DETEC® Esterase haavainfektion seulomiseen hoitopisteessä
Ei-interventiivinen, tuleva, yksisokkoutettu, havainnollinen, monikeskus, kohortti, kliininen tutkimus DETEC®-esteraasin arvioimiseksi infektioiden havaitsemiseksi kroonisissa haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole kaupallisesti saatavilla laitetta kroonisten haavojen infektioiden diagnosoimiseksi. Koska leukosyyttiesteraasin (LE) kvalitatiivisia mittareita on kliinisesti käytetty biomarkkerina erilaisten infektiosairauksien, kuten virtsatieinfektioiden, vatsakalvontulehduksen ja niveltulehdusten, seulomiseen, on todennäköistä, että LE:tä voidaan käyttää myös biomarkkerina kroonisten haavojen infektioiden seulomiseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi on kehitetty tutkimuslaite - DETEC® Esterase - havaitsemaan kohonnut LE haavaeritteissä imeytyneissä haavasidoksissa. LE-tasojen kasvaessa tämä väri muuttuu voimakkaammaksi (värittömästä/vaaleanpunaisesta tumman violettiin), mikä viittaa infektioon.
Tutkimuksen yleistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida DETEC® Esterasen tehoa haavahaavainfektion havaitsemisessa vertaamalla laitteen tehoa haavanhoitoasiantuntijan lopulliseen infektion määritykseen
- Arvioida kohteen iän, rodun, haavan koon, sijainnin, tyypin ja kliinisen sijainnin vaikutusta laitteen kykyyn tunnistaa parantumattomia haavoja.
- Tutkia DETEC® Esterasen herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta arvioitaessa infektiota testaamalla hylättyjä haavasidoksia, joiden esteraasiaktiivisuus vaihtelee.
Haavahaavoineen klinikalle saapuvat potilaat arvioivat lääkärit. Ne, joilla on vähintään yksi haavainfektion kliininen merkki ja oire, otetaan mukaan ja kirjataan tutkimukseen. Osallistujan ensimmäinen käynti voi olla samanaikaisesti ilmoittautumisen kanssa. Tämän vierailun aikana osallistujien haavasidokset testataan DETEC® Esterase -laitteella projektin sairaanhoitaja/testaajan toimesta, joka ei ole mukana koehenkilöiden haavanhoidossa, ja tulos kirjataan. Haavoja hoitavat lääkärit, jotka ovat sokeutuneet laitteen ulostulosta. Tästä syystä lääkäri voi päättää infektion olemassaolosta tai puuttumisesta kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella tehdäkseen infektion kliinisen diagnoosin. Tämän jälkeen oletetun infektion laitemääritystä verrataan lääkärin päätöksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjing Hu, PhD
- Puhelinnumero: 6823658775
- Sähköposti: wenjing.hu@progenitec.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Rekrytointi
- Complex Healthcare Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Senkowsky, MD
- Sähköposti: JonSenkowsky@complexhs.com
-
Päätutkija:
- Jon Senkowsky, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (21 vuotta), mies tai nainen, sairaala-/avohoitopotilas, jolla on haava
- Krooninen haava, joka on avoinna vähintään 30 päivää, mukaan lukien (diabeettiset jalkahaavat (DFU), Wagnerin luokka 1–3), (painehaavat, vaihe 2–4), (laskimohaavat (VLU), vahvistettu laskimodupleksilla/dopplerilla) ,
- Alaraajan haavoille (esim. DFU, VLU) nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on suurempi kuin 0,6 sairastuneelle jalalle varmistaakseen, että iskemia ei vaikuta paranemiseen
- Diabeettiset jalkahaavat - vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on alle 10 prosenttia
- Haavassa on kliinisiä infektion oireita - kipua, punoitusta, turvotusta, kuumuutta, ympäröivää punoitusta, turvotusta tai märkivä erite
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi autoimmuunisairaus/ hankittu immuunikato-oireyhtymä/hepatiitti
- Vaatii hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen (alle 30 päivää ennen lähtötilannetta) interventiotutkimukseen, jolla voi olla mahdollinen vaikutus tutkimuksen lopputulokseen tutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilaat, joilla on kuiva side
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen positiivinen ennustearvo infektion määrittämisessä haavoissa, joissa on kliinisiä infektion oireita
Aikaikkuna: 15 päivää ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yksimielisyys infektoituneen haavan määrittämisessä laitteen tulosteen ja palveluntarjoajan arvioiden välillä haavoissa, joissa epäillään infektiota.
|
15 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen positiivinen ennustearvo infektion määrittämisessä haavoissa erilaisissa potilas- ja haavatiloissa
Aikaikkuna: 15 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijainen päätepiste on infektion tunnistaminen haavoista, joilla on erilaisia biometrisiä ja sairaustilojen tiloja (ikä, sukupuoli, rotu, haavan koko, haavan sijainti, haavatyypit, infektion tila ja kliiniset paikat).
|
15 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Infektion todennäköisyys
Aikaikkuna: 15 päivää ilmoittautumisesta
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma on infektion todennäköisyys positiivisilla ja negatiivisilla testituloksilla
|
15 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjing Hu, PhD, Progenitec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETEC 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .