Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla information Hur väl tre olika doser av BAY1817080 ges två gånger dagligen under 12 veckors arbete i jämförelse med ett inaktivt piller (placebo) och Elagolix hos kvinnor som lider av smärta relaterat till ett tillstånd där vävnaden som vanligtvis växer inuti livmodern växer utanför livmodern. livmodern (SCHUMANN)

28 juli 2023 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, öppen för aktiv komparator, parallellgrupp, multicenter fas 2b-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av P2X3-antagonist (BAY1817080) kontra placebo och Elagolix 150 mg hos kvinnor med symtomatisk endometrios

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av BAY 1817080 jämfört med elagolix och placebo hos kvinnor med symptomatisk endometrios. Studiedetaljer inkluderar:

  • Studietid: 155 upp till 285 dagar
  • Behandlingslängd: 84 dagar
  • Besöksfrekvens: 3 laboratorier varannan vecka för deltagare på BAY 1817080 eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgarien
      • Dupnitza, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Estland, 50407
        • Clinic Elite
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Advances In Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Patra, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Japan, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litauen, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Slovakien
      • Hlohovec, Slovakien, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Slovakien, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Tjeckien, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Tjeckien, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tjeckien, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Praha 5, Tjeckien, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Tabor, Tjeckien, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Ungern, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Visuellt bekräftad endometrios: upptäckt av endometriotiska lesioner under laparoskopi eller laparotomi (med eller utan patologisk diagnos) inom 10 år men inte mindre än 8 veckor från besök 1a (kirurgiskt diagnostiserad endometrios). Endast för Japan och begränsat till högst hälften av alla randomiserade japanska deltagare: diagnosen kan baseras på tidigare avbildning (dvs. endometrios lesion upptäckt med ultraljud eller MRI). Om deltagaren diagnostiserades med ultraljud måste lesionen visualiseras igen med ultraljud vid screeningbesöket. Om deltagaren fick diagnosen MRT ska diagnosen ha ställts inom 12 månader före besök 1a (kliniskt diagnostiserad endometrios).

  • Båda underkriterierna avseende smärtsymtom måste vara uppfyllda:

    • Vid besök 1a presenterar deltagaren självrapporterad måttlig till svår smärta som - baserat på utredarens bedömning - medför en rimlig sannolikhet att översättas till en svårighetsgrad av smärtsymtom som är tillräckliga för att uppfylla behörighetskriteriet och orsakas av endometrios, och
    • Under screeningsperioden summerar minst 24 dagliga ESD-poster under de 28 på varandra följande dagarna med början den första dagen med menstruationsblödning vid eller efter besök 1a och poster i ESD-post 1a ('värsta smärta' på den dagliga numeriska betygsskalan) till 98 eller mer.
  • Vilja att använda standardiserade räddningsvärkmediciner för EAPP (dvs. ibuprofen, acetaminophen och tramadol) och inte använda någon profylaktisk smärtstillande medicin, enligt utredarens instruktioner
  • Förmåga att svälja studieinterventionen, det vill säga de olika typerna av tabletter, som kompletta enheter
  • God allmän hälsa (förutom fynd relaterade till endometrios) som bevisats av medicinsk historia, fysiska och gynekologiska undersökningar och laboratorietestresultat

  • Normal eller kliniskt obetydlig cervikal cytologi som inte kräver ytterligare uppföljning:

    • Ett cervikalt cytologiprov måste tas under screening, eller
    • Ett dokumenterat normalt resultat måste finnas tillgängligt från cervikal cytologi utförd inom 12 månader före besök 1a.
    • Humant papillomvirus (HPV)-testning hos deltagare med atypiska skivepitelceller av okänd betydelse (ASCUS) kommer att användas som ett tilläggstest automatiskt. Deltagare med ASCUS kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar.

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amningsstopp före besök 1a
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieinterventionen och/eller de standardiserade räddningsmedicinerna
  • Känd osteoporos
  • Historik om en låg traumafraktur
  • Kontraindikationer för elagolix eller de standardiserade räddningsmedicinerna
  • Aktuell malignitet eller historia av cancer (undantag: basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren före besök 1a
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredaren kan äventyra funktionen hos kroppssystemen och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieinterventionen (t. extremt låg kroppsvikt, kronisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
  • Klimakteriet eller tecken på menopausal övergång, såsom avsaknad av regelbundna menstruationscykler baserat på utredarens bedömning (avsaknad av information om menstruationsblödningsmönster, t.ex. på grund av långvarig användning av hormonellt preventivmedel är inte ett uteslutningskriterium)
  • Varje sjukdom eller tillstånd som kan förvärras under studieperioden enligt utredarens bedömning och åsikt
  • Onormal livmoderblödning när det gäller regelbundenhet eller tyngd (med undantag för kraftiga menstruationsblödningar som inte kräver behandling)
  • Alla fynd som kräver ytterligare diagnostiska procedurer för att undvika skada på deltagaren (t.ex. äggstockstumörer av osäkert ursprung eller bäckenmassa av oklar etiologi)

  • Alla allvarliga eller instabila sjukdomar eller medicinska tillstånd, inklusive psykiatriska störningar, som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultatet, inklusive till exempel:

    • historia av hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
    • alla tillstånd som utredaren anser bidra väsentligt till bäckensmärta, t.ex. fibromyalgi, myom, irritabel tarm eller andra tarmsjukdomar
    • alla andra underliggande sjukdomar som kräver regelbunden användning av smärtstillande läkemedel (t. migrän)
    • historia av eller aktuell ångest eller depression om inte stabil med eller utan medicinsk behandling ≥ 6 månader före besök 1a
  • Större operation planerad under studieperioden
  • EAPPs bristande känslighet för tidigare behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, baserat på utredarens bedömning
  • SARS-CoV-2-positivt virus-RNA-test inom 4 veckor före besök 1a rapporterat av deltagaren, oavsett om deltagaren hade symtom
  • Historik om covid-19-infektion med ihållande/pågående symtom
  • Kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller COVID-19-patient under de senaste 4 veckorna före besök 1a
  • Intag av läkemedel förbjudet på grund av potentiell läkemedelsinteraktion

  • Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten, inklusive:

    • hormonella mediciner
    • andra behandlingar avsedda för endometrios/bäckensmärta under deltagande i studien, inklusive användning av växtbaserade produkter eller traditionell kinesisk medicin för symtomlindring, med undantag för de standardiserade räddningsmedicinerna
  • Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning med prövningsläkemedel. Deltagande i en annan prövning 3 månader före besök 1a som kan ha en inverkan på studiens mål, efter utredarens gottfinnande
  • Tidigare uppdrag till studieintervention (randomisering) i denna studie (att tillåta tidigare randomiserade deltagare att återinkluderas i studien kan leda till partiskhet)
  • Laboratorievärden utanför inklusionsintervallet (anges i laboratoriemanualen) och anses vara kliniskt relevanta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1817080 150 mg
Deltagarna kommer att få 150 mg BAY1817080 två gånger dagligen under en 12-veckors interventionsperiod
Läkemedel: BAY1817080
Tablett, oral administrering
Experimentell: BAY1817080 75 mg
Deltagarna kommer att få 75 mg BAY1817080 två gånger dagligen under en 12-veckors interventionsperiod
Läkemedel: BAY1817080
Tablett, oral administrering
Experimentell: BAY1817080 25 mg
Deltagarna kommer att få 25 mg BAY1817080 två gånger dagligen under en 12-veckors interventionsperiod
Läkemedel: BAY1817080
Tablett, oral administrering
Aktiv komparator: Elagolix
Deltagarna kommer att få 150 mg Elagolix en gång dagligen under en 12-veckors interventionsperiod
Läkemedel: Elagolix
Tablett, oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchande BAY1817080 två gånger dagligen under en 12-veckors interventionsperiod
Läkemedel: Placebo
Tablett, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i genomsnittlig värsta endometriosassocierad bäckensmärta (EAPP), primär per protokolluppsättning (pPPS)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
Den värsta EAPP mättes dagligen på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) av punkt 1 i Endometriosis Symptom Diary (ESD). I fråga 1 ombads deltagarna att bedöma smärtan i målområdet under de senaste 24 timmarna, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta och svar registrerades i ESD. Den absoluta förändringen i genomsnittligt värsta EAPP var från baslinjen (senaste 28 dagarna före det första intaget av studieläkemedlet) till slutet av interventionen (senaste 28 dagarna slutade med det sista intaget av studieläkemedlet planerat på dag 84 [+3]). Tidsramen på 28 dagar fångar en menstruationscykel i genomsnitt.
ändra från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters medelvärde (SE) förändringar i sämsta EAPP från baslinje till vecka 12, per protokolluppsättning
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
Den värsta EAPP mättes dagligen på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) av punkt 1 i Endometriosis Symptom Diary (ESD). I fråga 1 ombads deltagarna att bedöma smärtan i målområdet under de senaste 24 timmarna, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta och svar registrerades i ESD. Den absoluta förändringen i genomsnittligt värsta EAPP var från baslinjen (senaste 28 dagarna före det första intaget av studieläkemedlet) till slutet av interventionen (senaste 28 dagarna slutade med det sista intaget av studieläkemedlet planerat på dag 84 [+3]). Tidsramen på 28 dagar fångar en menstruationscykel i genomsnitt.
ändra från baslinjen till vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 14 dagar efter det senaste intaget av studieläkemedel
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som varje händelse som uppstod eller förvärrades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet fram till 14 dagar efter det sista studieläkemedlets intag.
upp till 14 dagar efter det senaste intaget av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20584
  • 2020-003131-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BAY1817080

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera