Studie for å samle informasjon Hvor godt tre forskjellige doser av BAY1817080 gitt to ganger daglig over 12 ukers arbeid sammenlignet med en inaktiv pille (placebo) og Elagolix hos kvinner som lider av smerter relatert til en tilstand der vevet som vanligvis vokser inne i livmoren, vokser utenfor livmoren livmoren (SCHUMANN)
28. juli 2023 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, åpen for aktiv komparator, parallellgruppe, multisenter fase 2b-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser P2X3-antagonist (BAY1817080) versus placebo og Elagolix 150 mg hos kvinner med symptomatisk endometriose
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av BAY 1817080 sammenlignet med elagolix og placebo hos kvinner med symptomatisk endometriose. Studiedetaljer inkluderer:
- Studievarighet: 155 til 285 dager
- Behandlingsvarighet: 84 dager
- Besøksfrekvens: 3 laboratorier hver 2. uke for deltakere på BAY 1817080 eller placebo
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Dupnitza, Bulgaria, 2600
- MC Asklepii OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panaceya
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Niamed
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LB9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Parnu Hospital
-
Tartu, Estland, 50407
- Clinic Elite
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS / Naistenklinikka
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
- Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-6703
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials, AZ, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
- Medisense, Inc.
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Bosque Womens Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research - Dublin
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- University Hospitals Landerbrook Health Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research-Tennessee LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Advances in Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Physicians For Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Patra, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
- Aiiku Ladies Clinic
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
- Sou Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0814
- Suita Tokushukai Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
Tokyo
-
Saitama, Tokyo, Japan, 330-0855
- Kashiwazaki ladies clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
- JCHO Tokuyama Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Latvian Maritime Medicine Center
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Vitols and Vitols Ltd
-
Riga, Latvia, LV-1011
- I.Vasaraudzes Private Practice
-
Riga, Latvia, LV-1013
- I.Dinsbergas Physician Practice
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
-
Vilnius, Litauen, LT-01123
- V. Jonaitienes private gynecology clinic
-
Vilnius, Litauen, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Tønsberg, Norge, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-244
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polen, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Szczecin, Polen, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Velky Krtis, Slovakia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - stred, Tsjekkia, 60200
- Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
Pisek, Tsjekkia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tsjekkia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, Tsjekkia, 156 00
- GYNERA
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Tabor, Tsjekkia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1026
- Cortex Study Center
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Visuelt bekreftet endometriose: påvisning av endometriotiske lesjoner under laparoskopi eller laparotomi (med eller uten patologisk diagnose) innen 10 år, men ikke mindre enn 8 uker fra besøk 1a (kirurgisk diagnostisert endometriose). Kun for Japan og begrenset til ikke mer enn halvparten av alle randomiserte japanske deltakere: diagnosen kan være basert på tidligere bildebehandling (dvs. endometrioselesjon oppdaget ved ultralyd eller MR). Dersom deltakeren ble diagnostisert ved ultralyd, må lesjonen visualiseres på nytt ved ultralyd ved screeningbesøket. Dersom deltakeren ble diagnostisert ved MR, må diagnosen være stilt innen 12 måneder før besøk 1a (klinisk diagnostisert endometriose).
Begge underkriteriene for smertesymptomer må være oppfylt:
- Ved besøk 1a presenterer deltakeren selvrapportert moderat til alvorlig smerte som - basert på etterforskerens vurdering - har en rimelig sannsynlighet for å oversettes til en alvorlighetsgrad av smertesymptomer som er tilstrekkelig til å oppfylle kvalifikasjonskriteriet og være forårsaket av endometriose, og
- I løpet av screeningsperioden summerer minst 24 daglige ESD-poster i løpet av de 28 påfølgende dagene fra første dag med menstruasjonsblødning ved eller etter besøk 1a og oppføringer i ESD-punkt 1a ('verste smerte' på den daglige numeriske vurderingsskalaen) opp til 98 eller mer.
- Vilje til å bruke standardiserte redningssmertemedisiner for EAPP (dvs. ibuprofen, acetaminophen og tramadol) og ikke bruk noen profylaktisk smertestillende medisin, i henhold til etterforskerens instruksjoner
- Evne til å svelge studieintervensjonen, det vil si de forskjellige typene tabletter, som komplette enheter
- God generell helse (bortsett fra funn relatert til endometriose) som bevist av sykehistorie, fysiske og gynekologiske undersøkelser og laboratorietestresultater
Normal eller klinisk ubetydelig cervikal cytologi som ikke krever ytterligere oppfølging:
- En cervikal cytologiprøve må tas under screening, eller
- Et dokumentert normalt resultat må være tilgjengelig fra cervikal cytologi utført innen 12 måneder før besøk 1a.
- Testing av humant papillomavirus (HPV) hos deltakere med atypiske plateepitelceller av ukjent betydning (ASCUS) vil automatisk bli brukt som en tilleggstest. Deltakere med ASCUS kan inkluderes dersom de er negative for høyrisiko HPV-stammer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller stopp av amming før besøk 1a
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieintervensjonen og/eller de standardiserte redningsmedisinene
- Kjent osteoporose
- Historie med lavt traumebrudd
- Kontraindikasjoner for elagolix eller de standardiserte redningsmedisinene
- Nåværende malignitet eller krefthistorie (unntak: basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene før besøk 1a
- Alle andre sykdommer eller tilstander som ifølge etterforskeren kan kompromittere funksjonen til kroppssystemene og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studieintervensjonen (f. ekstremt lav kroppsvekt, kronisk tarmsykdom, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
- Menopause eller tegn på overgangsalderen, slik som fravær av regelmessige menstruasjonssykluser basert på etterforskerens vurdering (fravær av informasjon om menstruasjonsblødningsmønster, f.eks. på grunn av langvarig bruk av hormonell prevensjon er ikke et eksklusjonskriterium)
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres i løpet av studieperioden i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren
- Unormal livmorblødning når det gjelder regelmessighet eller tyngde (med unntak av kraftige menstruasjonsblødninger som ikke krever behandling)
- Eventuelle funn som krever ytterligere diagnostiske prosedyrer for å unngå skade på deltakeren (f.eks. ovariesvulster av usikker opprinnelse eller bekkenmasser med uklar etiologi)
Alle alvorlige eller ustabile sykdommer eller medisinske tilstander, inkludert psykiatriske lidelser, som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatet, inkludert for eksempel:
- historie med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
- eventuelle tilstander som etterforskeren anser å bidra vesentlig til bekkensmerter, f.eks. fibromyalgi, livmorfibromer, irritabel tarmsyndrom eller andre tarmsykdommer
- andre underliggende sykdommer som krever regelmessig bruk av smertestillende medisiner (f. migrene)
- historie med eller nåværende angst eller depresjon med mindre stabil med eller uten medisinsk behandling ≥ 6 måneder før besøk 1a
- Større operasjon planlagt i løpet av studieperioden
- EAPPs manglende respons på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, basert på etterforskerens vurdering
- SARS-CoV-2-positiv virus RNA-test innen 4 uker før besøk 1a rapportert av deltaker, uavhengig av om deltakeren hadde symptomer
- Historie med COVID-19-infeksjon med vedvarende/pågående symptomer
- Kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller covid-19 pasient innen de siste 4 ukene før besøk 1a
- Inntak av medisiner forbudt på grunn av potensiell stoff-legemiddelinteraksjon
Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene, inkludert:
- hormonelle medisiner
- andre behandlinger beregnet på endometriose/bekkensmerter under deltakelse i studien, inkludert bruk av urteprodukter eller tradisjonell kinesisk medisin for symptomlindring, med unntak av standardiserte redningssmertemedisiner
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin(er). Deltakelse i en annen utprøving 3 måneder før besøk 1a som kan ha en innvirkning på studiemålene, etter etterforskerens skjønn
- Tidligere oppgave til studieintervensjon (randomisering) i denne studien (å tillate tidligere randomiserte deltakere å bli inkludert i studien på nytt kan føre til skjevhet)
- Laboratorieverdier utenfor inklusjonsområdet (spesifisert i laboratoriehåndboken) og anses som klinisk relevante
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1817080 150 mg
Deltakerne vil motta 150 mg BAY1817080 to ganger daglig over en 12-ukers intervensjonsperiode
|
Tablett, oral administrering
|
|
Eksperimentell: BAY1817080 75 mg
Deltakerne vil motta 75 mg BAY1817080 to ganger daglig over en 12-ukers intervensjonsperiode
|
Tablett, oral administrering
|
|
Eksperimentell: BAY1817080 25 mg
Deltakerne vil motta 25 mg BAY1817080 to ganger daglig over en 12-ukers intervensjonsperiode
|
Tablett, oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Elagolix
Deltakerne vil motta 150 mg Elagolix én gang daglig over en 12-ukers intervensjonsperiode
|
Tablett, oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching BAY1817080 to ganger daglig over en 12-ukers intervensjonsperiode
|
Tablett, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig verste endometriose-assosiert bekkensmerte (EAPP), primært per protokollsett (pPPS)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
|
Den verste EAPP ble målt daglig på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) av punkt 1 i Endometriosis Symptom Diary (ESD).
I spørsmål 1 ble deltakerne bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD.
Den absolutte endringen i gjennomsnittlig verste EAPP var fra baseline (siste 28 dager før første inntak av studiemedikament) til slutten av intervensjon (siste 28 dager avsluttet med siste inntak av studiemedisin planlagt på dag 84 [+3]).
Tidsrammen på 28 dager fanger i gjennomsnitt en menstruasjonssyklus.
|
endre fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlige (SE) endringer i dårligste EAPP fra baseline til uke 12, per protokollsett
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
|
Den verste EAPP ble målt daglig på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) av punkt 1 i Endometriosis Symptom Diary (ESD).
I spørsmål 1 ble deltakerne bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD.
Den absolutte endringen i gjennomsnittlig verste EAPP var fra baseline (siste 28 dager før første inntak av studiemedikament) til slutten av intervensjon (siste 28 dager avsluttet med siste inntak av studiemedisin planlagt på dag 84 [+3]).
Tidsrammen på 28 dager fanger i gjennomsnitt en menstruasjonssyklus.
|
endre fra baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: inntil 14 dager etter siste inntak av studiemedisin
|
En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver hendelse som oppsto eller forverret seg etter starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 14 dager etter siste studiemedisinsk inntak.
|
inntil 14 dager etter siste inntak av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20584
- 2020-003131-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .