Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi, kuinka hyvin kolme erilaista BAY1817080-annosta annettuna kahdesti päivässä 12 viikon aikana toimii verrattuna inaktiiviseen pilleriin (plasebo) ja Elagolix naisilla, jotka kärsivät kipusta, joka liittyy tilaan, jossa kudos, joka yleensä kasvaa kohdun sisällä kohtu (SCHUMANN)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avoin aktiiviselle vertailijalle, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus P2X3-antagonistin kolmen eri annoksen (BAY1817080) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon ja Elagolix 150 mg:n annokseen verrattuna naisilla, joilla on oireinen endometrioosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAY 1817080:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna elagolixiin ja lumelääkkeeseen naisilla, joilla on oireinen endometrioosi. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Tutkimuksen kesto: 155 - 285 päivää
  • Hoidon kesto: 84 päivää
  • Käyntitiheys: 3 laboratoriota 2 viikon välein BAY 1817080:n tai lumelääkkeen osallistujille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bulgaria
      • Dupnitza, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japani, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Japani, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japani, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Japani, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japani, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japani, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Patra, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Liettua, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Liettua, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Norja
      • Fredrikstad, Norja, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Katowice, Puola, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Puola, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Puola, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Puola, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Puola, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Slovakia
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Slovakia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Tšekki, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Tšekki, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tšekki, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Praha 5, Tšekki, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Tabor, Tšekki, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Unkari, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Viro
      • Parnu, Viro, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Viro, 50407
        • Clinic Elite
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Advances In Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Silmämääräisesti vahvistettu endometrioosi: endometrioottisten leesioiden havaitseminen laparoskopian tai laparotomian aikana (patologisen diagnoosin kanssa tai ilman) 10 vuoden sisällä, mutta vähintään 8 viikon kuluessa käynnistä 1a (kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi). Vain Japanille ja enintään puoleen kaikista satunnaistetuista japanilaisista osallistujista: diagnoosi voi perustua aikaisempaan kuvantamiseen (esim. ultraäänellä tai MRI:llä havaittu endometrioosileesio). Jos osallistuja diagnosoitiin ultraäänellä, leesio on visualisoitava uudelleen ultraäänellä seulontakäynnillä. Jos osallistujalla on diagnosoitu magneettikuvaus, diagnoosin on oltava tehty 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a (kliinisesti diagnosoitu endometrioosi).

  • Molempien kipuoireiden alakriteerien on täytyttävä:

    • Vierailulla 1a osallistuja esittää itsensä ilmoittamaa kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka - tutkijan arvion perusteella - kohtuullinen todennäköisyys muuttuu kivun oireiden vakavuudeksi, joka on riittävä täyttämään kelpoisuuskriteerin ja joka johtuu endometrioosista, ja
    • Seulontajakson aikana vähintään 24 päivittäistä ESD-merkintää 28 peräkkäisenä päivänä alkaen ensimmäisestä kuukautisvuotopäivästä käynnillä 1a tai sen jälkeen ja ESD-kohdan 1a ("pahin kipu" päivittäisellä numeerisella luokitusasteikolla) merkinnät laskevat yhteen 98 tai enemmän.
  • Halukkuus käyttää standardoituja pelastuskipulääkkeitä EAPP:lle (esim. ibuprofeenia, asetaminofeenia ja tramadolia) äläkä käytä ennalta ehkäiseviä kipulääkkeitä tutkijan ohjeiden mukaan
  • Kyky niellä tutkimusinterventio, eli erilaiset tabletit kokonaisina yksiköinä
  • Hyvä yleisterveys (paitsi endometrioosiin liittyvät löydökset), joka on todistettu sairaushistorian, fyysisten ja gynekologisten tutkimusten sekä laboratoriotutkimusten tuloksista

  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan sytologia, joka ei vaadi lisäseurantaa:

    • Kohdunkaulan sytologinen näyte on otettava seulonnan aikana tai
    • Dokumentoidun normaalin tuloksen on oltava saatavilla kohdunkaulan sytologiasta 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a.
    • Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaus osallistujilla, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys on tuntematon (ASCUS), käytetään automaattisesti lisätestinä. Osallistujat, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kantojen suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imetyksen lopettamisesta ennen käyntiä 1a
  • Yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen ainesosalle ja/tai standardoiduille pelastuslääkkeille
  • Tunnettu osteoporoosi
  • Vähän traumatisoitunut murtuma historiassa
  • Elagolixin tai standardoitujen pelastuslääkkeiden vasta-aiheet
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä (poikkeus: ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1a
  • Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa muuttuneeseen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai muutettuun tutkimusintervention erittymiseen (esim. erittäin alhainen paino, krooninen suolistosairaus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
  • Vaihdevuodet tai merkit vaihdevuosien siirtymisestä, kuten säännöllisten kuukautiskierron puuttuminen tutkijan harkinnan perusteella (kuukautisvuotomallin puuttuminen, esim. hormonaalisen ehkäisyn pitkäaikaisen käytön vuoksi ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua tutkimusjakson aikana tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan
  • Epänormaali kohdun verenvuoto säännöllisyyden tai raskauden suhteen (lukuun ottamatta runsasta kuukautisvuotoa, joka ei vaadi hoitoa)
  • Kaikki löydökset, jotka vaativat lisädiagnostisia toimenpiteitä osallistujalle aiheutuvan vahingon välttämiseksi (esim. munasarjakasvaimet, joiden alkuperä on epäselvä tai lantion massat, joiden etiologia on epäselvä)

  • Kaikki vakavat tai epävakaat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksen tulkintaa, mukaan lukien esimerkiksi:

    • anamneesissa kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
    • mitkä tahansa sairaudet, jotka tutkija katsoo merkittävästi lisäävän lantion kipua, esim. fibromyalgia, kohdun fibroidit, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muut suolistosairaudet
    • muut perussairaudet, jotka vaativat säännöllistä kipulääkkeiden käyttöä (esim. migreeni)
    • aiempi tai nykyinen ahdistuneisuus tai masennus, ellei se ole vakaa lääkehoidon kanssa tai ilman ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1a
  • Suuri leikkaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • EAPP:n reagoimattomuus aikaisempaan hoitoon GnRH-agonisteilla tai GnRH-antagonisteilla, tutkijan arvion perusteella
  • Osallistujan raportoima SARS-CoV-2-positiivinen viruksen RNA-testi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1a riippumatta siitä, oliko osallistujalla oireita
  • Aiempi COVID-19-infektio ja jatkuvia/jatkuvia oireita
  • Yhteys SARS-CoV-2-positiiviseen tai COVID-19-potilaaseen viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1a
  • Lääkkeiden käyttö kielletty mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi

  • Muiden hoitojen käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    • hormonaaliset lääkkeet
    • muut endometrioosin/lantion kivun hoitoon tutkimukseen osallistumisen aikana tarkoitetut hoidot, mukaan lukien kasviperäisten tuotteiden tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö oireiden lievittämiseen, lukuun ottamatta standardoituja pelastuskipulääkkeitä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääke(e)llä. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen käyntiä 1a, jolla saattaa olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin, tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiempi toimeksianto tutkimuksen interventioon (satunnaistaminen) tässä tutkimuksessa (aiemmin satunnaistettujen osallistujien uudelleenottaminen tutkimukseen voi johtaa harhaan)
  • Laboratorioarvot inkluusioalueen ulkopuolella (määritelty laboratoriooppaassa) ja katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1817080 150 mg
Osallistujat saavat 150 mg BAY1817080:aa kahdesti päivässä 12 viikon interventiojakson aikana
Lääke: BAY1817080
Tabletti, suun kautta
Kokeellinen: BAY1817080 75 mg
Osallistujat saavat 75 mg BAY1817080:aa kahdesti päivässä 12 viikon interventiojakson aikana
Lääke: BAY1817080
Tabletti, suun kautta
Kokeellinen: BAY1817080 25 mg
Osallistujat saavat 25 mg BAY1817080:aa kahdesti päivässä 12 viikon interventiojakson aikana
Lääke: BAY1817080
Tabletti, suun kautta
Active Comparator: Elagolix
Osallistujat saavat 150 mg Elagolixia kerran päivässä 12 viikon interventiojakson aikana
Lääke: Elagolix
Tabletti, suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BAY1817080 kahdesti päivässä 12 viikon interventiojakson aikana
Lääke: Plasebo
Tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä pahimmassa endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa (EAPP), ensisijaisessa protokollasarjassa (pPPS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Huonoin EAPP mitattiin päivittäin 0-10 Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) endometrioosin oirepäiväkirjan (ESD) kohdan 1 mukaan. Kysymyksessä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen. Keskimääräisen pahimman EAPP:n absoluuttinen muutos oli lähtötilanteesta (viimeiset 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa) toimenpiteen loppuun (viimeiset 28 päivää päättyen viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon, joka oli suunniteltu päiväksi 84 [+3]). 28 päivän ajanjakso kaappaa keskimäärin kuukautiskierron.
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman (SE) muutokset huonoimmassa EAPP:ssa lähtötasosta viikkoon 12, protokollaa kohti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Huonoin EAPP mitattiin päivittäin 0-10 Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) endometrioosin oirepäiväkirjan (ESD) kohdan 1 mukaan. Kysymyksessä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen. Keskimääräisen pahimman EAPP:n absoluuttinen muutos oli lähtötilanteesta (viimeiset 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa) toimenpiteen loppuun (viimeiset 28 päivää päättyen viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon, joka oli suunniteltu päiväksi 84 [+3]). 28 päivän ajanjakso kaappaa keskimäärin kuukautiskierron.
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20584
  • 2020-003131-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset BAY1817080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa