DETEC® Esterase per lo screening dell'infezione della ferita al punto di cura

Non esiste un dispositivo disponibile in commercio per diagnosticare l'infezione nelle ferite croniche. Poiché le misurazioni qualitative dell'esterasi leucocitaria (LE) sono state utilizzate clinicamente come biomarcatore per lo screening di varie malattie infettive tra cui infezioni del tratto urinario, peritonite e infezioni articolari, è probabile che il LE possa essere utilizzato anche come biomarcatore per lo screening delle infezioni nelle ferite croniche. Per testare questa ipotesi, è stato sviluppato un dispositivo sperimentale - DETEC® Esterase - per rilevare un LE elevato nelle medicazioni assorbite dagli essudati della ferita. Con l'aumento dei livelli di LE, questa colorazione diventa più intensa (da incolore/rosa a viola scuro) indicando un'infezione.

Gli obiettivi generali dello studio sono i seguenti:

1. Per valutare l'efficacia di DETEC® Esterase nel rilevare l'infezione della ferita dell'ulcera confrontando l'output del dispositivo con la determinazione finale dell'infezione da parte dello specialista della cura delle ferite
2. Valutare l'effetto dell'età, della razza, delle dimensioni della ferita, della posizione, del tipo e del sito clinico del soggetto sulla capacità del dispositivo di identificare le ferite che non guariscono.
3. Studiare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di DETEC® Esterase nella valutazione dell'infezione testando medicazioni per ferite scartate con diversi livelli di attività esterasi.

I pazienti che si presentano alla clinica con ferite da ulcera saranno valutati dai medici. Quelli con almeno un segno e sintomo clinico di un'infezione della ferita saranno arruolati e registrati nello studio. La prima visita del partecipante può essere contestuale all'iscrizione. Durante questa visita, le medicazioni delle ferite dei partecipanti saranno testate utilizzando il dispositivo DETEC® Esterase da un infermiere/tester del progetto non coinvolto nella gestione delle ferite dei soggetti e il risultato registrato. Le ferite saranno gestite dai medici che sono accecati dall'uscita del dispositivo. Di conseguenza, il medico può giudicare la presenza o l'assenza di infezione sulla base di tutte le informazioni disponibili per formulare una diagnosi clinica di infezione. La determinazione del dispositivo di presunta infezione verrà quindi confrontata con i risultati del giudizio del medico.