ポイントオブケアにおける創傷感染のスクリーニングのための DETEC® エステラーゼ
慢性創傷における感染検出のための DETEC® エステラーゼを評価するための非介入的、前向き、単盲検、観察的、多施設共同、コホート、臨床研究
調査の概要
詳細な説明
慢性創傷の感染を診断する市販の装置はありません。 白血球エステラーゼ（LE）の定性的測定は、尿路感染症、腹膜炎、関節感染症などのさまざまな感染症をスクリーニングするためのバイオマーカーとして臨床的に使用されているため、LEは慢性創傷の感染をスクリーニングするためのバイオマーカーとしても使用できる可能性があります。 この仮説を検証するために、創傷滲出液が吸収された創傷被覆材中の LE の上昇を検出するための研究用デバイス DETEC® Esterase が開発されました。 LE レベルが増加すると、この着色がより強くなり (無色/ピンクから濃い紫へ)、感染を示します。
研究の全体的な目標は次のとおりです。
- デバイスの出力と創傷ケア専門家による感染の最終判定を比較することにより、潰瘍創傷感染の検出における DETEC® エステラーゼの有効性を評価する
- 被験者の年齢、人種、創傷の大きさ、位置、種類、臨床部位が治癒していない創傷を識別するデバイスの能力に及ぼす影響を評価するため。
- エステラーゼ活性のさまざまなレベルで廃棄された創傷被覆材をテストすることにより、感染を評価する際の DETEC® エステラーゼの感度、特異性、精度を研究する。
潰瘍創傷を抱えてクリニックを訪れた患者は、臨床医によって評価されます。 創傷感染の臨床徴候および症状を少なくとも 1 つ有する患者が研究に登録され、記録されます。 参加者の最初の訪問は登録と同時に行うことができます。 この訪問中、参加者の創傷被覆材は、被験者の創傷管理に関与していないプロジェクト看護師/テスターによって DETEC® Esterase デバイスを使用してテストされ、結果が記録されます。 創傷は、装置の出力が見えない臨床医によって管理されます。 したがって、臨床医は、感染の臨床診断を行うために入手可能なすべての情報に基づいて感染の有無を判断することができる。 次に、推定感染のデバイスの判定が医師の判定結果と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenjing Hu, PhD
- 電話番号：6823658775
- メール：wenjing.hu@progenitec.com
研究場所
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76018
- 募集
- Complex Healthcare Solutions
-
コンタクト：
- Jon Senkowsky, MD
- メール：JonSenkowsky@complexhs.com
-
主任研究者：
- Jon Senkowsky, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人（21歳）、男性または女性、入院・外来、傷のある方
- 少なくとも30日間開いた慢性創傷（糖尿病性足潰瘍（DFU）、ワグナーグレード1～3）、（褥瘡、ステージ2～4）、（静脈二重/ドップラーで確認された静脈性下肢潰瘍（VLU））を含む、
- 下肢の傷の場合（例： DFU、VLU）虚血が治癒に影響を与えないことを保証するために、影響を受けた脚の足首上腕指数（ABI）が0.6を超えている。
- 糖尿病性足潰瘍の場合 - ヘモグロビン A1C が 10 パーセント未満である 1 型または 2 型糖尿病が確認されている
- 傷には感染の臨床徴候が見られます - 痛み、紅斑、浮腫、熱、周囲の紅斑、腫れ、または化膿性浸出液
除外基準:
- 自己免疫疾患/後天性免疫不全症候群/肝炎の既往
- 原発性または転移性悪性腫瘍の治療が必要
- 日常的な創傷ケアおよび/またはモニタリングに対する禁忌
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、現在適切な避妊を行っていない女性
- 治験責任医師が判断した、研究結果に潜在的な影響を与える可能性がある介入試験への参加（ベースライン前30日未満）
- 乾いた包帯を巻いている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染の臨床徴候のある創傷における感染の判定におけるデバイスの陽性的中率
時間枠：登録から15日間
|
主要評価項目は、感染が疑われる創傷におけるデバイスの出力と医療提供者の判断との間の感染創傷の判定における一致である。
|
登録から15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな患者および創傷状態の創傷における感染の判定におけるデバイスの陽性的中率
時間枠：登録から15日間
|
二次エンドポイントは、さまざまなバイオメトリおよび疾患状態 (年齢、性別、人種、創傷サイズ、創傷位置、創傷タイプ、感染状態、および臨床部位) を伴う創傷における感染を特定することです。
|
登録から15日間
|
|
感染の可能性
時間枠：登録から15日間
|
もう 1 つの副次評価項目は、検査結果が陽性および陰性の場合の感染の可能性です。
|
登録から15日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wenjing Hu, PhD、Progenitec Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。