DETEC® Esterase do badań przesiewowych infekcji ran w miejscu opieki

Nie ma dostępnego na rynku urządzenia do diagnozowania infekcji w ranach przewlekłych. Ponieważ jakościowe pomiary esterazy leukocytarnej (LE) były stosowane klinicznie jako biomarker do badań przesiewowych różnych chorób zakaźnych, w tym infekcji dróg moczowych, zapalenia otrzewnej i infekcji stawów, prawdopodobne jest, że LE może być również stosowany jako biomarker do przesiewowego zakażenia ran przewlekłych. Aby przetestować tę hipotezę, opracowano eksperymentalne urządzenie — DETEC® Esterase — do wykrywania podwyższonego LE w wysięku z rany, wchłoniętym przez opatrunki na rany. Wraz ze wzrostem poziomu LE zabarwienie to staje się bardziej intensywne (od bezbarwnego/różowego do ciemnofioletowego), co wskazuje na infekcję.

Ogólne cele badania są następujące:

1. Ocena skuteczności esterazy DETEC® w wykrywaniu zakażenia rany wrzodowej poprzez porównanie wydajności urządzenia z ostatecznym określeniem zakażenia przez specjalistę ds. leczenia ran
2. Ocena wpływu wieku, rasy, rozmiaru rany, lokalizacji, rodzaju i miejsca klinicznego pacjenta na zdolność urządzenia do identyfikacji niegojących się ran.
3. Zbadanie czułości, swoistości i dokładności testu DETEC® Esterase w ocenie infekcji poprzez testowanie wyrzuconych opatrunków na rany o różnych poziomach aktywności esterazy.

Pacjenci zgłaszający się do kliniki z ranami wrzodowymi będą oceniani przez klinicystów. Osoby z co najmniej jednym objawem klinicznym zakażenia rany zostaną włączone i zarejestrowane w badaniu. Pierwsza wizyta uczestnika może być zbieżna z zapisami. Podczas tej wizyty opatrunki na rany uczestników zostaną przetestowane przy użyciu urządzenia DETEC® Esterase przez pielęgniarkę/tester projektu niezaangażowaną w leczenie ran uczestników, a wynik zostanie zarejestrowany. Rany będą opatrzone przez klinicystów, którzy są zaślepieni na wyjściu urządzenia. W konsekwencji klinicysta może ocenić obecność lub brak infekcji na podstawie wszystkich dostępnych informacji, aby postawić kliniczną diagnozę infekcji. Stwierdzenie przez urządzenie domniemanego zakażenia zostanie następnie porównane z wynikami orzeczenia lekarskiego.