Estudio que evalúa la telemonitorización y la experimentación en telemedicina para la mejora de las vías de atención de la salud (Programa ETAPES) en comparación con el estándar de atención en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben ventilación domiciliaria no invasiva (e-VENT)
23 de junio de 2023 actualizado por: Air Liquide Santé International
Estudio exploratorio, multicéntrico, nacional, aleatorizado, que evalúa la telemonitorización y la experimentación en telemedicina para la mejora de las vías de atención de la salud (Programa ETAPES) en comparación con el estándar de atención en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben ventilación domiciliaria no invasiva (e-VENT)
El Programa ETAPES, una Experimentación nacional francesa en Telemedicina para la Mejora de las Vías Sanitarias, se lanzó en 2018 durante 4 años. Sus objetivos eran proporcionar un reembolso público temporal de la televigilancia médica con el fin de determinar los beneficios para el paciente y el impacto en la organización médica y los costes sanitarios. En particular, este programa se aplica a pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica y que requieren ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria. Para estos pacientes, el programa ETAPES combina la telemonitorización de VNI y la educación terapéutica.
El estudio e-VENT tiene como objetivo evaluar el programa ETAPES, implementado con la solución de telemonitorización Chronic Care Connect™, frente a Standard of Care, sobre la eficacia de la VNI domiciliaria, medida por la PtCO2 media, reflejando el nivel de hipoventilación alveolar nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado con dos brazos.
El punto final primario es el nivel de hipoventilación alveolar nocturna, definida como la PtCO2 promedio en la capnografía nocturna realizada al 6º mes.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica que requirieron VNI domiciliaria (n=100).
Estudio multicéntrico realizado en Francia en aproximadamente 20 sitios
Producto en estudio: solución de telemonitorización Chronic Care Connect Pneumology, que combina:
- una solución técnica para la transmisión y análisis de datos del ventilador, con la generación de alertas por un algoritmo con marcado CE;
- una solución organizativa basada en un centro de llamadas de enfermería.
Diseño del estudio:
Primera visita: confirmación de los criterios de elegibilidad; aleatorización a 2 grupos:
- el grupo de “Telemonitorización” participará en la experimentación de ETAPES, con monitorización remota de los datos de sus ventiladores con generación de alertas al call center de enfermería, actuación médica si así lo solicita y educación terapéutica.
- el grupo "Standard of Care" recibirá seguimiento médico estándar, con transmisión de los datos de su ventilador sin generación de alertas.
- Segunda visita (6to mes): gasometría arterial, capnografía nocturna. Recopilación de eventos médicos ocurridos en los últimos 6 meses.
- Tercera visita (mes 12): solo para pacientes con EPOC - Recopilación de eventos médicos ocurridos en los últimos 6 meses.
- Al final del estudio, los investigadores completarán un cuestionario cualitativo sobre su práctica de telemonitorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Briis-sous-Forges, Francia, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
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Colmar, Francia, 68000
- Claude SCHMITZ, MD
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Férolles-Attilly, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
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Montpellier, Francia, 34000
- François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
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Paris, Francia, 75016
- Clinique FSEF Paris 16ème
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Paris, Francia, 75651 cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
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Rennes, Francia, 35706
- Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
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Vienne, Francia, 38200
- Pierre-Henri GUILLAUD, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia respiratoria crónica a quien se prescribió tratamiento con VNI domiciliaria en el momento de la inclusión o dos meses antes, y cuyo proveedor de servicios es ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance o VitalAire,
Paciente que cumple con todos los criterios de elegibilidad para participar en el programa ETAPES, a saber:
- Paciente de 18 años o más;
- Paciente que recibe NIV como parte de una indicación reconocida por la Société de Pneumologie de Langue Française y la Haute Autorité de Santé;
- Paciente nunca antes incluido en el programa ETAPES para el seguimiento médico a distancia de su insuficiencia respiratoria crónica;
- Paciente que haya aceptado participar en el programa ETAPES con la solución de Neumología Chronic Care Connect operada por los proveedores de servicios ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance o VitalAire, en caso de que sean aleatorizados al grupo de Monitoreo Médico Remoto;
- Paciente aceptando la recopilación de datos de su ventilador a través de transmisión remota;
- Paciente equipado con un ventilador compatible con la solución Chronic Care Connect Pneumology;
- Paciente con cobertura de seguro médico;
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
Paciente que tenga alguno de los criterios de no elegibilidad para el programa ETAPES:
- Incapacidad física o mental para usar todos los componentes del proyecto de monitoreo médico remoto, según lo determine el médico que desea incluir al paciente en el proyecto de monitoreo médico remoto;
- Paciente con cáncer con expectativa de vida menor a 12 meses estimada por el neumólogo;
- Paciente con más de tres descompensaciones respiratorias de la EPOC que resultaron en hospitalización dentro de los 12 meses anteriores;
- Paciente con enfermedad neuromuscular diagnosticada;
- Pobre cumplimiento estimado o adherencia estándar al tratamiento según el médico incluyendo al paciente;
- rechazo del paciente al apoyo al tratamiento;
- Sin lugar de residencia permanente;
- Paciente que participa en otro programa de investigación de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo "Telemonitorización"
Telemonitorización Médica en Ventilación No Invasiva
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Chronic Care Connect Pneumology es una solución de control médico remoto que combina:
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo "Estándar de atención"
Seguimiento médico estándar: servicio estándar de Ventilación No Invasiva domiciliaria, con transmisión de los datos de su ventilador sin análisis que genere alertas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de hipoventilación alveolar nocturna
Periodo de tiempo: 6to mes
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PtCO2 promedio, medido por capnografía transcutánea
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6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos médicos (consultas, hospitalizaciones y exacerbaciones de la EPOC) relacionados con la Insuficiencia Respiratoria Crónica
Periodo de tiempo: 6to mes; 12º mes
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Número medio de eventos médicos (consultas, hospitalizaciones y agudizaciones de la EPOC) relacionados con Insuficiencia Respiratoria Crónica por paciente
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6to mes; 12º mes
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Medición de PaO2 y PaCO2 diurnas
Periodo de tiempo: 6to mes
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Medición de PaO2 y PaCO2 (mmHg) diurnas sin VNI, en estado estable en reposo
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6to mes
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Cuestionario S3-NIV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado en alrededor de 7 meses
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Cuestionario que evalúa el sueño, los efectos secundarios y los síntomas en pacientes en VNI domiciliaria, cada vez que el proveedor del servicio visita al paciente en su domicilio
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado en alrededor de 7 meses
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Cuestionario DIRECTO
Periodo de tiempo: 1er mes; 6to mes
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Puntaje total de calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario DIRECT recomendado en el programa ETAPES, entregado a los pacientes en el mes siguiente a su inclusión y en el 6.° mes
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1er mes; 6to mes
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Calidad del tratamiento VNI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado en alrededor de 7 meses
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Datos diarios teletransmitidos por ventiladores durante todo el período de seguimiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio estimado en alrededor de 7 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente sobre los servicios de Telemonitorización
Periodo de tiempo: 6to mes
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Cuestionario desarrollado para el estudio para recoger la satisfacción del paciente sobre el componente educativo del servicio de telemonitorización al finalizar su participación en el estudio
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6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-20-001
- 2020-A02150-39 (Otro identificador: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .