Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сбора информации о том, насколько хорошо три разные дозы BAY1817080, принимаемые два раза в день в течение 12 недель, работают по сравнению с неактивной таблеткой (плацебо) и элаголиксом у женщин, страдающих от боли, связанной с состоянием, при котором ткань, которая обычно растет внутри матки, растет снаружи матка (SCHUMANN)

28 июля 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, открытое для активных компараторов, многоцентровое исследование фазы 2b с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности трех различных доз антагониста P2X3 (BAY1817080) по сравнению с плацебо и элаголиксом 150 мг у женщин с симптоматическим эндометриозом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BAY 1817080 по сравнению с элаголиксом и плацебо у женщин с симптоматическим эндометриозом. Детали исследования включают:

  • Продолжительность обучения: от 155 до 285 дней
  • Продолжительность лечения: 84 дня
  • Частота посещений: 3 лаборатории каждые 2 недели для участников, принимавших BAY 1817080 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Болгария
      • Dupnitza, Болгария, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Болгария, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Cortex Study Center
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Patra, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Ginecologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital | The Ottawa Hospital Research Institute - Neurology - Ottawa Stroke Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Center
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Vitols and Vitols Ltd
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • I.Vasaraudzes Private Practice
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • I.Dinsbergas Physician Practice
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Литва, LT-01123
        • V. Jonaitienes private gynecology clinic
      • Vilnius, Литва, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
  • Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Katowice, Польша, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Lodz, Польша, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Польша, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Польша, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Польша, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
  • Словакия
      • Hlohovec, Словакия, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Velky Krtis, Словакия, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research - Dublin
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Centricity Research formerly Aventiv - Dublin
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research-Tennessee LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Advances in Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Physicians For Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno - stred, Чехия, 60200
        • Gynekologie Meda s.r.o. - Lidicka
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Pisek, Чехия, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Чехия, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 5, Чехия, 156 00
        • GYNERA
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Tabor, Чехия, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tartu, Эстония, 50407
        • Clinic Elite
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 274-0071
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Yotsukaido, Chiba, Япония, 284-0001
        • Sou Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0814
        • Suita Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Tokyo
      • Saitama, Tokyo, Япония, 330-0855
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Япония, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Япония, 745-8522
        • JCHO Tokuyama Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Визуально подтвержденный эндометриоз: обнаружение очагов эндометриоза при лапароскопии или лапаротомии (с патологическим диагнозом или без него) в течение 10 лет, но не менее 8 недель после визита 1а (хирургически диагностированный эндометриоз). Только для Японии и ограничено не более чем половиной всех рандомизированных японских участников: диагноз может быть основан на предыдущей визуализации (т.е. очаг эндометриоза, обнаруженный с помощью УЗИ или МРТ). Если участнику был поставлен диагноз с помощью УЗИ, поражение должно быть снова визуализировано с помощью УЗИ во время скринингового визита. Если участнику был поставлен диагноз МРТ, диагноз должен быть поставлен в течение 12 месяцев до визита 1а (клинически диагностированный эндометриоз).

  • Должны быть выполнены оба подкритерия в отношении болевых симптомов:

    • Во время визита 1а участница сообщает о боли от умеренной до сильной, которая, по мнению исследователя, имеет разумную вероятность перевести в тяжесть болевых симптомов, достаточную для выполнения критерия приемлемости, и вызвана эндометриозом, и
    • В течение скринингового периода не менее 24 ежедневных записей ESD в течение 28 дней подряд, начиная с первого дня с менструальным кровотечением во время или после визита 1a и записей в пункте 1a ESD («самая сильная боль» по ежедневной числовой шкале оценки) в сумме составляют 98 или больше.
  • Готовность использовать стандартные обезболивающие препараты для экстренной помощи при EAPP (т. ибупрофен, ацетаминофен и трамадол) и не использовать профилактические болеутоляющие средства в соответствии с инструкциями исследователя.
  • Способность проглатывать исследуемое вмешательство, т. е. различные виды таблеток, как полные единицы.
  • Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с эндометриозом), подтвержденное историей болезни, физикальным и гинекологическим обследованием и результатами лабораторных анализов.

  • Нормальная или клинически незначительная цитология шейки матки, не требующая дальнейшего наблюдения:

    • Цитологический образец шейки матки должен быть получен во время скрининга, или
    • Должен быть документально подтвержденный нормальный результат цитологического исследования шейки матки, проведенного в течение 12 месяцев до визита 1а.
    • Тестирование вируса папилломы человека (ВПЧ) у участников с атипичными плоскоклеточными клетками неизвестного значения (ASCUS) будет автоматически использоваться в качестве дополнительного теста. Участники с ASCUS могут быть включены, если у них отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или срок менее 3 месяцев после родов, аборта или прекращения лактации до визита 1а
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата и/или стандартизированным препаратам экстренной помощи.
  • Известный остеопороз
  • В анамнезе малотравматичный перелом
  • Противопоказания для элаголикса или стандартизированных неотложных препаратов
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе (исключение: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи) в течение последних 5 лет до визита 1a.
  • Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу функцию систем организма и привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению выведения исследуемого препарата (например, экстремально низкая масса тела, хронические заболевания кишечника, болезнь Крона и язвенный колит)
  • Менопауза или признаки менопаузального перехода, такие как отсутствие регулярных менструальных циклов по мнению исследователя (отсутствие информации о характере менструальных кровотечений, т.е. в связи с длительным использованием гормональной контрацепции не является критерием исключения)
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться в течение периода исследования в соответствии с оценкой и мнением исследователя.
  • Аномальные маточные кровотечения с точки зрения регулярности или тяжести (за исключением обильных менструальных кровотечений, не требующих лечения)
  • Любые результаты, которые требуют дальнейших диагностических процедур, чтобы избежать вреда участнику (например, опухоли яичников неопределенного происхождения или тазовые новообразования неясной этиологии)

  • Любые серьезные или нестабильные заболевания или медицинские состояния, включая психические расстройства, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов, в том числе, например:

    • история гистерэктомии и / или двусторонней овариэктомии
    • любые состояния, которые, по мнению исследователя, в значительной степени способствуют возникновению тазовой боли, например. фибромиалгия, миома матки, синдром раздраженного кишечника или другие расстройства кишечника
    • любые другие сопутствующие заболевания, требующие регулярного приема обезболивающих препаратов (например, мигрень)
    • тревога или депрессия в анамнезе или в настоящее время, если они не стабилизировались с медикаментозным лечением или без него за ≥ 6 месяцев до визита 1a
  • Серьезная операция, запланированная на период исследования
  • Отсутствие реакции EAPP на более раннее лечение агонистами ГнРГ или антагонистами ГнРГ, на основании заключения исследователя
  • SARS-CoV-2 - положительный тест на РНК вируса в течение 4 недель до визита 1a, о котором сообщил участник, независимо от того, были ли у участника симптомы
  • Инфекция COVID-19 в анамнезе с постоянными/постоянными симптомами
  • Контакт с SARS-CoV-2-положительным пациентом или пациентом с COVID-19 в течение последних 4 недель до визита 1a
  • Прием лекарств запрещен из-за потенциального лекарственного взаимодействия

  • Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов, в том числе:

    • гормональные препараты
    • другие виды лечения, предназначенные для лечения эндометриоза/тазовой боли во время участия в исследовании, включая использование растительных продуктов или средств традиционной китайской медицины для облегчения симптомов, за исключением стандартизированных обезболивающих препаратов для экстренной помощи.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым(и) лекарственным средством(ами). Участие в другом испытании за 3 месяца до визита 1а, которое может повлиять на цели исследования, по усмотрению исследователя.
  • Предыдущее назначение исследуемого вмешательства (рандомизация) в этом исследовании (разрешение повторного включения ранее рандомизированных участников в исследование может привести к систематической ошибке)
  • Лабораторные значения выходят за пределы диапазона включения (указанного в руководстве по лабораторным исследованиям) и считаются клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAY1817080 150 мг
Участники будут получать 150 мг BAY1817080 два раза в день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, пероральный прием
Экспериментальный: BAY1817080 75 мг
Участники будут получать 75 мг BAY1817080 два раза в день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, пероральный прием
Экспериментальный: BAY1817080 25 мг
Участники будут получать 25 мг BAY1817080 два раза в день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, пероральный прием
Активный компаратор: Элаголикс
Участники будут получать 150 мг элаголикса один раз в день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Лекарство: Элаголикс
Таблетка, пероральный прием
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее BAY1817080, два раза в день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего показателя наихудшей тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP), первичный по набору протоколов (pPPS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
Наихудшее значение EAPP измеряли ежедневно по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 по пункту 1 Дневника симптомов эндометриоза (ESD). В вопросе 1 участников просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Абсолютное изменение среднего худшего EAPP было от исходного уровня (последние 28 дней до первого приема исследуемого препарата) до конца вмешательства (последние 28 дней, заканчивающиеся последним приемом исследуемого препарата, запланированным на 84-й день [+3]). Временные рамки в 28 дней охватывают в среднем менструальный цикл.
изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние наименьшие квадраты (SE) изменений наихудшего EAPP от исходного уровня до 12-й недели, для каждого набора протоколов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
Наихудшее значение EAPP измеряли ежедневно по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 по пункту 1 Дневника симптомов эндометриоза (ESD). В вопросе 1 участников просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Абсолютное изменение среднего наихудшего EAPP было от исходного уровня (последние 28 дней до первого приема исследуемого препарата) до конца вмешательства (последние 28 дней, заканчивающиеся последним приемом исследуемого препарата, запланированным на 84-й день [+3]). Временные рамки в 28 дней охватывают в среднем менструальный цикл.
изменение от исходного уровня до 12-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 14 дней после последнего приема исследуемого препарата
Возникшее во время лечения НЯ (ПНЯ) определяли как любое событие, возникшее или усугубившееся после начала приема исследуемого препарата в течение 14 дней после последнего приема исследуемого препарата.
до 14 дней после последнего приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20584
  • 2020-003131-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться