일반적으로 자궁 내부에서 자라는 조직이 자궁 외부에서 자라는 상태와 관련된 통증으로 고통받는 여성의 비활성 알약(위약) 및 Elagolix와 비교하여 12주 동안 매일 두 번 제공되는 BAY1817080의 세 가지 다른 용량이 얼마나 잘 작동하는지에 대한 정보 수집 연구 자궁 (SCHUMANN)
2023년 7월 28일 업데이트: Bayer
증상이 있는 자궁내막증 여성에서 3가지 다른 용량의 P2X3 길항제(BAY1817080) 대 위약 및 Elagolix 150 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 비교자, 병렬 그룹, 다기관 2b상 연구
이 연구의 목적은 자궁내막증 증상이 있는 여성에서 엘라골릭스 및 위약과 비교하여 BAY 1817080의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 연구 기간: 155~285일
- 치료 기간: 84일
- 방문 빈도: BAY 1817080 또는 위약 참가자의 경우 2주마다 3개의 실험실
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- ARETAIEION University Hospital
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Patra, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
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Fredrikstad, 노르웨이, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Tønsberg, 노르웨이, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Riga, 라트비아, LV-1005
- Latvian Maritime Medicine Center
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Vitols and Vitols Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1011
- I.Vasaraudzes Private Practice
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Riga, 라트비아, LV-1013
- I.Dinsbergas Physician Practice
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Vilnius, 리투아니아, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius, 리투아니아, LT-01123
- V. Jonaitienes private gynecology clinic
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Vilnius, 리투아니아, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35218
- Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36608-6703
- Mobile Ob-Gyn, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, AZ, LLC
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Advanced Women's Health Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30363
- Medisense, Inc.
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Journey Medical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University Physicians Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Essential Women's Health Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Womens Care
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research - Dublin
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- University Hospitals Landerbrook Health Center
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research-Tennessee LLC.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Advances in Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
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North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Physicians For Women
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Dupnitza, 불가리아, 2600
- MC Asklepii OOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MHAT Niamed
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Varna, 불가리아, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
- ULMUS, s r.o.
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
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Velky Krtis, 슬로바키아, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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Parnu, 에스토니아, 80010
- Parnu Hospital
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Tartu, 에스토니아, 50407
- Clinic Elite
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, 일본, 850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 274-0071
- Aiiku Ladies Clinic
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Yotsukaido, Chiba, 일본, 284-0001
- Sou Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0814
- Suita Tokushukai Hospital
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
- Omi Medical Center
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Tokyo
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Saitama, Tokyo, 일본, 330-0855
- Kashiwazaki ladies clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama
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Uozu, Toyama, 일본, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, 일본, 745-8522
- JCHO Tokuyama Central Hospital
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Beijing, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - stred, 체코, 60200
- Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
Pisek, 체코, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, 체코, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, 체코, 156 00
- GYNERA
-
Praha 6, 체코, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Praha 8, 체코, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Tabor, 체코, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LB9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Bialystok, 폴란드, 15-244
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Katowice, 폴란드, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
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Lodz, 폴란드, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, 폴란드, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, 폴란드, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin, 폴란드, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HUS / Naistenklinikka
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Oulu, 핀란드, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Budapest, 헝가리, 1026
- Cortex Study Center
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Szeged, 헝가리, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 육안으로 확인된 자궁내막증: 방문 1a로부터 10년 내지 8주 이내에 복강경 또는 개복술(병리학적 진단을 포함하거나 포함하지 않음) 동안 자궁내막 병변의 검출(외과적으로 진단된 자궁내막증). 일본에만 해당하며 모든 무작위 일본인 참가자의 절반 이하로 제한: 진단은 이전 영상(즉, 초음파 또는 MRI에 의해 발견된 자궁내막증 병변). 참여자가 초음파 진단을 받은 경우, 스크리닝 방문 시 병변을 초음파로 다시 시각화해야 합니다. 참가자가 MRI에 의해 진단된 경우, 방문 1a(임상적으로 진단된 자궁내막증) 전 12개월 이내에 진단이 이루어져야 합니다.
통증 증상에 관한 두 가지 하위 기준이 충족되어야 합니다.
- 방문 1a에서, 참가자는 - 조사자의 판단에 기초하여 - 적격성 기준을 충족하기에 충분하고 자궁내막증에 의해 야기되는 통증 증상의 중증도로 번역될 합당한 가능성을 수반하는 자가 보고된 중등도 내지 중증의 통증을 나타내고,
- 스크리닝 기간 동안 방문 1a 또는 그 이후에 월경 출혈이 있는 첫날부터 시작하여 연속 28일 동안 매일 최소 24개의 일일 ESD 항목 및 ESD 항목 1a(일별 수치 평가 척도에서 '최악의 통증') 항목의 합은 다음과 같습니다. 98 이상.
- EAPP(즉, ibuprofen, acetaminophen 및 tramadol) 및 조사관의 지시에 따라 예방적 진통제를 사용하지 않음
- 연구 개입, 즉 다양한 종류의 정제를 완전한 단위로 삼킬 수 있는 능력
- 병력, 신체 및 부인과 검사 및 실험실 검사 결과로 입증된 양호한 일반 건강(자궁내막증과 관련된 소견 제외)
추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 세포검사:
- 스크리닝 중에 자궁경부 세포학 샘플을 채취해야 합니다. 또는
- 문서화된 정상 결과는 방문 1a 이전 12개월 이내에 수행된 자궁경부 세포검사에서 이용 가능해야 합니다.
- 의미를 알 수 없는 비정형 편평 세포(ASCUS)가 있는 참가자의 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 자동으로 보조 검사로 사용됩니다. ASCUS 참가자는 고위험 HPV 변종에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 출산 후 3개월 미만, 낙태 또는 방문 1a 이전의 수유 중단
- 연구 중재 및/또는 표준화된 구조 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 알려진 골다공증
- 경미한 외상 골절의 병력
- 엘라골릭스 또는 표준화된 구조 약물에 대한 금기 사항
- 방문 1a 전 지난 5년 이내의 현재 악성 종양 또는 암 병력(예외: 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종)
- 조사자에 따르면 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 개입의 변경된 흡수, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태(예: 저체중, 만성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염)
- 폐경 또는 조사자의 판단에 따른 규칙적인 월경 주기 부재(월경 출혈 패턴에 대한 정보 부재, 예: 호르몬 피임법의 장기 사용으로 인한 것은 배제 기준이 아님)
- 조사자의 평가 및 의견에 따라 연구 기간 동안 악화될 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 규칙적이거나 양이 많은 비정상적 자궁 출혈(치료가 필요하지 않은 월경 과다출혈은 제외)
- 참가자에게 피해를 주지 않기 위해 추가 진단 절차가 필요한 결과(예: 불확실한 원인의 난소 종양 또는 불분명한 병인의 골반 종괴)
예를 들어 다음을 포함하여 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 정신 장애를 포함한 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적 상태:
- 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술의 병력
- 조사자가 골반 통증에 크게 기여하는 것으로 간주되는 모든 상태, 예를 들어 섬유 근육통, 자궁 근종, 과민성 장 증후군 또는 기타 장 질환
- 정기적인 진통제 사용이 필요한 기타 기저 질환(예: 편두통)
- 방문 1a 전 ≥ 6개월 동안 의학적 치료 유무에 관계없이 안정적이지 않은 불안 또는 우울증의 병력 또는 현재
- 연구 기간 동안 예정된 대수술
- 연구자의 판단에 기초한 GnRH-효능제 또는 GnRH-길항제를 사용한 조기 치료에 대한 EAPP의 무반응성
- 참가자의 증상 여부와 상관없이 참가자가 보고한 방문 1a 전 4주 이내의 SARS-CoV-2 양성 바이러스 RNA 검사
- 지속적/지속적인 증상이 있는 COVID-19 감염 이력
- 방문 1a 이전 4주 이내에 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와 접촉
- 잠재적인 약물-약물 상호 작용으로 인해 금지된 약물 복용
다음을 포함하여 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용:
- 호르몬 약물
- 표준화된 구조 진통제를 제외하고, 증상 완화를 위한 약초 제품 또는 중국 전통 의학의 사용을 포함하여, 연구에 참여하는 동안 자궁내막증/골반 통증을 위한 기타 치료
- 시험용 의약품과 함께 다른 임상 시험에 동시 참여. 연구자의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 방문 1a 3개월 전의 또 다른 시험에 참여
- 이 연구에서 연구 개입(무작위화)에 대한 이전 할당(이전에 무작위화된 참가자를 연구에 다시 포함하도록 허용하면 편향이 발생할 수 있음)
- 포함 범위(실험실 설명서에 명시됨)를 벗어나고 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAY1817080 150mg
참가자는 12주간의 개입 기간 동안 매일 두 번 BAY1817080 150mg을 받게 됩니다.
|
정제, 경구 투여
|
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실험적: BAY1817080 75mg
참가자는 12주 개입 기간 동안 매일 두 번 BAY1817080 75mg을 받게 됩니다.
|
정제, 경구 투여
|
|
실험적: BAY1817080 25mg
참가자는 12주 개입 기간 동안 매일 두 번 BAY1817080 25mg을 받게 됩니다.
|
정제, 경구 투여
|
|
활성 비교기: 엘라골릭스
참가자는 12주 개입 기간 동안 1일 1회 Elagolix 150mg을 투여받게 됩니다.
|
정제, 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 개입 기간 동안 위약 매칭 BAY1817080을 매일 2회 받게 됩니다.
|
정제, 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 최악의 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 절대적 변화, 기본 프로토콜 세트(pPPS)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
최악의 EAPP는 자궁내막증 증상 일지(ESD)의 항목 1에 의해 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 매일 측정되었습니다.
질문 1에서 참가자들은 지난 24시간 동안 대상 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
평균 최악의 EAPP의 절대 변화는 기준선(연구 약물의 첫 번째 섭취 전 마지막 28일)에서 개입 종료(84일에 계획된 연구 약물의 마지막 섭취로 끝나는 마지막 28일[+3])까지였습니다.
28일이라는 시간 프레임은 평균 월경 주기를 포착합니다.
|
기준선에서 12주차로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 세트당 기준선에서 12주차까지 최악의 EAPP의 최소 제곱 평균(SE) 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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최악의 EAPP는 자궁내막증 증상 일기(ESD)의 항목 1에 의해 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 매일 측정되었습니다.
질문 1에서 참가자들은 지난 24시간 동안 대상 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
평균 최악의 EAPP의 절대 변화는 기준선(연구 약물의 첫 번째 섭취 전 마지막 28일)에서 개입 종료(84일에 계획된 연구 약물의 마지막 섭취로 끝나는 마지막 28일[+3])까지였습니다.
28일이라는 시간 프레임은 평균 월경 주기를 포착합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 14일
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치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물 투여 시작 후 마지막 연구 약물 섭취 후 14일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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마지막 연구 약물 섭취 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20584
- 2020-003131-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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