Estudio para recopilar información Qué tan bien funcionan tres dosis diferentes de BAY1817080 administradas dos veces al día durante 12 semanas en comparación con una píldora inactiva (placebo) y elagolix en mujeres que sufren de dolor relacionado con una afección en la que el tejido que generalmente crece dentro del útero crece fuera el utero (SCHUMANN)
28 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, abierto para comparación activa, de grupos paralelos, multicéntrico de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes del antagonista P2X3 (BAY1817080) versus placebo y Elagolix 150 mg en mujeres con endometriosis sintomática
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BAY 1817080 en comparación con elagolix y placebo en mujeres con endometriosis sintomática. Los detalles del estudio incluyen:
- Duración del estudio: 155 hasta 285 días
- Duración del tratamiento: 84 días
- Frecuencia de visitas: 3 laboratorios cada 2 semanas para participantes en BAY 1817080 o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Dupnitza, Bulgaria, 2600
- MC Asklepii OOD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Niamed
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Varna, Bulgaria, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LB9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
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-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - stred, Chequia, 60200
- Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
-
Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
Pisek, Chequia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Chequia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, Chequia, 156 00
- GYNERA
-
Praha 6, Chequia, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Praha 8, Chequia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Tabor, Chequia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Velky Krtis, Eslovaquia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
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-
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6703
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials, AZ, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institute
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Medisense, Inc.
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Womens Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research - Dublin
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals Landerbrook Health Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research-Tennessee LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Advances in Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Physicians For Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Parnu, Estonia, 80010
- Parnu Hospital
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Tartu, Estonia, 50407
- Clinic Elite
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS / Naistenklinikka
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Athens, Grecia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Patra, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
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-
Budapest, Hungría, 1026
- Cortex Study Center
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Szeged, Hungría, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japón, 850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japón, 274-0071
- Aiiku Ladies Clinic
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Yotsukaido, Chiba, Japón, 284-0001
- Sou Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0814
- Suita Tokushukai Hospital
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
- Omi Medical Center
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Tokyo
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Saitama, Tokyo, Japón, 330-0855
- Kashiwazaki ladies clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama
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Uozu, Toyama, Japón, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, Japón, 745-8522
- JCHO Tokuyama Central Hospital
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Riga, Letonia, LV-1005
- Latvian Maritime Medicine Center
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Riga, Letonia, LV-1006
- Vitols and Vitols Ltd
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Riga, Letonia, LV-1011
- I.Vasaraudzes Private Practice
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Riga, Letonia, LV-1013
- I.Dinsbergas Physician Practice
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Vilnius, Lituania, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius, Lituania, LT-01123
- V. Jonaitienes private gynecology clinic
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Vilnius, Lituania, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Fredrikstad, Noruega, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Tønsberg, Noruega, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
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Bialystok, Polonia, 15-244
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
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Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polonia, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, Polonia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin, Polonia, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
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Beijing, Porcelana, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Endometriosis confirmada visualmente: detección de lesiones endometriósicas durante la laparoscopia o laparotomía (con o sin diagnóstico patológico) dentro de los 10 años pero no menos de 8 semanas desde la Visita 1a (endometriosis diagnosticada quirúrgicamente). Solo para Japón y limitado a no más de la mitad de todos los participantes japoneses aleatorizados: el diagnóstico puede basarse en imágenes previas (es decir, lesión de endometriosis detectada por ecografía o resonancia magnética). Si el participante fue diagnosticado por ultrasonido, la lesión debe ser visualizada nuevamente por ultrasonido en la visita de selección. Si la participante fue diagnosticada por resonancia magnética, el diagnóstico debe haberse realizado dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1a (endometriosis clínicamente diagnosticada).
Se deben cumplir ambos subcriterios en cuanto a los síntomas de dolor:
- En la Visita 1a, la participante presenta dolor de moderado a intenso autoinformado que, según el juicio del investigador, tiene una probabilidad razonable de traducirse en una gravedad de los síntomas de dolor suficiente para cumplir con el criterio de elegibilidad y ser causado por endometriosis, y
- Durante el período de selección, al menos 24 entradas diarias de ESD durante los 28 días consecutivos a partir del primer día con sangrado menstrual en o después de la Visita 1a y las entradas en el ítem 1a de ESD ('peor dolor' en la escala de calificación numérica diaria) suman hasta 98 o más.
- Voluntad de usar analgésicos de rescate estandarizados para EAPP (es decir, ibuprofeno, acetaminofén y tramadol) y no usar ningún analgésico profiláctico, de acuerdo con las instrucciones del investigador.
- Capacidad para tragar la intervención del estudio, es decir, los diferentes tipos de tabletas, como unidades completas
- Buen estado de salud general (excepto los hallazgos relacionados con la endometriosis) como lo demuestran los antecedentes médicos, los exámenes físicos y ginecológicos y los resultados de las pruebas de laboratorio.
Citología cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere seguimiento adicional:
- Se debe obtener una muestra de citología cervical durante la selección, o
- Debe estar disponible un resultado normal documentado de la citología cervical realizada dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1a.
- La prueba del virus del papiloma humano (VPH) en participantes con células escamosas atípicas de significado desconocido (ASCUS) se utilizará como prueba complementaria automáticamente. Los participantes con ASCUS pueden incluirse si son negativos para las cepas de VPH de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o menos de 3 meses desde el parto, aborto o interrupción de la lactancia antes de la Visita 1a
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la intervención del estudio y/o los medicamentos de rescate estandarizados
- Osteoporosis conocida
- Antecedentes de una fractura por traumatismo bajo
- Contraindicaciones para elagolix o los medicamentos de rescate estandarizados
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer (excepción: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años antes de la Visita 1a
- Cualquier otra enfermedad o condición que, según el investigador, pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada de la intervención del estudio (p. peso corporal extremadamente bajo, enfermedad intestinal crónica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
- Menopausia o signos de transición menopáusica, como la ausencia de ciclos menstruales regulares según el juicio del investigador (ausencia de información sobre el patrón de sangrado menstrual, p. debido al uso prolongado de anticonceptivos hormonales no es un criterio de exclusión)
- Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar durante el período de estudio según la evaluación y opinión del investigador
- Sangrado uterino anormal en términos de regularidad o pesadez (a excepción del sangrado menstrual abundante que no requiere tratamiento)
- Cualquier hallazgo que requiera más procedimientos de diagnóstico para evitar daños al participante (p. tumores de ovario de origen incierto o masas pélvicas de etiología poco clara)
Cualquier enfermedad o condición médica grave o inestable, incluidos los trastornos psiquiátricos, que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación del resultado, incluidos, por ejemplo:
- antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía bilateral
- cualquier condición que el investigador considere que contribuye significativamente al dolor pélvico, p. fibromialgia, fibromas uterinos, síndrome del intestino irritable u otros trastornos intestinales
- cualquier otra enfermedad subyacente que requiera el uso regular de analgésicos (p. migraña)
- antecedentes o ansiedad o depresión actual, a menos que esté estable con o sin tratamiento médico ≥ 6 meses antes de la visita 1a
- Cirugía mayor programada durante el período de estudio
- Falta de respuesta de EAPP al tratamiento anterior con agonistas o antagonistas de GnRH, según el criterio del investigador
- SARS-CoV-2: prueba de ARN del virus positiva dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1a informada por el participante, independientemente de si el participante tenía síntomas
- Antecedentes de infección por COVID-19 con síntomas persistentes/continuos
- Contacto con paciente con SARS-CoV-2 positivo o COVID-19 en las últimas 4 semanas antes de la visita 1a
- Ingesta de medicación prohibida por posible interacción fármaco-fármaco
Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados, incluidos:
- medicamentos hormonales
- otros tratamientos destinados a la endometriosis/dolor pélvico durante la participación en el estudio, incluido el uso de productos a base de hierbas o medicina tradicional china para el alivio de los síntomas, con la excepción de los analgésicos de rescate estandarizados
- Participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación. Participación en otro ensayo 3 meses antes de la Visita 1a que podría tener un impacto en los objetivos del estudio, a discreción del investigador
- Asignación previa a la intervención del estudio (aleatorización) en este estudio (permitir que los participantes previamente aleatorizados se vuelvan a incluir en el estudio puede generar sesgo)
- Valores de laboratorio fuera del rango de inclusión (especificados en el manual de laboratorio) y considerados clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAY1817080 150 mg
Los participantes recibirán 150 mg de BAY1817080 dos veces al día durante un período de intervención de 12 semanas
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Tableta, administración oral
|
|
Experimental: BAY1817080 75 mg
Los participantes recibirán 75 mg de BAY1817080 dos veces al día durante un período de intervención de 12 semanas
|
Tableta, administración oral
|
|
Experimental: BAY1817080 25 mg
Los participantes recibirán 25 mg de BAY1817080 dos veces al día durante un período de intervención de 12 semanas
|
Tableta, administración oral
|
|
Comparador activo: Elagolix
Los participantes recibirán 150 mg de Elagolix una vez al día durante un período de intervención de 12 semanas
|
Tableta, administración oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo BAY1817080 dos veces al día durante un período de intervención de 12 semanas
|
Tableta, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en la media del peor dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP), conjunto primario por protocolo (pPPS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La peor EAPP se midió diariamente en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 según el elemento 1 del diario de síntomas de endometriosis (ESD).
En la pregunta 1, se pidió a los participantes que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD.
El cambio absoluto en la media de la peor EAPP fue desde el inicio (últimos 28 días antes de la primera ingesta del fármaco del estudio) hasta el final de la intervención (últimos 28 días que terminaron con la última ingesta del fármaco del estudio prevista para el día 84 [+3]).
El marco de tiempo de 28 días captura un ciclo menstrual en promedio.
|
cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la media de mínimos cuadrados (SE) en la peor EAPP desde el inicio hasta la semana 12, por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El peor EAPP se midió diariamente en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 por el elemento 1 del diario de síntomas de endometriosis (ESD).
En la pregunta 1, se pidió a los participantes que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD.
El cambio absoluto en la media de la peor EAPP fue desde el inicio (últimos 28 días antes de la primera ingesta del fármaco del estudio) hasta el final de la intervención (últimos 28 días que terminaron con la última ingesta del fármaco del estudio prevista para el día 84 [+3]).
El marco de tiempo de 28 días captura un ciclo menstrual en promedio.
|
cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última toma de medicación del estudio
|
Un AA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier evento que surja o empeore después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última toma del fármaco del estudio.
|
hasta 14 días después de la última toma de medicación del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20584
- 2020-003131-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .