DETEC® Esterase для скрининга раневой инфекции в месте оказания медицинской помощи

Не существует коммерчески доступного устройства для диагностики инфекции в хронических ранах. Поскольку качественные показатели лейкоцитарной эстеразы (LE) использовались клинически в качестве биомаркера для скрининга различных инфекционных заболеваний, включая инфекции мочевыводящих путей, перитонит и инфекции суставов, вполне вероятно, что LE также можно использовать в качестве биомаркера для скрининга инфекции при хронических ранах. Чтобы проверить эту гипотезу, было разработано экспериментальное устройство - DETEC® Esterase - для обнаружения повышенной LE в раневом экссудате, абсорбированном раневыми повязками. С повышением уровня LE эта окраска становится более интенсивной (от бесцветного/розового до темно-фиолетового), что указывает на инфекцию.

Общие цели исследования следующие:

1. Оценить эффективность DETEC® Esterase в обнаружении инфекции язвенной раны путем сравнения выходных данных устройства с окончательным определением инфекции специалистом по уходу за ранами.
2. Оценить влияние возраста субъекта, расы, размера раны, местоположения, типа и клинической локализации на способность устройства выявлять незаживающие раны.
3. Изучить чувствительность, специфичность и точность DETEC® Esterase при оценке инфекции путем тестирования выброшенных раневых повязок с различными уровнями активности эстеразы.

Врачи осматривают пациентов, поступающих в клинику с язвенными ранами. Те, у кого есть хотя бы один клинический признак и симптом раневой инфекции, будут включены в исследование. Первый визит участника может совпадать с регистрацией. Во время этого визита перевязочные материалы участников будут проверены с помощью устройства DETEC® Esterase медсестрой/испытателем проекта, не участвующей в лечении ран субъектов, и результаты будут зарегистрированы. С ранами будут работать клиницисты, ослепленные выходным сигналом устройства. Следовательно, клиницист может принять решение о наличии или отсутствии инфекции на основании всей доступной информации, чтобы поставить клинический диагноз инфекции. Затем определение предполагаемой инфекции устройством будет сравниваться с результатами заключения врача.