Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DETEC® Esterase para Triagem de Infecção de Feridas no Ponto de Atendimento

14 de novembro de 2023 atualizado por: Progenitec Inc.

Não intervencional, prospectivo, simples-cego, observacional, multicêntrico, coorte, estudo clínico para avaliar o DETEC® Esterase para a detecção de infecções em feridas crônicas

Este estudo observacional não intervencional, simples-cego, prospectivo, avalia a distribuição planar da esterase leucocitária em feridas, colocando curativos embebidos em exsudatos de feridas no dispositivo DETEC® Esterase durante o tratamento rotineiro de feridas. A saída do dispositivo está correlacionada com a determinação clínica da infecção para avaliar a eficácia do dispositivo na identificação de infecções presumíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: DETEC® Esterase

Descrição detalhada

Não há dispositivo disponível comercialmente para diagnosticar infecção em feridas crônicas. Uma vez que medidas qualitativas de esterase leucocitária (LE) têm sido usadas clinicamente como um biomarcador para triagem de várias doenças infecciosas, incluindo infecções do trato urinário, peritonite e infecções articulares, é provável que LE também possa ser usado como um biomarcador para triagem de infecção em feridas crônicas. Para testar esta hipótese, um dispositivo experimental - DETEC® Esterase - foi desenvolvido para detectar LE elevado em curativos de feridas absorvidos por exsudados de feridas. Com o aumento dos níveis de LE, essa coloração torna-se mais intensa (de incolor/rosa a roxo escuro), indicando infecção.

Os objetivos gerais do estudo são os seguintes:

Avaliar a eficácia do DETEC® Esterase na detecção de infecção de feridas ulceradas, comparando a saída do dispositivo com a determinação final de infecção do especialista em tratamento de feridas
Avaliar o efeito da idade, raça, tamanho da ferida, localização, tipo e local clínico do paciente na capacidade do dispositivo de identificar feridas que não cicatrizam.
Estudar a sensibilidade, especificidade e precisão do DETEC® Esterase na avaliação de infecção testando curativos descartados com níveis variados de atividades de esterase.

Os pacientes que se apresentam à clínica com úlceras serão avaliados pelos médicos. Aqueles com pelo menos um sinal clínico e sintoma de infecção de ferida serão incluídos e registrados no estudo. A primeira visita do participante pode ser concomitante com a inscrição. Durante esta visita, os curativos de feridas dos participantes serão testados usando o dispositivo DETEC® Esterase por um enfermeiro/testador do projeto não envolvido com o gerenciamento de feridas dos participantes e o resultado será registrado. As feridas serão gerenciadas pelos médicos que não enxergam a saída do dispositivo. Consequentemente, o clínico pode julgar a presença ou ausência de infecção com base em todas as informações disponíveis para fazer um diagnóstico clínico de infecção. A determinação do dispositivo de infecção presumida será então comparada com os resultados da adjudicação do médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Wenjing Hu, PhD
Número de telefone: 6823658775
E-mail: wenjing.hu@progenitec.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
    - Recrutamento
    - Complex Healthcare Solutions
    - Contato:
      
      Jon Senkowsky, MD
      
      E-mail: JonSenkowsky@complexhs.com
    - Investigador principal:
      
      Jon Senkowsky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com feridas crônicas

Descrição

Critério de inclusão:

Adulto (21 anos), masculino ou feminino, internado/ambulatorial, apresentando ferida
Ferida crônica aberta por pelo menos 30 dias, incluindo (Úlceras de pé diabético (DFU), Wagner grau 1 a 3), (Úlceras de pressão, estágio 2 a 4), (Úlceras venosas de perna (VLU), confirmadas por duplex venoso/Doppler) ,
Para feridas em uma extremidade inferior (ou seja, DFU, VLU) um índice tornozelo-braquial (ITB) superior a 0,6 para a perna afetada para garantir que a isquemia não afete a cicatrização
Para úlceras de pé diabético - diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 confirmado com hemoglobina A1C inferior a 10%
A ferida mostra sinais clínicos de infecção - dor, eritema, edema, calor, eritema circundante, inchaço ou exsudato purulento

Critério de exclusão:

História de doença autoimune/síndrome de imunodeficiência adquirida/hepatite
Requer tratamento para malignidade primária ou metastática
Qualquer contra-indicação para tratamento de feridas de rotina e/ou monitoramento
Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que atualmente não estão tomando anticoncepcionais adequados
Participação (menos de 30 dias antes da linha de base) em um estudo intervencionista que poderia ter um efeito potencial no resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador
Pacientes com curativo seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor preditivo positivo do dispositivo na determinação de infecção em feridas com sinais clínicos de infecção Prazo: 15 dias a partir da inscrição	O endpoint primário é a concordância na determinação de feridas infectadas entre a saída do dispositivo e a adjudicação dos provedores em feridas com suspeita de infecção.	15 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor preditivo positivo do dispositivo na determinação de infecção em feridas com várias condições de pacientes e feridas Prazo: 15 dias a partir da inscrição	O objetivo secundário é identificar a infecção em feridas com várias biometrias e condições de doença (idade, sexo, raça, tamanho da ferida, localização da ferida, tipos de ferida, estado da infecção e locais clínicos).	15 dias a partir da inscrição
Probabilidade de infecção Prazo: 15 dias a partir da inscrição	Outro endpoint secundário é a probabilidade de infecção com resultados de teste positivos e negativos	15 dias a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Progenitec Inc.

Investigadores

Investigador principal: Wenjing Hu, PhD, Progenitec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ