Esterasa DETEC® para la detección de infecciones de heridas en el punto de atención

No existe un dispositivo comercial disponible para diagnosticar infecciones en heridas crónicas. Dado que las medidas cualitativas de la esterasa leucocitaria (LE) se han utilizado clínicamente como biomarcador para detectar diversas enfermedades infecciosas, incluidas infecciones del tracto urinario, peritonitis e infecciones articulares, es probable que la LE también se pueda utilizar como biomarcador para detectar infecciones en heridas crónicas. Para probar esta hipótesis, se ha desarrollado un dispositivo de investigación, DETEC® Esterase, para detectar niveles elevados de LE en apósitos para heridas absorbidos por exudados de heridas. Con el aumento de los niveles de LE, esta coloración se vuelve más intensa (de incoloro/rosado a púrpura oscuro), lo que indica infección.

Los objetivos generales del estudio son los siguientes:

1. Evaluar la eficacia de DETEC® Esterase en la detección de la infección de la herida de la úlcera comparando el rendimiento del dispositivo con la determinación final de infección del especialista en cuidado de heridas
2. Para evaluar el efecto de la edad, la raza, el tamaño de la herida, la ubicación, el tipo y el sitio clínico del sujeto en la capacidad del dispositivo para identificar heridas que no cicatrizan.
3. Estudiar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de DETEC® Esterase en la evaluación de infecciones mediante la prueba de apósitos para heridas desechados con niveles variables de actividades de esterasa.

Los pacientes que se presenten en la clínica con heridas ulcerosas serán evaluados por los médicos. Aquellos con al menos un signo y síntoma clínico de infección de la herida se inscribirán y registrarán en el estudio. La primera visita del participante puede coincidir con la inscripción. Durante esta visita, los apósitos para heridas de los participantes serán probados con el dispositivo DETEC® Esterase por un enfermero/probador del proyecto que no esté involucrado en el manejo de heridas de los sujetos y se registrará el resultado. Las heridas serán manejadas por los médicos que están ciegos a la salida del dispositivo. En consecuencia, el médico puede adjudicar la presencia o ausencia de infección basándose en toda la información disponible para realizar un diagnóstico clínico de infección. La determinación del dispositivo de presunta infección luego se comparará con los resultados de la adjudicación del médico.