非侵襲的在宅換気を受けている慢性呼吸不全患者の標準治療と比較して、ヘルスケア経路の改善のための遠隔医療における遠隔監視と実験を評価する研究 (ETAPES プログラム) (e-VENT)
2023年6月23日 更新者：Air Liquide Santé International
非侵襲的在宅換気（e-VENT）を受けている慢性呼吸不全患者の標準治療と比較して、ヘルスケア経路の改善のための遠隔医療における遠隔監視と実験を評価する多施設、全国、無作為化、探索的研究（ETAPESプログラム）
ETAPES プログラムは、ヘルスケア パスウェイの改善のための遠隔医療におけるフランスの国家実験であり、2018 年に 4 年間開始されました。 その目的は、患者への利益と、医療組織および医療費への影響を判断するために、医療遠隔監視に対する一時的な公的償還を提供することでした。 特に、このプログラムは、高炭酸ガス性慢性呼吸不全を患っており、在宅非侵襲的換気 (NIV) を必要とする患者に適用されます。 これらの患者のために、ETAPES プログラムは NIV 遠隔モニタリングと治療教育を組み合わせています。
e-VENT 研究の目的は、Chronic Care Connect™ 遠隔モニタリング ソリューションを使用して実装された ETAPES プログラムを、夜間の肺胞低換気のレベルを反映する平均 PtCO2 によって測定される在宅 NIV の有効性について、標準治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2 つのアームによる前向き無作為化試験。
主要エンドポイントは、6 か月目に実施された夜間カプノグラフィーの平均 PtCO2 として定義される夜間肺胞低換気のレベルです。
在宅NIVを必要とする高炭酸ガス性慢性呼吸不全患者（n=100）。
フランスで実施された約20施設の多施設研究
調査中の製品: Chronic Care Connect Pneumology 遠隔監視ソリューション:
- CE マークのアルゴリズムによるアラートの生成を伴う、人工呼吸器データの送信と分析のための技術的ソリューション。
- ナース コール センターに依存する組織的なソリューション。
研究デザイン:
初回訪問：適格基準の確認。 2 つのグループへの無作為化:
- 「遠隔監視」グループは ETAPES 実験に参加し、人工呼吸器のデータを遠隔監視して、ナース コール センターへのアラートを生成し、要求に応じて医療処置を行い、治療教育を行います。
- 「標準治療」グループは、アラートを生成せずに人工呼吸器のデータを送信して、標準的な医療フォローアップを受けます。
- 2 回目の訪問 (6 か月目): 動脈血ガス、夜間のカプノグラフィー。 過去 6 か月間に発生した医療イベントのコレクション。
- 3 回目の訪問 (12 か月目): COPD 患者のみ - 過去 6 か月間に発生した医療イベントの収集。
- 調査の最後に、調査員は遠隔監視の実践に関する定性的なアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Briis-sous-Forges、フランス、91640
- Centre Hospitalier de Bligny
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Colmar、フランス、68000
- Claude SCHMITZ, MD
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Férolles-Attilly、フランス、77150
- Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
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Montpellier、フランス、34000
- François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
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Paris、フランス、75016
- Clinique FSEF Paris 16ème
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Paris、フランス、75651 cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
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Rennes、フランス、35706
- Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
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Vienne、フランス、38200
- Pierre-Henri GUILLAUD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -在宅NIVによる治療が包含時または2か月前に処方され、そのサービスプロバイダーがADEP Assistance、ADAIR Assistance、ARAIR AssistanceまたはVitalAireである慢性呼吸不全の患者、
ETAPESプログラムに参加するためのすべての適格基準を満たす患者、すなわち：
- 18歳以上の患者;
- Société de Pneumologie de Langue Française および Haute Autorité de Santé によって承認された適応症の一部として NIV を受けている患者;
- 慢性呼吸不全の遠隔医療モニタリングのための ETAPES プログラムに参加したことのない患者。
- リモート医療モニタリンググループに無作為に割り付けられた場合に、サービスプロバイダーの ADEP Assistance、ADAIR Assistance、ARAIR Assistance、または VitalAire が運営する Chronic Care Connect Pneumology ソリューションを使用して ETAPES プログラムに参加することに同意した患者。
- リモート送信による人工呼吸器からのデータ収集に同意する患者。
- Chronic Care Connect Pneumology ソリューションと互換性のある人工呼吸器を装着した患者。
- 健康保険に加入している患者;
- -研究の同意書に署名した患者。
除外基準:
-ETAPESプログラムの不適格基準のいずれかを持つ患者：
- 遠隔医療モニタリングプロジェクトに患者を含めることを希望する医師によって決定された、遠隔医療モニタリングプロジェクトのすべてのコンポーネントを使用するための身体的または精神的不能;
- -呼吸器科医によって推定された平均余命が12か月未満のがん患者;
- -過去12か月以内に入院したCOPD呼吸代償不全が3つ以上ある患者;
- 神経筋疾患と診断された患者;
- 患者を含む医師によると、治療へのコンプライアンスが不十分または標準的であると推定される。
- 患者の治療支援の拒否;
- 恒久的な居住地はありません。
- -別の介入研究プログラムに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：「遠隔監視」グループ
非侵襲的換気における医療遠隔モニタリング
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Chronic Care Connect Pneumology は、以下を組み合わせたリモート医療モニタリング ソリューションです。
他の名前：
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介入なし：「スタンダード オブ ケア」グループ
標準的な医療フォローアップ: 標準的な家庭用非侵襲的換気サービス。分析なしで人工呼吸器のデータを送信してアラートを生成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間の肺胞低換気データ
時間枠：6ヶ月目
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経皮カプノグラフィーで測定した平均 PtCO2
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性呼吸不全に関連する医療事象（受診、入院、COPD増悪）の数
時間枠：6ヶ月目; 12ヶ月目
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患者1人あたりの慢性呼吸不全に関連する医療イベント（診察、入院、COPD増悪）の平均数
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6ヶ月目; 12ヶ月目
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日中の PaO2 と PaCO2 の測定
時間枠：6ヶ月目
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安静時の安定状態で、NIV を使用しない日周 PaO2 および PaCO2 (mmHg) の測定
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6ヶ月目
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S3-NIVアンケート
時間枠：研究の完了まで、平均で約7か月と推定されます
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サービス提供者が患者の自宅を訪問するたびに、在宅 NIV 患者の睡眠、副作用、および症状を評価するアンケート
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研究の完了まで、平均で約7か月と推定されます
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直接アンケート
時間枠：最初の月; 6ヶ月目
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ETAPESプログラムで推奨されているように、参加の翌月と6か月目に患者に提出された、直接質問票からの健康関連の生活の質の合計スコア
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最初の月; 6ヶ月目
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NIV治療の質
時間枠：研究の完了まで、平均で約7か月と推定されます
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フォローアップ期間中、人工呼吸器から遠隔送信された毎日のデータ
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研究の完了まで、平均で約7か月と推定されます
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遠隔モニタリングサービスに関する患者満足度アンケート
時間枠：6ヶ月目
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研究への参加の最後に、遠隔監視サービスの教育的要素について患者の満足度を収集するために研究用に作成されたアンケート
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud PRIGENT, MD、Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALMED-20-001
- 2020-A02150-39 (その他の識別子：French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。