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Studio per raccogliere informazioni sull'efficacia di tre diverse dosi di BAY1817080 somministrate due volte al giorno per 12 settimane rispetto a una pillola inattiva (placebo) e Elagolix nelle donne che soffrono di dolore correlato a una condizione in cui il tessuto che di solito cresce all'interno dell'utero cresce all'esterno il grembo (SCHUMANN)

28 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, aperto per confronto attivo, a gruppi paralleli, multicentrico di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di antagonista P2X3 (BAY1817080) rispetto a placebo ed Elagolix 150 mg in donne con endometriosi sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY 1817080 rispetto a elagolix e placebo nelle donne con endometriosi sintomatica. I dettagli dello studio includono:

  • Durata dello studio: da 155 a 285 giorni
  • Durata del trattamento: 84 giorni
  • Frequenza delle visite: 3 laboratori ogni 2 settimane per i partecipanti con BAY 1817080 o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgaria
      • Dupnitza, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Cechia, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Cechia, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Cechia, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Tabor, Cechia, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Estonia, 50407
        • Clinic Elite
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Giappone, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Giappone, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Giappone, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Giappone, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Patra, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Lituania, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Lituania, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polonia, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polonia, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polonia, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Slovacchia
      • Hlohovec, Slovacchia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Slovacchia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advances In Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Endometriosi visivamente confermata: rilevazione di lesioni endometriosiche durante laparoscopia o laparotomia (con o senza diagnosi patologica) entro 10 anni ma non meno di 8 settimane dalla Visita 1a (endometriosi diagnosticata chirurgicamente). Solo per il Giappone e limitato a non più della metà di tutti i partecipanti giapponesi randomizzati: la diagnosi può essere basata su immagini precedenti (ad es. lesione endometriosica rilevata mediante ecografia o risonanza magnetica). Se al partecipante è stata diagnosticata mediante ecografia, la lesione deve essere nuovamente visualizzata mediante ecografia alla visita di screening. Se al partecipante è stata diagnosticata la risonanza magnetica, la diagnosi deve essere stata effettuata entro 12 mesi prima della Visita 1a (endometriosi diagnosticata clinicamente).

  • Devono essere soddisfatti entrambi i sottocriteri riguardanti i sintomi del dolore:

    • Alla Visita 1a, il partecipante presenta dolore auto-riferito da moderato a severo che, in base al giudizio dello sperimentatore, comporta una ragionevole probabilità di tradursi in una gravità dei sintomi del dolore sufficiente a soddisfare il criterio di ammissibilità ed essere causato dall'endometriosi, e
    • Durante il periodo di screening, almeno 24 voci ESD giornaliere durante i 28 giorni consecutivi a partire dal primo giorno con sanguinamento mestruale alla o dopo la Visita 1a e le voci nella voce ESD 1a ("peggior dolore" sulla scala di valutazione numerica giornaliera) si sommano a 98 o più.
  • Disponibilità a utilizzare farmaci antidolorifici standardizzati per EAPP (ad es. ibuprofene, paracetamolo e tramadolo) e non utilizzare alcun antidolorifico profilattico, secondo le istruzioni dello sperimentatore
  • Capacità di deglutire l'intervento in studio, ovvero i diversi tipi di compresse, come unità complete
  • Buono stato di salute generale (ad eccezione dei reperti correlati all'endometriosi) comprovato dall'anamnesi, dagli esami fisici e ginecologici e dai risultati dei test di laboratorio

  • Citologia cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up:

    • Un campione di citologia cervicale deve essere ottenuto durante lo screening, oppure
    • Un risultato normale documentato deve essere disponibile dalla citologia cervicale condotta entro 12 mesi prima della Visita 1a.
    • Il test del virus del papilloma umano (HPV) nei partecipanti con cellule squamose atipiche di significato sconosciuto (ASCUS) verrà utilizzato automaticamente come test aggiuntivo. I partecipanti con ASCUS possono essere inclusi se sono negativi per ceppi di HPV ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o meno di 3 mesi dal parto, aborto o interruzione dell'allattamento prima della Visita 1a
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dell'intervento in studio e/o ai farmaci di soccorso standardizzati
  • Osteoporosi nota
  • Storia di una frattura da trauma lieve
  • Controindicazioni per elagolix o i farmaci di soccorso standardizzati
  • Attuale tumore maligno o storia di cancro (eccezione: basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle) negli ultimi 5 anni prima della Visita 1a
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che secondo lo sperimentatore può compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata dell'intervento in studio (ad es. peso corporeo estremamente basso, malattia cronica intestinale, morbo di Crohn e colite ulcerosa)
  • Menopausa o segni di transizione menopausale, come l'assenza di cicli mestruali regolari basati sul giudizio dello sperimentatore (assenza di informazioni riguardanti il ​​pattern del sanguinamento mestruale, ad es. a causa dell'uso a lungo termine della contraccezione ormonale non è un criterio di esclusione)
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa peggiorare durante il periodo di studio secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore
  • Sanguinamento uterino anomalo in termini di regolarità o pesantezza (ad eccezione del sanguinamento mestruale abbondante che non richiede trattamento)
  • Qualsiasi risultato che richieda ulteriori procedure diagnostiche per evitare danni al partecipante (ad es. tumori ovarici di origine incerta o masse pelviche di eziologia non chiara)

  • Qualsiasi malattia o condizione medica grave o instabile, compresi i disturbi psichiatrici, che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione del risultato, tra cui ad esempio:

    • anamnesi di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
    • qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore contribuire in modo significativo al dolore pelvico, ad es. fibromialgia, fibromi uterini, sindrome dell'intestino irritabile o altri disturbi intestinali
    • qualsiasi altra malattia sottostante che richieda l'uso regolare di antidolorifici (ad es. emicrania)
    • anamnesi o ansia o depressione in atto a meno che non siano stabili con o senza trattamento medico ≥ 6 mesi prima della Visita 1a
  • Chirurgia maggiore programmata durante il periodo di studio
  • Mancata risposta dell'EAPP al trattamento precedente con GnRH-agonisti o GnRH-antagonisti, in base al giudizio dello sperimentatore
  • Test dell'RNA del virus SARS-CoV-2 positivo entro 4 settimane prima della Visita 1a riportato dal partecipante, indipendentemente dal fatto che il partecipante avesse sintomi
  • Storia di infezione da COVID-19 con sintomi persistenti/in corso
  • Contatto con paziente SARS-CoV-2-positivo o COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1a
  • Assunzione di farmaci vietata a causa della potenziale interazione farmaco-farmaco

  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, tra cui:

    • farmaci ormonali
    • altri trattamenti destinati all'endometriosi/dolore pelvico durante la partecipazione allo studio, compreso l'uso di prodotti a base di erbe o medicina tradizionale cinese per alleviare i sintomi, ad eccezione dei farmaci antidolorifici standardizzati
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali. Partecipazione a un altro studio 3 mesi prima della Visita 1a che potrebbe avere un impatto sugli obiettivi dello studio, a discrezione dello sperimentatore
  • L'assegnazione precedente all'intervento di studio (randomizzazione) in questo studio (consentendo a partecipanti precedentemente randomizzati di essere re-inclusi nello studio può portare a bias)
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione (specificato nel manuale del laboratorio) e considerati clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1817080 150 mg
I partecipanti riceveranno 150 mg di BAY1817080 due volte al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane
Droga: BAY1817080
Tablet, somministrazione orale
Sperimentale: BAY1817080 75mg
I partecipanti riceveranno 75 mg di BAY1817080 due volte al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane
Droga: BAY1817080
Tablet, somministrazione orale
Sperimentale: BAY1817080 25 mg
I partecipanti riceveranno 25 mg di BAY1817080 due volte al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane
Droga: BAY1817080
Tablet, somministrazione orale
Comparatore attivo: Elagolix
I partecipanti riceveranno 150 mg di Elagolix una volta al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane
Droga: Elagolix
Tablet, somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a BAY1817080 due volte al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane
Droga: Placebo
Tablet, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta nella media del dolore pelvico peggiore associato all'endometriosi (EAPP), set primario per protocollo (pPPS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
Il peggior EAPP è stato misurato quotidianamente sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dall'elemento 1 del diario dei sintomi dell'endometriosi (ESD). Nella domanda 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. La variazione assoluta dell'EAPP peggiore medio è stata dal basale (ultimi 28 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio) alla fine dell'intervento (gli ultimi 28 giorni terminano con l'ultima assunzione del farmaco in studio pianificata il giorno 84 [+3]). Il lasso di tempo di 28 giorni cattura in media un ciclo mestruale.
cambiamento dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della media dei minimi quadrati (SE) nella peggiore EAPP dal basale alla settimana 12, per set di protocolli
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
Il peggior EAPP è stato misurato quotidianamente sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dall'elemento 1 del diario dei sintomi dell'endometriosi (ESD). Nella domanda 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. La variazione assoluta dell'EAPP peggiore medio è stata dal basale (ultimi 28 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio) alla fine dell'intervento (gli ultimi 28 giorni terminano con l'ultima assunzione del farmaco in studio pianificata il giorno 84 [+3]). Il lasso di tempo di 28 giorni cattura in media un ciclo mestruale.
cambiamento dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20584
  • 2020-003131-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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