현장 치료에서 상처 감염 선별을 위한 DETEC® Esterase
만성 상처의 감염 검출을 위한 DETEC® 에스테라제를 평가하기 위한 비개입적, 전향적, 단일 맹검, 관찰, 다기관, 코호트, 임상 연구
연구 개요
상세 설명
만성 상처의 감염을 진단할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 장치는 없습니다. 백혈구 에스테라제(LE)의 정성적 측정은 요로 감염, 복막염 및 관절 감염을 포함한 다양한 전염병을 스크리닝하기 위한 바이오마커로 임상적으로 사용되었기 때문에 LE는 만성 상처에서 감염을 스크리닝하기 위한 바이오마커로도 사용될 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 상처 삼출물 흡수 상처 드레싱에서 상승된 LE를 검출하기 위한 조사 장치인 DETEC® Esterase가 개발되었습니다. LE 수준이 증가함에 따라 이 착색은 감염을 나타내는 더 강렬해집니다(무색/분홍색에서 진한 보라색으로).
연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 상처 치료 전문가의 최종 감염 결정과 장치 출력을 비교하여 궤양 상처 감염을 감지하는 데텍® 에스테라제의 효능을 평가합니다.
- 치유되지 않는 상처를 식별하는 장치의 능력에 대한 피험자의 연령, 인종, 상처 크기, 위치, 유형 및 임상 부위의 영향을 평가합니다.
- 다양한 수준의 에스테라아제 활성을 가진 폐기된 상처 드레싱을 테스트하여 감염 평가에서 DETEC® 에스테라아제의 민감도, 특이성 및 정확성을 연구합니다.
궤양 상처로 진료소에 자신을 소개하는 환자는 임상의가 평가할 것입니다. 적어도 하나의 상처 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 사람들이 연구에 등록되고 기록될 것입니다. 참가자의 첫 번째 방문은 등록과 동시에 이루어질 수 있습니다. 이 방문 동안 참가자의 상처 관리 및 기록된 출력에 관여하지 않는 프로젝트 간호사/검사자가 DETEC® Esterase 장치를 사용하여 참가자의 상처 드레싱을 테스트합니다. 상처는 장치 출력에서 눈이 먼 임상의가 관리합니다. 따라서 임상의는 감염의 임상적 진단을 위해 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 감염의 유무를 판단할 수 있습니다. 추정 감염에 대한 장치 결정은 의사의 판결 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenjing Hu, PhD
- 전화번호: 6823658775
- 이메일: wenjing.hu@progenitec.com
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- 모병
- Complex Healthcare Solutions
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연락하다:
- Jon Senkowsky, MD
- 이메일: JonSenkowsky@complexhs.com
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수석 연구원:
- Jon Senkowsky, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(21세), 남녀, 입원/외래, 상처가 있는 자
- (당뇨병성 족부 궤양(DFU), Wagner 등급 1~3), (압박 궤양, 2~4기), (정맥 듀플렉스/도플러로 확인된 정맥 하지 궤양(VLU))을 포함하여 최소 30일 동안 개방된 만성 상처 ,
- 하지의 상처(예: DFU, VLU) 허혈이 치유에 영향을 미치지 않도록 영향을 받는 다리에 대해 0.6 이상의 발목-상완 지수(ABI)
- 당뇨병성 족부 궤양의 경우 - 헤모글로빈 A1C가 10% 미만인 확인된 1형 또는 2형 당뇨병
- 상처는 감염의 임상 징후를 나타냅니다 - 통증, 홍반, 부종, 열, 주변 홍반, 부기 또는 화농성 삼출물
제외 기준:
- 자가면역질환/후천성면역결핍증후군/간염의 병력
- 원발성 또는 전이성 악성 종양에 대한 치료가 필요함
- 일상적인 상처 관리 및/또는 모니터링에 대한 금기 사항
- 임신, 수유 또는 가임기 여성으로 현재 적절한 피임을 하지 않는 여성
- 조사자가 결정한 바와 같이 연구 결과에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중재적 시험에 참여(기준선 이전 30일 미만)
- 마른 드레싱 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 임상 징후가 있는 상처의 감염을 결정하는 장치의 양성 예측값
기간: 등록일로부터 15일
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1차 종점은 감염이 의심되는 상처에 대한 장치 출력과 공급자의 판결 사이의 감염된 상처 결정에 대한 합의입니다.
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등록일로부터 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 환자 및 상처 상태에 따른 상처의 감염 여부를 판단하는 장치의 양성 예측값
기간: 등록일로부터 15일
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2차 종점은 다양한 생체 측정 및 질병 상태(연령, 성별, 인종, 상처 크기, 상처 위치, 상처 유형, 감염 상태 및 임상 부위)로 상처의 감염을 식별하는 것입니다.
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등록일로부터 15일
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감염 가능성
기간: 등록일로부터 15일
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또 다른 2차 평가변수는 양성 및 음성 테스트 결과로 감염될 가능성입니다.
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등록일로부터 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenjing Hu, PhD, Progenitec Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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