Studie s cílem získat informace, jak dobře fungují tři různé dávky BAY1817080 podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů ve srovnání s neaktivní pilulkou (placebem) a Elagolixem u žen trpících bolestí související se stavem, kdy tkáň, která obvykle roste uvnitř dělohy, roste mimo lůno (SCHUMANN)
28. července 2023 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená pro aktivní komparátor, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek antagonisty P2X3 (BAY1817080) versus placebo a Elagolix 150 mg u žen se symptomatickou endometriózou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BAY 1817080 ve srovnání s elagolixem a placebem u žen se symptomatickou endometriózou. Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studia: 155 až 285 dní
- Délka léčby: 84 dní
- Frekvence návštěv: 3 laboratoře každé 2 týdny pro účastníky na BAY 1817080 nebo placebu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Dupnitza, Bulharsko, 2600
- MC Asklepii OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Center Panaceya
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- MHAT Niamed
-
Varna, Bulharsko, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- Parnu Hospital
-
Tartu, Estonsko, 50407
- Clinic Elite
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUS / Naistenklinikka
-
Oulu, Finsko, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0071
- Aiiku Ladies Clinic
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Yotsukaido, Chiba, Japonsko, 284-0001
- Sou Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0814
- Suita Tokushukai Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
Tokyo
-
Saitama, Tokyo, Japonsko, 330-0855
- Kashiwazaki ladies clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japonsko, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japonsko, 745-8522
- JCHO Tokuyama Central Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LB9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
-
Vilnius, Litva, LT-01123
- V. Jonaitienes private gynecology clinic
-
Vilnius, Litva, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1005
- Latvian Maritime Medicine Center
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Vitols and Vitols Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- I.Vasaraudzes Private Practice
-
Riga, Lotyšsko, LV-1013
- I.Dinsbergas Physician Practice
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1026
- Cortex Study Center
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Tønsberg, Norsko, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Berlin, Německo, 10629
- Emovis GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-244
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Katowice, Polsko, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polsko, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polsko, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Szczecin, Polsko, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovensko, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Velky Krtis, Slovensko, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
- Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-6703
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials, AZ, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
- Medisense, Inc.
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Womens Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research - Dublin
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- University Hospitals Landerbrook Health Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research-Tennessee LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Advances in Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Physicians For Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - stred, Česko, 60200
- Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
Pisek, Česko, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Česko, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, Česko, 156 00
- GYNERA
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Praha 8, Česko, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Tabor, Česko, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Patra, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
- Vizuálně potvrzená endometrióza: detekce endometriotických lézí během laparoskopie nebo laparotomie (s patologickou diagnózou nebo bez ní) během 10 let, ale ne méně než 8 týdnů od návštěvy 1a (chirurgicky diagnostikovaná endometrióza). Pouze pro Japonsko a omezeno na ne více než polovinu všech randomizovaných japonských účastníků: diagnóza může být založena na předchozím zobrazení (tj. léze endometriózy detekovaná ultrazvukem nebo MRI). Pokud byl účastník diagnostikován ultrazvukem, musí být léze při screeningové návštěvě znovu vizualizována ultrazvukem. Pokud byla účastnice diagnostikována pomocí MRI, diagnóza musí být provedena do 12 měsíců před návštěvou 1a (klinicky diagnostikovaná endometrióza).
Obě dílčí kritéria týkající se symptomů bolesti musí být splněna:
- Při návštěvě 1a účastník vykazuje středně těžkou až silnou bolest, kterou sám uvedl, která – na základě úsudku zkoušejícího – nese přiměřenou pravděpodobnost, že se přenese do závažnosti příznaků bolesti dostatečné ke splnění kritéria způsobilosti a bude způsobena endometriózou, a
- Během období screeningu alespoň 24 denních záznamů ESD během 28 po sobě jdoucích dnů počínaje prvním dnem s menstruačním krvácením při návštěvě 1a nebo po něm a záznamy v položce ESD 1a („nejhorší bolest“ na denní číselné stupnici hodnocení) 98 nebo více.
- Ochota používat standardizované léky proti bolesti pro EAPP (tj. ibuprofen, acetaminofen a tramadol) a nepoužívat žádné profylaktické léky proti bolesti podle pokynů zkoušejícího
- Schopnost spolknout studijní intervenci, tj. různé druhy tablet, jako kompletní jednotky
- Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s endometriózou) prokázaný anamnézou, fyzikálními a gynekologickými vyšetřeními a výsledky laboratorních testů
Normální nebo klinicky nevýznamná cervikální cytologie nevyžadující další sledování:
- Při screeningu je nutné odebrat vzorek cervikální cytologie, popř
- Z cervikální cytologie provedené do 12 měsíců před návštěvou 1a musí být k dispozici dokumentovaný normální výsledek.
- Testování na lidský papilloma virus (HPV) u účastníků s atypickými dlaždicovými buňkami neznámého významu (ASCUS) bude automaticky použito jako doplňkový test. Účastníci s ASCUS mohou být zahrnuti, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo zastavení laktace před návštěvou 1a
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studijní intervence a/nebo standardizované záchranné léky
- Známá osteoporóza
- Anamnéza zlomeniny nízkého traumatu
- Kontraindikace pro elagolix nebo standardizované záchranné léky
- Aktuální malignita nebo rakovina v anamnéze (výjimka: bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže) během posledních 5 let před návštěvou 1a
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které podle zkoušejícího mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studijní intervence (např. extrémně nízká tělesná hmotnost, chronické onemocnění střev, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
- Menopauza nebo známky přechodu menopauzy, jako je absence pravidelných menstruačních cyklů na základě úsudku zkoušejícího (absence informací o vzoru menstruačního krvácení, např. z důvodu dlouhodobého užívání hormonální antikoncepce není vylučujícím kritériem)
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může během období studie zhoršit podle hodnocení a názoru zkoušejícího
- Abnormální děložní krvácení ve smyslu pravidelnosti nebo těžkosti (s výjimkou silného menstruačního krvácení, které nevyžaduje léčbu)
- Jakákoli zjištění, která vyžadují další diagnostické postupy, aby nedošlo k poškození účastníka (např. nádory vaječníků nejasného původu nebo pánevní masy nejasné etiologie)
Jakákoli vážná nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní stavy, včetně psychiatrických poruch, které by mohly narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledku, včetně například:
- anamnéza hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie
- jakékoli stavy, které výzkumník považuje za významně přispívající k pánevní bolesti, např. fibromyalgie, děložní myomy, syndrom dráždivého tračníku nebo jiné poruchy střev
- jakákoli jiná základní onemocnění vyžadující pravidelné užívání léků proti bolesti (např. migréna)
- anamnéza nebo současná úzkost nebo deprese, pokud nejsou stabilní s lékařskou léčbou nebo bez ní ≥ 6 měsíců před návštěvou 1a
- Během období studie naplánována velká operace
- Nereagování EAPP na dřívější léčbu agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH na základě úsudku zkoušejícího
- Test RNA na virus SARS-CoV-2 během 4 týdnů před návštěvou 1a nahlášený účastníkem bez ohledu na to, zda měl příznaky
- Anamnéza infekce COVID-19 s přetrvávajícími/přetrvávajícími příznaky
- Kontakt s pacientem s pozitivním SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během posledních 4 týdnů před návštěvou 1a
- Příjem léků je zakázán kvůli potenciální interakci lék-lék
Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně:
- hormonální léky
- další léčby určené pro endometriózu/bolesti pánve během účasti ve studii, včetně použití rostlinných produktů nebo tradiční čínské medicíny pro zmírnění symptomů, s výjimkou standardizovaných léků proti bolesti
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky). Účast v jiné studii 3 měsíce před návštěvou 1a, která by mohla mít dopad na cíle studie, podle uvážení zkoušejícího
- Předchozí přiřazení ke studijní intervenci (randomizace) v této studii (umožnění dříve randomizovaných účastníků, aby byli znovu zařazeni do studie, může vést ke zkreslení)
- Laboratorní hodnoty mimo rozsah zařazení (uvedený v laboratorní příručce) a považované za klinicky relevantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1817080 150 mg
Účastníci dostanou 150 mg BAY1817080 dvakrát denně po dobu 12týdenní intervence
|
Tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: BAY1817080 75 mg
Účastníci dostanou 75 mg BAY1817080 dvakrát denně po dobu 12týdenní intervence
|
Tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: BAY1817080 25 mg
Účastníci dostanou 25 mg BAY1817080 dvakrát denně po dobu 12týdenní intervence
|
Tablety, perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Elagolix
Účastníci budou dostávat 150 mg Elagolix jednou denně po dobu 12týdenní intervence
|
Tablety, perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající BAY1817080 dvakrát denně po dobu 12týdenní intervence
|
Tablety, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna průměrné nejhorší pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP), primární sada podle protokolu (pPPS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
Nejhorší EAPP byla měřena denně na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) podle položky 1 deníku příznaků endometriózy (ESD).
V otázce 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Absolutní změna průměrné nejhorší EAPP byla od výchozí hodnoty (posledních 28 dnů před prvním užitím studovaného léku) do konce intervence (posledních 28 dnů končících posledním užitím studovaného léku plánovaným na 84. den [+3]).
Časový rámec 28 dní zachycuje průměrně menstruační cyklus.
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměru nejmenších čtverců (SE) v nejhorším EAPP od základního stavu do týdne 12, podle sady protokolu
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
Nejhorší EAPP byla měřena denně na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) podle položky 1 deníku příznaků endometriózy (ESD).
V otázce 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Absolutní změna průměrné nejhorší EAPP byla od výchozí hodnoty (posledních 28 dnů před prvním užitím studovaného léku) do konce intervence (posledních 28 dnů končících posledním užitím studovaného léku plánovaným na 84. den [+3]).
Časový rámec 28 dní zachycuje průměrně menstruační cyklus.
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 14 dní po posledním užití studijního léku
|
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo zhorší po začátku podávání studovaného léčiva do 14 dnů po posledním příjmu studovaného léčiva.
|
až 14 dní po posledním užití studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20584
- 2020-003131-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .