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Estudo para coletar informações de como três doses diferentes de BAY1817080 administradas duas vezes ao dia durante 12 semanas funcionam em comparação com uma pílula inativa (Placebo) e Elagolix em mulheres que sofrem de dor relacionada a uma condição em que o tecido que geralmente cresce dentro do útero cresce fora do útero o útero (SCHUMANN)

28 de julho de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, aberto para comparador ativo, grupo paralelo, multicêntrico de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de antagonista P2X3 (BAY1817080) versus placebo e elagolix 150 mg em mulheres com endometriose sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BAY 1817080 em comparação com elagolix e placebo em mulheres com endometriose sintomática. Os detalhes do estudo incluem:

  • Duração do estudo: 155 até 285 dias
  • Duração do tratamento: 84 dias
  • Frequência de visitas: 3 laboratórios a cada 2 semanas para participantes no BAY 1817080 ou placebo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Bulgária
      • Dupnitza, Bulgária, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Eslováquia
      • Hlohovec, Eslováquia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Eslováquia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advances In Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Estônia
      • Parnu, Estônia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Estônia, 50407
        • Clinic Elite
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Patra, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Hungria, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Japão, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Japão, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japão, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japão, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Letônia, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Letônia, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Lituânia, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Lituânia, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Polônia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polônia, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polônia, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polônia, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Tcheca, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Tcheca, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tcheca, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Tabor, Tcheca, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Endometriose confirmada visualmente: detecção de lesões endometrióticas durante laparoscopia ou laparotomia (com ou sem diagnóstico patológico) dentro de 10 anos, mas não menos que 8 semanas a partir da Visita 1a (endometriose diagnosticada cirurgicamente). Somente para o Japão e limitado a não mais da metade de todos os participantes japoneses randomizados: o diagnóstico pode ser baseado em imagens anteriores (ou seja, lesão de endometriose detectada por ultrassonografia ou ressonância magnética). Se o participante foi diagnosticado por ultrassom, a lesão deve ser visualizada novamente por ultrassom na consulta de triagem. Se a participante foi diagnosticada por ressonância magnética, o diagnóstico deve ter sido feito até 12 meses antes da Visita 1a (endometriose clinicamente diagnosticada).

  • Ambos os subcritérios relativos aos sintomas de dor devem ser preenchidos:

    • Na Visita 1a, o participante apresenta dor auto-relatada moderada a intensa que - com base no julgamento do investigador - carrega uma probabilidade razoável de se traduzir em uma gravidade dos sintomas de dor suficiente para preencher o critério de elegibilidade e ser causada por endometriose, e
    • Durante o período de triagem, pelo menos 24 entradas diárias de ESD durante os 28 dias consecutivos começando no primeiro dia com sangramento menstrual na ou após a Visita 1a e entradas no item ESD 1a ('pior dor' na escala numérica diária) somam 98 ou mais.
  • Vontade de usar medicamentos analgésicos de resgate padronizados para EAPP (ou seja, ibuprofeno, acetaminofeno e tramadol) e não usar qualquer medicação profilática para dor, de acordo com as instruções do investigador
  • Capacidade de engolir a intervenção do estudo, ou seja, os diferentes tipos de comprimidos, como unidades completas
  • Boa saúde geral (exceto achados relacionados à endometriose) comprovados por histórico médico, exames físicos e ginecológicos e resultados de exames laboratoriais

  • Citologia cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional:

    • Uma amostra de citologia cervical deve ser obtida durante a triagem, ou
    • Um resultado normal documentado deve estar disponível a partir da citologia cervical realizada dentro de 12 meses antes da visita 1a.
    • O teste do vírus do papiloma humano (HPV) em participantes com células escamosas atípicas de significado desconhecido (ASCUS) será usado como um teste adjuvante automaticamente. Participantes com ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou menos de 3 meses desde o parto, aborto ou interrupção da lactação antes da Visita 1a
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente da intervenção do estudo e/ou medicamentos de resgate padronizados
  • Osteoporose conhecida
  • História de fratura por baixo trauma
  • Contra-indicações para elagolix ou os medicamentos de resgate padronizados
  • Malignidade atual ou história de câncer (exceção: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele) nos últimos 5 anos antes da Visita 1a
  • Quaisquer outras doenças ou condições que, de acordo com o investigador, possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da intervenção do estudo (por exemplo, peso corporal extremamente baixo, doença intestinal crônica, doença de Crohn e colite ulcerativa)
  • Menopausa ou sinais de transição da menopausa, como ausência de ciclos menstruais regulares com base no julgamento do investigador (ausência de informações sobre o padrão de sangramento menstrual, por ex. devido ao uso prolongado de contracepção hormonal não é um critério de exclusão)
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar durante o período do estudo de acordo com a avaliação e opinião do investigador
  • Sangramento uterino anormal em termos de regularidade ou intensidade (com exceção de sangramento menstrual intenso que não requer tratamento)
  • Quaisquer achados que requeiram procedimentos de diagnóstico adicionais para evitar danos ao participante (por exemplo, tumores ovarianos de origem incerta ou massas pélvicas de etiologia incerta)

  • Quaisquer doenças ou condições médicas graves ou instáveis, incluindo transtornos psiquiátricos, que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação do resultado, incluindo, por exemplo:

    • história de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
    • quaisquer condições consideradas como contribuindo significativamente para a dor pélvica pelo investigador, por ex. fibromialgia, miomas uterinos, síndrome do intestino irritável ou outros distúrbios intestinais
    • quaisquer outras doenças subjacentes que requeiram o uso regular de medicação para dor (por exemplo, enxaqueca)
    • história ou ansiedade atual ou depressão, a menos que estável com ou sem tratamento médico ≥ 6 meses antes da visita 1a
  • Cirurgia de grande porte agendada durante o período do estudo
  • Não responsividade de EAPP ao tratamento anterior com agonistas de GnRH ou antagonistas de GnRH, com base no julgamento do investigador
  • Teste de RNA do vírus positivo para SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da visita 1a relatada pelo participante, independentemente de o participante apresentar ou não sintomas
  • Histórico de infecção por COVID-19 com sintomas persistentes/contínuos
  • Contato com paciente positivo para SARS-CoV-2 ou COVID-19 nas últimas 4 semanas antes da Visita 1a
  • Ingestão de medicamentos proibida devido à potencial interação medicamentosa

  • Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, incluindo:

    • medicamentos hormonais
    • outros tratamentos destinados à endometriose/dor pélvica durante a participação no estudo, incluindo o uso de produtos fitoterápicos ou medicina tradicional chinesa para alívio dos sintomas, com exceção dos analgésicos de resgate padronizados
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico com medicamento(s) experimental(is). Participação em outro estudo 3 meses antes da Visita 1a que possa ter impacto nos objetivos do estudo, a critério do investigador
  • Atribuição anterior à intervenção do estudo (randomização) neste estudo (permitir que participantes previamente randomizados sejam reincluídos no estudo pode levar a viés)
  • Valores laboratoriais fora do intervalo de inclusão (especificado no manual do laboratório) e considerados clinicamente relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY1817080 150 mg
Os participantes receberão 150 mg de BAY1817080 duas vezes ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas
Medicamento: BAY1817080
Comprimido, administração oral
Experimental: BAY1817080 75 mg
Os participantes receberão 75 mg de BAY1817080 duas vezes ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas
Medicamento: BAY1817080
Comprimido, administração oral
Experimental: BAY1817080 25mg
Os participantes receberão 25 mg de BAY1817080 duas vezes ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas
Medicamento: BAY1817080
Comprimido, administração oral
Comparador Ativo: Elagolix
Os participantes receberão 150 mg de Elagolix uma vez ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas
Medicamento: Elagolix
Comprimido, administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a BAY1817080 duas vezes ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na média da pior dor pélvica associada à endometriose (EAPP), primária por conjunto de protocolo (pPPS)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
O pior EAPP foi medido diariamente na escala numérica de 0-10 (NRS) pelo item 1 do Endometriosis Symptom Diary (ESD). Na questão 1, os participantes foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A mudança absoluta na média do pior EAPP foi desde o início (últimos 28 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo) até o final da intervenção (últimos 28 dias terminando com a última ingestão do medicamento do estudo planejada no dia 84 [+3]). O período de 28 dias captura um ciclo menstrual em média.
mudança desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da média dos mínimos quadrados (SE) no pior EAPP desde o início até a semana 12, por conjunto de protocolo
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
O pior EAPP foi medido diariamente na escala numérica de 0-10 (NRS) pelo item 1 do Endometriosis Symptom Diary (ESD). Na questão 1, os participantes foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A mudança absoluta na média do pior EAPP foi desde o início (últimos 28 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo) até o final da intervenção (últimos 28 dias terminando com a última ingestão do medicamento do estudo planejada no Dia 84 [+3]). O período de 28 dias captura um ciclo menstrual em média.
mudança desde o início até a semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: até 14 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer evento surgido ou agravado após o início da administração do medicamento do estudo até 14 dias após a última ingestão do medicamento do estudo.
até 14 dias após a última ingestão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20584
  • 2020-003131-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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