Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka arvioi telelääketieteen etäseurantaa ja -kokeilua terveydenhuollon kulkureittien parantamiseksi (ETAPES-ohjelma) verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus ja jotka saavat ei-invasiivista kotihengitystä (e-VENT)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Air Liquide Santé International

Monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, tutkiva tutkimus, joka arvioi telelääketieteen etäseurantaa ja -kokeilua terveydenhuollon kulkureittien parantamiseksi (ETAPES-ohjelma) verrattuna kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden hoitotasoon, jotka saavat noninvasiivista kotihengitystä (e-VENT)

ETAPES-ohjelma, Ranskan kansallinen telelääketieteen kokeilu terveydenhuoltopolkujen parantamiseksi, käynnistettiin vuonna 2018 neljäksi vuodeksi. Sen tavoitteena oli tarjota väliaikainen julkinen korvaus lääketieteellisestä etävalvonnasta, jotta voidaan selvittää potilaalle koituvat hyödyt sekä vaikutukset lääketieteellisiin organisaatioihin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Tämä ohjelma koskee erityisesti potilaita, jotka kärsivät hyperkapnisesta kroonisesta hengitysvajauksesta ja jotka tarvitsevat kotihengityksen (NIV). Näille potilaille ETAPES-ohjelma yhdistää NIV-etävalvonnan ja terapeuttisen koulutuksen.

e-VENT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ETAPES-ohjelmaa, joka on toteutettu Chronic Care Connect™ -etävalvontaratkaisulla, verrattuna Standard of Care -hoitoon, kotihoidon tehokkuuden suhteen mitattuna keskimääräisellä PtCO2:lla, mikä kuvastaa yön alveolaarisen hypoventilaatiotasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kahdella haaralla.

Ensisijainen päätetapahtuma on yöllisen keuhkorakkuloiden hypoventilaatio, joka määritellään keskimääräisenä PtCO2:na yöllisen kapnografian 6. kuukauden kohdalla.

Potilaat, joilla on hyperkapninen krooninen hengitysvajaus, joka tarvitsee kodin NIV:n (n = 100).

Ranskassa tehty monikeskustutkimus, johon osallistui noin 20 kohdetta

Tutkittava tuote: Chronic Care Connect Pneumology -etävalvontaratkaisu, jossa yhdistyvät:

  • tekninen ratkaisu ventilaattoritietojen siirtoon ja analysointiin CE-merkityn algoritmin avulla hälytysten luomiseksi;
  • organisatorinen ratkaisu, joka perustuu sairaanhoitajan puhelinkeskukseen.

Opintojen suunnittelu:

  • Ensimmäinen käynti: kelpoisuuskriteerien vahvistus; satunnaistaminen 2 ryhmään:

    • "Etämonitorointi" -ryhmä osallistuu ETAPES-kokeiluon, jossa heidän ventilaattoritietojaan seurataan etänä ja luodaan hälytyksiä sairaanhoitajan puhelinkeskukseen, lääketieteellisiä toimia pyydettäessä ja terapeuttista koulutusta.
    • "Standard of Care" -ryhmä saa tavanomaista lääketieteellistä seurantaa, jolloin ventilaattoritiedot lähetetään ilman hälytyksiä.
  • Toinen käynti (6. kuukausi): valtimoverikaasut, yöllinen kapnografia. Viimeisten 6 kuukauden aikana tapahtuneiden lääketieteellisten tapahtumien kokoelma.
  • Kolmas käynti (12. kuukausi): vain keuhkoahtaumatautipotilaille - Viimeisten 6 kuukauden aikana tapahtuneiden lääketieteellisten tapahtumien kokoelma.
  • Tutkimuksen lopussa tutkijat täyttävät laadullisen kyselyn etävalvontakäytännöstään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Ranska, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Ranska, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Ranska, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Ranska, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Ranska, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Ranska, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen hengitysvajaus, jolle kotihoito NIV:llä määrättiin sisällytyksessä tai kaksi kuukautta aikaisemmin ja jonka palveluntarjoaja on ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance tai VitalAire,

  • Potilas, joka täyttää kaikki kelpoisuusehdot osallistua ETAPES-ohjelmaan, nimittäin:

    • 18 vuotta täyttänyt potilas;
    • Potilas, joka saa NIV:tä osana Société de Pneumologie de Langue Françaisen ja Haute Autorité de Santén tunnustamaa indikaatiota;
  • Potilas, joka ei koskaan aiemmin ollut mukana ETAPES-ohjelmassa kroonisen hengitysvajauksensa lääketieteellisen etäseurantaan;
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan ETAPES-ohjelmaan palveluntarjoajien ADEP Assistancen, ADAIR Assistancen, ARAIR Assistancen tai VitalAiren ylläpitämällä Chronic Care Connect Pneumology -ratkaisulla siinä tapauksessa, että hänet satunnaistetaan lääketieteellisen etävalvontaryhmään;
  • Potilas, joka suostuu keräämään tietoja ventilaattoristaan ​​etäsiirron kautta;
  • Potilaalla on Chronic Care Connect Pneumology -ratkaisun kanssa yhteensopiva hengityslaite;
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus;
  • Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin ETAPES-ohjelmaan kelpaamattomista kriteereistä:

    • fyysinen tai henkinen kyvyttömyys käyttää kaikkia lääketieteellisen etävalvontaprojektin osia, sellaisen lääkärin määrittämänä, joka haluaa ottaa potilaan lääketieteelliseen etävalvontaprojektiin;
    • syöpäpotilas, jonka elinajanodote on keuhkolääkärin arvioima alle 12 kuukautta;
    • Potilas, jolla on yli kolme keuhkoahtaumatautien hengityshäiriötä, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon edellisten 12 kuukauden aikana;
    • potilas, jolla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus;
    • Lääkärin, mukaan lukien potilas, arvioitu huono hoitomyöntyvyys tai normaali noudattaminen;
    • Potilaan kieltäytyminen hoitotuesta;
    • Ei pysyvää asuinpaikkaa;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimusohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Etävalvonta" ryhmä
Lääketieteellinen etävalvonta ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa
Laite: ETAPES-ohjelma

Chronic Care Connect Pneumology on lääketieteellisen etävalvontaratkaisu, jossa yhdistyvät:

  • Tekninen ratkaisu ventilaattoritietojen siirtämiseen ja analysointiin, mikä johtaa algoritmin luomiin hälytyksiin;
  • Organisatorinen ratkaisu, joka perustuu sairaanhoitajan puhelinkeskukseen.
Muut nimet:
  • Chronic Care Connect -pneumologiaratkaisu
Ei väliintuloa: "Standard of Care" -ryhmä
Normaali lääketieteellinen seuranta: tavallinen kodin ei-invasiivinen hengityspalvelu, jossa heidän ventilaattoritietonsa lähetetään ilman hälytuksiin johtavaa analyysiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen alveolaarinen hypoventilaatiotiedot
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Keskimääräinen PtCO2 mitattuna transkutaanisella kapnografialla
6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooniseen hengitysvajaukseen liittyvien lääketieteellisten tapahtumien määrä (konsultaatiot, sairaalahoidot ja keuhkoahtaumatautien paheneminen)
Aikaikkuna: 6. kuukausi; 12. kuukausi
Krooniseen hengitysvajaukseen liittyvien lääketieteellisten tapahtumien (konsultaatiot, sairaalahoidot ja keuhkoahtaumatautien paheneminen) keskimäärä potilasta kohti
6. kuukausi; 12. kuukausi
Vuorokauden PaO2:n ja PaCO2:n mittaus
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Päivittäisen PaO2:n ja PaCO2:n (mmHg) mittaus ilman NIV:tä, vakaassa tilassa levossa
6. kuukausi
S3-NIV kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin noin 7 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan unta, sivuvaikutuksia ja oireita kotona NIV-potilailla aina kun palveluntarjoaja vierailee potilaan kotona
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin noin 7 kuukautta
DIRECT kyselylomake
Aikaikkuna: 1. kuukausi; 6. kuukausi
Terveyteen liittyvät elämänlaadun kokonaispisteet ETAPES-ohjelmassa suositellusta DIRECT-kyselystä, joka toimitettiin potilaille osallistumista seuraavan kuukauden aikana ja kuudennen kuukauden aikana
1. kuukausi; 6. kuukausi
NIV-hoidon laatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin noin 7 kuukautta
Ventilaattorien lähettämät päivittäiset tiedot koko seurantajakson ajan
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin noin 7 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely etävalvontapalveluista
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Tutkimukseen kehitetty kyselylomake, jolla kerätään potilaiden tyytyväisyyttä etävalvontapalvelun koulutuskomponenttiin heidän osallistumisensa päätteeksi tutkimukseen
6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Liquide Santé International

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Muu tunniste: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa