Undersøgelse for at indsamle information, hvor godt tre forskellige doser af BAY1817080 givet to gange dagligt over 12 ugers arbejde sammenlignet med en inaktiv pille (placebo) og Elagolix hos kvinder, der lider af smerter relateret til en tilstand, hvor det væv, der normalt vokser inde i livmoderen, vokser uden for livmoderen livmoderen (SCHUMANN)
28. juli 2023 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, åben for aktiv komparator, parallelgruppe, multicenter fase 2b-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige doser af P2X3-antagonist (BAY1817080) versus placebo og Elagolix 150 mg hos kvinder med symptomatisk endometriose
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BAY 1817080 sammenlignet med elagolix og placebo hos kvinder med symptomatisk endometriose. Undersøgelsesdetaljer omfatter:
- Studievarighed: 155 op til 285 dage
- Behandlingsvarighed: 84 dage
- Besøgsfrekvens: 3 laboratorier hver anden uge for deltagere på BAY 1817080 eller placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Dupnitza, Bulgarien, 2600
- MC Asklepii OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Center Panaceya
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MHAT Niamed
-
Varna, Bulgarien, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LB9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Parnu Hospital
-
Tartu, Estland, 50407
- Clinic Elite
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS / Naistenklinikka
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
- Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-6703
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials, AZ, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
- Medisense, Inc.
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Bosque Womens Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Aventiv Research - Dublin
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- University Hospitals Landerbrook Health Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research-Tennessee LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Advances in Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Physicians For Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Patra, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
- Aiiku Ladies Clinic
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
- Sou Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0814
- Suita Tokushukai Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
Tokyo
-
Saitama, Tokyo, Japan, 330-0855
- Kashiwazaki ladies clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japan, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
- JCHO Tokuyama Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1005
- Latvian Maritime Medicine Center
-
Riga, Letland, LV-1006
- Vitols and Vitols Ltd
-
Riga, Letland, LV-1011
- I.Vasaraudzes Private Practice
-
Riga, Letland, LV-1013
- I.Dinsbergas Physician Practice
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
-
Vilnius, Litauen, LT-01123
- V. Jonaitienes private gynecology clinic
-
Vilnius, Litauen, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Tønsberg, Norge, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-244
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polen, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Szczecin, Polen, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakiet, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Velky Krtis, Slovakiet, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - stred, Tjekkiet, 60200
- Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
Pisek, Tjekkiet, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tjekkiet, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 5, Tjekkiet, 156 00
- GYNERA
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Praha 8, Tjekkiet, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Tabor, Tjekkiet, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1026
- Cortex Study Center
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Visuelt bekræftet endometriose: påvisning af endometriotiske læsioner under laparoskopi eller laparotomi (med eller uden patologisk diagnose) inden for 10 år, men ikke mindre end 8 uger fra besøg 1a (kirurgisk diagnosticeret endometriose). Kun for Japan og begrænset til ikke mere end halvdelen af alle randomiserede japanske deltagere: diagnosen kan baseres på tidligere billeddannelse (dvs. endometrioselæsion påvist ved ultralyd eller MR). Hvis deltageren er diagnosticeret ved ultralyd, skal læsionen visualiseres igen ved ultralyd ved screeningsbesøget. Hvis deltageren er diagnosticeret ved MR, skal diagnosen være stillet inden for 12 måneder før besøg 1a (klinisk diagnosticeret endometriose).
Begge underkriterier vedrørende smertesymptomer skal være opfyldt:
- Ved besøg 1a præsenterer deltageren selvrapporteret moderat til svær smerte, som - baseret på efterforskerens vurdering - har en rimelig sandsynlighed for at oversætte til en sværhedsgrad af smertesymptomer, der er tilstrækkelige til at opfylde berettigelseskriteriet og være forårsaget af endometriose, og
- I løbet af screeningsperioden opsummerer mindst 24 daglige ESD-indtastninger i løbet af de 28 på hinanden følgende dage fra den første dag med menstruationsblødning ved eller efter besøg 1a og indtastninger i ESD-punkt 1a ('værste smerter' på den daglige numeriske vurderingsskala) til 98 eller mere.
- Vilje til at bruge standardiserede rednings-smertemedicin til EAPP (dvs. ibuprofen, acetaminophen og tramadol) og ikke bruge nogen profylaktisk smertestillende medicin, ifølge efterforskerens instruktion
- Evne til at sluge undersøgelsesinterventionen, dvs. de forskellige slags tabletter, som komplette enheder
- Godt generelt helbred (undtagen fund relateret til endometriose) som bevist ved sygehistorie, fysiske og gynækologiske undersøgelser og laboratorietestresultater
Normal eller klinisk ubetydelig cervikal cytologi, der ikke kræver yderligere opfølgning:
- En cervikal cytologiprøve skal udtages under screening, eller
- Et dokumenteret normalt resultat skal være tilgængeligt fra cervikal cytologi udført inden for 12 måneder før besøg 1a.
- Human papillomavirus (HPV) test hos deltagere med atypiske pladeceller af ukendt betydning (ASCUS) vil automatisk blive brugt som en supplerende test. Deltagere med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller stop af amning før besøg 1a
- Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesinterventionen og/eller de standardiserede redningsmedicin
- Kendt osteoporose
- Anamnese med et lavt traumebrud
- Kontraindikationer for elagolix eller de standardiserede redningsmedicin
- Aktuel malignitet eller kræfthistorie (undtagelse: basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for de sidste 5 år før besøg 1a
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som ifølge investigator kan kompromittere kroppens systemer og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelsesinterventionen (f. ekstrem lav kropsvægt, kronisk tarmsygdom, Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
- Menopause eller tegn på overgangsalderen, såsom fravær af regelmæssige menstruationscyklusser baseret på efterforskerens vurdering (manglende information om menstruationsblødningsmønster, f.eks. på grund af langvarig brug af hormonel prævention er ikke et udelukkelseskriterium)
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til investigatorens vurdering og udtalelse
- Unormal uterinblødning med hensyn til regelmæssighed eller tyngde (med undtagelse af kraftige menstruationsblødninger, der ikke kræver behandling)
- Eventuelle fund, der kræver yderligere diagnostiske procedurer for at undgå skade på deltageren (f.eks. ovarietumorer af usikker oprindelse eller bækkenmasser af uklar ætiologi)
Alle alvorlige eller ustabile sygdomme eller medicinske tilstande, herunder psykiatriske lidelser, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultatet, herunder for eksempel:
- anamnese med hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
- eventuelle tilstande, som efterforskeren anser for at bidrage væsentligt til bækkensmerter, f.eks. fibromyalgi, uterine fibromer, irritabel tyktarm eller andre tarmsygdomme
- andre underliggende sygdomme, der kræver regelmæssig brug af smertestillende medicin (f. migræne)
- historie med eller nuværende angst eller depression, medmindre stabil med eller uden medicinsk behandling ≥ 6 måneder før besøg 1a
- Større operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
- EAPPs manglende respons på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, baseret på efterforskerens vurdering
- SARS-CoV-2-positiv virus RNA-test inden for 4 uger før besøg 1a rapporteret af deltageren, uanset om deltageren havde symptomer
- Anamnese med COVID-19-infektion med vedvarende/vedvarende symptomer
- Kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller COVID-19 patient inden for de sidste 4 uger før besøg 1a
- Indtagelse af medicin forbudt på grund af potentiel lægemiddel-interaktion
Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne, herunder:
- hormonelle medicin
- andre behandlinger beregnet til endometriose/bækkensmerter under deltagelse i undersøgelsen, herunder brug af urteprodukter eller traditionel kinesisk medicin til symptomlindring, med undtagelse af de standardiserede rednings-smertemedicin
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel(er). Deltagelse i et andet forsøg 3 måneder før besøg 1a, som kan have en indvirkning på undersøgelsens mål, efter investigators skøn
- Tidligere opgave til undersøgelsesintervention (randomisering) i denne undersøgelse (at tillade tidligere randomiserede deltagere at blive geninkluderet i undersøgelsen kan føre til bias)
- Laboratorieværdier uden for inklusionsområdet (specificeret i laboratoriemanualen) og anses for at være klinisk relevante
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY1817080 150 mg
Deltagerne vil modtage 150 mg BAY1817080 to gange dagligt over en 12-ugers interventionsperiode
|
Tablet, oral administration
|
|
Eksperimentel: BAY1817080 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg BAY1817080 to gange dagligt over en 12-ugers interventionsperiode
|
Tablet, oral administration
|
|
Eksperimentel: BAY1817080 25 mg
Deltagerne vil modtage 25 mg BAY1817080 to gange dagligt over en 12-ugers interventionsperiode
|
Tablet, oral administration
|
|
Aktiv komparator: Elagolix
Deltagerne vil modtage 150 mg Elagolix én gang dagligt over en 12-ugers interventionsperiode
|
Tablet, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching BAY1817080 to gange dagligt over en 12-ugers interventionsperiode
|
Tablet, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i den gennemsnitlige værste endometriose-associerede bækkensmerter (EAPP), primært pr. protokolsæt (pPPS)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
|
Den værste EAPP blev målt dagligt på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) af punkt 1 i Endometriosis Symptom Diary (ESD).
I spørgsmål 1 blev deltagerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD.
Den absolutte ændring i den gennemsnitlige værste EAPP var fra baseline (sidste 28 dage før den første indtagelse af forsøgslægemiddel) til slutningen af intervention (sidste 28 dage sluttede med den sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel planlagt på dag 84 [+3]).
Tidsrammen på 28 dage fanger i gennemsnit en menstruationscyklus.
|
skifte fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters gennemsnitlige (SE) ændringer i værste EAPP fra baseline til uge 12, pr. protokolsæt
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
|
Den værste EAPP blev målt dagligt på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) af punkt 1 i Endometriosis Symptom Diary (ESD).
I spørgsmål 1 blev deltagerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD.
Den absolutte ændring i den gennemsnitlige værste EAPP var fra baseline (sidste 28 dage før den første indtagelse af undersøgelseslægemiddel) til slutningen af interventionen (sidste 28 dage sluttede med den sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet planlagt på dag 84 [+3]).
Tidsrammen på 28 dage fanger i gennemsnit en menstruationscyklus.
|
skifte fra baseline til uge 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse
|
En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver hændelse, der opstod eller forværredes efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 14 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinindtagelse.
|
op til 14 dage efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20584
- 2020-003131-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .