Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zebrania informacji Jak skuteczne są trzy różne dawki BAY1817080 podawane dwa razy dziennie przez 12 tygodni w porównaniu z nieaktywną pigułką (placebo) i elagolixem u kobiet cierpiących na ból związany ze stanem, w którym tkanka, która zwykle rośnie wewnątrz macicy, rośnie poza nią łono (SCHUMANN)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte dla aktywnego leku porównawczego, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych dawek antagonisty P2X3 (BAY1817080) w porównaniu z placebo i elagolixem 150 mg u kobiet z objawową endometriozą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BAY 1817080 w porównaniu z elagolixem i placebo u kobiet z objawową endometriozą. Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania: od 155 do 285 dni
  • Czas trwania leczenia: 84 dni
  • Częstotliwość wizyt: 3 laboratorium co 2 tygodnie dla uczestników BAY 1817080 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bułgaria
      • Dupnitza, Bułgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Czechy, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Czechy, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Czechy, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Tabor, Czechy, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Estonia, 50407
        • Clinic Elite
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Patra, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Japonia, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Japonia, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japonia, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japonia, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litwa, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Litwa, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polska, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polska, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polska, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Advances In Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Słowacja
      • Hlohovec, Słowacja, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Słowacja, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Węgry, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Endometrioza potwierdzona wzrokowo: wykrycie ognisk endometriozy podczas laparoskopii lub laparotomii (z rozpoznaniem patologicznym lub bez) w ciągu 10 lat, ale nie mniej niż 8 tygodni od Wizyty 1a (endometrioza rozpoznana chirurgicznie). Tylko dla Japonii i z ograniczeniem do nie więcej niż połowy wszystkich randomizowanych japońskich uczestników: diagnoza może być oparta na wcześniejszym obrazowaniu (tj. ognisko endometriozy wykryte za pomocą USG lub MRI). Jeśli u uczestnika rozpoznano badanie ultrasonograficzne, zmiana musi zostać ponownie uwidoczniona w badaniu ultrasonograficznym podczas wizyty przesiewowej. Jeśli u uczestniczki zdiagnozowano badanie MRI, diagnoza musi zostać postawiona w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1a (endometrioza rozpoznana klinicznie).

  • Oba kryteria podrzędne dotyczące objawów bólowych muszą być spełnione:

    • Podczas wizyty 1a pacjentka zgłasza ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, który – w oparciu o ocenę badacza – niesie ze sobą uzasadnione prawdopodobieństwo przełożenia się na nasilenie objawów bólowych wystarczające do spełnienia kryterium kwalifikowalności i jest spowodowane endometriozą, oraz
    • W okresie przesiewowym co najmniej 24 dzienne wpisy ESD w ciągu 28 kolejnych dni, począwszy od pierwszego dnia z krwawieniem miesiączkowym podczas wizyty 1a lub po niej oraz wpisy w pozycji 1a ESD („najgorszy ból” w dziennej numerycznej skali ocen) sumują się do 98 lub więcej.
  • Chęć zastosowania standaryzowanych ratunkowych leków przeciwbólowych w przypadku EAPP (tj. ibuprofenu, acetaminofenu i tramadolu) i nie stosować żadnych profilaktycznych leków przeciwbólowych, zgodnie z zaleceniami badacza
  • Umiejętność połknięcia interwencji badawczej, tj. różnych rodzajów tabletek, jako kompletnych jednostek
  • Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem objawów związanych z endometriozą) potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniami fizykalnymi i ginekologicznymi oraz wynikami badań laboratoryjnych

  • Cytologia szyjki macicy prawidłowa lub nieistotna klinicznie, niewymagająca dalszej obserwacji:

    • Podczas badania przesiewowego należy pobrać próbkę cytologiczną szyjki macicy, lub
    • Musi być dostępny udokumentowany prawidłowy wynik cytologii szyjki macicy wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1a.
    • Testy na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u uczestników z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieznanym znaczeniu (ASCUS) będą automatycznie stosowane jako test pomocniczy. Uczestnicy z ASCUS mogą zostać włączeni, jeśli mają negatywny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża lub mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub zaprzestania laktacji przed Wizytą 1a
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej interwencji i/lub standaryzowane leki doraźne
  • Znana osteoporoza
  • Historia złamania o niskim urazie
  • Przeciwwskazania do stosowania elagolixu lub standaryzowanych leków ratunkowych
  • Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (wyjątek: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed Wizytą 1a
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które według badacza mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, upośledzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanej interwencji (np. skrajnie niska masa ciała, przewlekła choroba jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Menopauza lub oznaki menopauzy, takie jak brak regularnych cykli miesiączkowych na podstawie oceny badacza (brak informacji dotyczących schematu krwawienia miesiączkowego, np. z powodu długotrwałego stosowania antykoncepcji hormonalnej nie jest kryterium wykluczającym)
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w okresie badania, zgodnie z oceną i opinią badacza
  • Nieprawidłowe krwawienia z macicy pod względem regularności lub nasilenia (z wyjątkiem obfitych krwawień miesiączkowych, które nie wymagają leczenia)
  • Wszelkie ustalenia, które wymagają dalszych procedur diagnostycznych, aby uniknąć szkody dla uczestnika (np. guzy jajnika o niejasnym pochodzeniu lub guzy miednicy mniejszej o niejasnej etiologii)

  • Wszelkie poważne lub niestabilne choroby lub schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyniku, w tym na przykład:

    • historia histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników
    • wszelkie stany uznane przez badacza za znacząco przyczyniające się do bólu miednicy, np. fibromialgia, mięśniaki macicy, zespół jelita drażliwego lub inne zaburzenia jelit
    • wszelkie inne choroby podstawowe wymagające regularnego stosowania leków przeciwbólowych (np. migrena)
    • historia lub obecny lęk lub depresja, chyba że stabilizacja z leczeniem lub bez leczenia ≥ 6 miesięcy przed wizytą 1a
  • Poważna operacja zaplanowana w okresie studiów
  • Brak odpowiedzi EAPP na wcześniejsze leczenie agonistami GnRH lub antagonistami GnRH, na podstawie oceny badacza
  • SARS-CoV-2- pozytywny wynik testu RNA wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1a zgłoszone przez uczestnika, niezależnie od tego, czy uczestnik miał objawy
  • Historia zakażenia COVID-19 z utrzymującymi się/utrzymującymi się objawami
  • Kontakt z pacjentem SARS-CoV-2-dodatnim lub chorym na COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1a
  • Przyjmowanie leków zabronione ze względu na potencjalne interakcje między lekami

  • Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników, w tym:

    • leki hormonalne
    • inne metody leczenia endometriozy/bólu miednicy podczas udziału w badaniu, w tym stosowanie produktów ziołowych lub tradycyjnej medycyny chińskiej w celu złagodzenia objawów, z wyjątkiem standaryzowanych doraźnych leków przeciwbólowych
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego. Udział w innym badaniu na 3 miesiące przed Wizytą 1a, które może mieć wpływ na cele badania, według uznania badacza
  • Poprzednie przypisanie do interwencji badawczej (randomizacji) w tym badaniu (pozwolenie na ponowne włączenie do badania uprzednio losowanych uczestników może prowadzić do błędu systematycznego)
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia (określonym w instrukcji laboratoryjnej) i uznane za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1817080 150 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg BAY1817080 dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres interwencji
Lek: BAY1817080
Tabletka, podanie doustne
Eksperymentalny: BAY1817080 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 75 mg BAY1817080 dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres interwencji
Lek: BAY1817080
Tabletka, podanie doustne
Eksperymentalny: BAY1817080 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 25 mg BAY1817080 dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres interwencji
Lek: BAY1817080
Tabletka, podanie doustne
Aktywny komparator: Elagoliks
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg Elagolixu raz dziennie przez 12-tygodniowy okres interwencji
Lek: Elagoliks
Tabletka, podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać BAY1817080 odpowiadające placebo dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres interwencji
Lek: Placebo
Tabletka, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniego najgorszego bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP), pierwotnego według zestawu protokołów (pPPS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Najgorszy EAPP mierzono codziennie w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 według pozycji 1 Dziennika objawów endometriozy (ESD). W pytaniu 1 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Bezwzględna zmiana średniego najgorszego EAPP nastąpiła od wartości początkowej (ostatnie 28 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku) do końca interwencji (ostatnie 28 dni zakończone ostatnim przyjęciem badanego leku zaplanowanym na 84. dzień [+3]). Przedział czasowy 28 dni oddaje średnio cykl menstruacyjny.
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów (SE) Zmiany w najgorszym EAPP od wartości początkowej do tygodnia 12, zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Najgorszy EAPP mierzono codziennie w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 według pozycji 1 Dziennika objawów endometriozy (ESD). W pytaniu 1 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Bezwzględna zmiana średniego najgorszego EAPP nastąpiła od wartości początkowej (ostatnie 28 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku) do końca interwencji (ostatnie 28 dni zakończone ostatnim przyjęciem badanego leku zaplanowanym na 84. dzień [+3]). Przedział czasowy 28 dni oddaje średnio cykl menstruacyjny.
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu podawania badanego leku do 14 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku.
do 14 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20584
  • 2020-003131-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1817080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj