DETEC® Esterase pro screening infekce ran v místě péče
Neintervenční, prospektivní, jednoduše zaslepená, observační, multicentrická, kohortová, klinická studie k vyhodnocení DETEC® esterázy pro detekci infekcí u chronických ran
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje žádné komerčně dostupné zařízení pro diagnostiku infekce u chronických ran. Vzhledem k tomu, že kvalitativní měření leukocytové esterázy (LE) byla klinicky používána jako biomarker pro screening různých infekčních onemocnění včetně infekcí močových cest, peritonitidy a kloubních infekcí, je pravděpodobné, že LE může být také použit jako biomarker pro screening infekce v chronických ranách. Pro testování této hypotézy bylo vyvinuto zkušební zařízení - DETEC® Esterase - pro detekci zvýšené LE v obvazech absorbovaných exsudáty rány. Se zvyšujícími se hladinami LE se toto zbarvení stává intenzivnějším (od bezbarvé/růžové po tmavě fialovou), což indikuje infekci.
Celkové cíle studie jsou následující:
- Posoudit účinnost DETEC® Esterase při detekci infekce vředové rány porovnáním výkonu zařízení s konečným stanovením infekce odborníkem na péči o rány
- Vyhodnotit vliv věku, rasy, velikosti rány, umístění, typu a klinického místa subjektu na schopnost zařízení identifikovat nehojící se rány.
- Studovat citlivost, specificitu a přesnost DETEC® Esterase při hodnocení infekce testováním vyřazených obvazů na rány s různými úrovněmi esterázových aktivit.
Pacienti, kteří se dostaví na kliniku s vředovými ranami, budou posouzeni kliniky. Ti, kteří mají alespoň jeden klinický znak a symptom infekce v ráně, budou zařazeni a zaznamenáni do studie. První návštěva účastníka může být souběžná se zápisem. Během této návštěvy budou obvazy účastníků testovány pomocí zařízení DETEC® Esterase projektovou sestrou/testerem, který se nepodílí na ošetřování ran u subjektů a zaznamenávají výstupy. Rány budou ošetřovat lékaři, kteří jsou oslepeni výstupem zařízení. V důsledku toho může lékař rozhodnout o přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce na základě všech dostupných informací za účelem stanovení klinické diagnózy infekce. Přístrojové stanovení presumptivní infekce bude následně porovnáno s výsledky úsudku lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjing Hu, PhD
- Telefonní číslo: 6823658775
- E-mail: wenjing.hu@progenitec.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
- Nábor
- Complex Healthcare Solutions
-
Kontakt:
- Jon Senkowsky, MD
- E-mail: JonSenkowsky@complexhs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Senkowsky, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (21 let), muž nebo žena, hospitalizovaný/ambulantní, s ranou
- Chronická rána otevřená po dobu nejméně 30 dnů, včetně (diabetické vředy na noze (DFU), Wagnerův stupeň 1 až 3), (dekubity, stadium 2 až 4), (žilní vředy na nohou (VLU), potvrzené žilním duplexem/Dopplerem) ,
- Na rány na dolní končetině (tj. DFU, VLU) kotník-pažní index (ABI) vyšší než 0,6 pro postiženou nohu, aby se zajistilo, že ischémie nebude mít vliv na hojení
- Pro diabetické vředy na noze – potvrzený diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s hemoglobinem A1C nižším než 10 procent
- Rána vykazuje klinické příznaky infekce – bolest, erytém, edém, teplo, okolní erytém, otok nebo hnisavý exsudát
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění/syndrom získané imunodeficience/hepatitida v anamnéze
- Vyžaduje léčbu primární nebo metastatické malignity
- Jakékoli kontraindikace k běžné péči o rány a/nebo monitorování
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a v současné době neužívají adekvátní antikoncepci
- Účast (méně než 30 dní před výchozím stavem) v intervenční studii, která by mohla mít potenciální vliv na výsledek studie, jak určí zkoušející
- Pacienti se suchým obvazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota přístroje při stanovení infekce u ran s klinickými příznaky infekce
Časové okno: 15 dní od přihlášení
|
Primárním koncovým bodem je shoda při stanovení infikované rány mezi výstupem zařízení a posouzením poskytovatelů u ran s podezřením na infekci.
|
15 dní od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota přístroje při stanovení infekce v ranách s různými stavy pacientů a ran
Časové okno: 15 dní od přihlášení
|
Sekundárním cílem je identifikace infekce v ranách s různými biometriemi a chorobnými stavy (věk, pohlaví, rasa, velikost rány, umístění rány, typy ran, stav infekce a klinická místa).
|
15 dní od přihlášení
|
|
Pravděpodobnost infekce
Časové okno: 15 dní od přihlášení
|
Dalším sekundárním koncovým bodem je pravděpodobnost infekce s pozitivními a negativními výsledky testů
|
15 dní od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjing Hu, PhD, Progenitec Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DETEC 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .