimmster Schmerz“ auf der täglichen numerischen Bewertungsskala) auf 98 oder mehr.
  • Bereitschaft zur Verwendung standardisierter Notfall-Schmerzmittel für EAPP (d.h. Ibuprofen, Paracetamol und Tramadol) und verwenden Sie keine prophylaktischen Schmerzmittel gemäß den Anweisungen des Prüfarztes
  • Fähigkeit, die Studienintervention, d. h. die verschiedenen Arten von Tabletten, als vollständige Einheiten zu schlucken
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Endometriose), nachgewiesen durch Anamnese, körperliche und gynäkologische Untersuchungen und Laborergebnisse

  • Normale oder klinisch unbedeutende zervikale Zytologie, die keine weitere Nachsorge erfordert:

    • Während des Screenings muss eine zervikale Zytologieprobe entnommen werden, oder
    • Ein dokumentiertes normales Ergebnis muss von einer zervikalen Zytologie vorliegen, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1a durchgeführt wurde.
    • Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) bei Teilnehmern mit atypischen Plattenepithelzellen unbekannter Signifikanz (ASCUS) werden automatisch als Zusatztest verwendet. Teilnehmer mit ASCUS können aufgenommen werden, wenn sie negativ auf Hochrisiko-HPV-Stämme sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder weniger als 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Beendigung der Laktation vor Besuch 1a
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention und/oder der standardisierten Notfallmedikation
  • Bekannte Osteoporose
  • Geschichte einer niedrigen Traumafraktur
  • Kontraindikationen für Elagolix oder die standardisierten Notfallmedikamente
  • Aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte (Ausnahme: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre vor Besuch 1a
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Angaben des Prüfarztes die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung der Studienintervention führen könnten (z. extrem niedriges Körpergewicht, chronische Darmerkrankungen, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Wechseljahre oder Anzeichen eines Übergangs in die Wechseljahre, wie z. B. das Ausbleiben regelmäßiger Menstruationszyklen nach Einschätzung des Prüfarztes (Fehlen von Informationen zum Muster der Menstruationsblutung, z. aufgrund langfristiger Anwendung hormoneller Verhütungsmittel ist kein Ausschlusskriterium)
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich während des Studienzeitraums nach Einschätzung und Meinung des Prüfarztes verschlechtern kann
  • Abnormale Uterusblutungen in Bezug auf Regelmäßigkeit oder Schwere (mit Ausnahme von starken Menstruationsblutungen, die keiner Behandlung bedürfen)
  • Alle Befunde, die weitere diagnostische Verfahren erfordern, um Schäden vom Teilnehmer abzuwenden (z. Ovarialtumoren unklarer Herkunft oder Raumforderungen im Becken unklarer Ätiologie)

  • Alle schweren oder instabilen Krankheiten oder medizinischen Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich zum Beispiel:

    • Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte
    • alle Bedingungen, die vom Prüfarzt als signifikant zu Beckenschmerzen beitragend angesehen werden, z. Fibromyalgie, Uterusmyome, Reizdarmsyndrom oder andere Darmerkrankungen
    • alle anderen Grunderkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln erfordern (z. Migräne)
    • Vorgeschichte oder aktuelle Angstzustände oder Depressionen, es sei denn, sie sind mit oder ohne medizinische Behandlung ≥ 6 Monate vor Besuch 1a stabil
  • Größere Operation, die während des Studienzeitraums geplant ist
  • Nichtansprechen von EAPP auf eine frühere Behandlung mit GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  • SARS-CoV-2- positiver Virus-RNA-Test innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1a, der vom Teilnehmer gemeldet wurde, unabhängig davon, ob der Teilnehmer Symptome hatte
  • Anamnese einer COVID-19-Infektion mit anhaltenden/anhaltenden Symptomen
  • Kontakt mit einem SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 1a
  • Einnahme von Medikamenten aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen verboten

  • Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    • hormonelle Medikamente
    • andere Behandlungen für Endometriose/Unterleibsschmerzen während der Teilnahme an der Studie, einschließlich der Verwendung von pflanzlichen Produkten oder traditioneller chinesischer Medizin zur Linderung der Symptome, mit Ausnahme der standardisierten Notfall-Schmerzmittel
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en). Teilnahme an einer anderen Studie 3 Monate vor Besuch 1a, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Studienziele auswirken könnte
  • Frühere Zuordnung zur Studienintervention (Randomisierung) in dieser Studie (das erneute Einschließen zuvor randomisierter Teilnehmer in die Studie kann zu Verzerrungen führen)
  • Laborwerte außerhalb des Einschlussbereichs (angegeben im Laborhandbuch) und als klinisch relevant erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1817080 150mg
Die Teilnehmer erhalten 150 mg BAY1817080 zweimal täglich über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum
Arzneimittel: BAY1817080
Tablette, orale Verabreichung
Experimental: BAY1817080 75mg
Die Teilnehmer erhalten 75 mg BAY1817080 zweimal täglich über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum
Arzneimittel: BAY1817080
Tablette, orale Verabreichung
Experimental: BAY1817080 25mg
Die Teilnehmer erhalten 25 mg BAY1817080 zweimal täglich über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum
Arzneimittel: BAY1817080
Tablette, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Elagolix
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Elagolix einmal täglich über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Elagolix
Tablette, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen zweimal täglich ein Placebo, das zu BAY1817080 passt
Arzneimittel: Placebo
Tablette, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des mittleren schlimmsten Endometriose-assoziierten Beckenschmerzes (EAPP), primär pro Protokollsatz (pPPS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Das schlimmste EAPP wurde täglich auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 anhand von Punkt 1 des Endometriose-Symptomtagebuchs (ESD) gemessen. In Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten, den Schmerz im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, und die Reaktionen wurden in ESD aufgezeichnet. Die absolute Veränderung des durchschnittlichen schlechtesten EAPP erfolgte vom Ausgangswert (die letzten 28 Tage vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments) bis zum Ende der Intervention (die letzten 28 Tage endeten mit der letzten Einnahme des Studienmedikaments, die am 84. Tag geplant war [+3]). Der Zeitrahmen von 28 Tagen erfasst im Durchschnitt einen Menstruationszyklus.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) im schlechtesten EAPP vom Ausgangswert bis Woche 12, pro Protokollsatz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Das schlimmste EAPP wurde täglich auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 anhand von Punkt 1 des Endometriose-Symptomtagebuchs (ESD) gemessen. In Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten, den Schmerz im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, und die Reaktionen wurden in ESD aufgezeichnet. Die absolute Veränderung des durchschnittlichen schlechtesten EAPP erfolgte vom Ausgangswert (die letzten 28 Tage vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments) bis zum Ende der Intervention (die letzten 28 Tage endeten mit der letzten Einnahme des Studienmedikaments, die für Tag 84 geplant war [+3]). Der Zeitrahmen von 28 Tagen erfasst im Durchschnitt einen Menstruationszyklus.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments auftrat oder sich verschlimmerte.
bis zu 14 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20584
  • 2020-003131-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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