Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке телемониторинга и экспериментов в области телемедицины для улучшения путей оказания медицинской помощи (программа ETAPES) по сравнению со стандартом лечения пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, получающих неинвазивную домашнюю вентиляцию легких (e-VENT)

23 июня 2023 г. обновлено: Air Liquide Santé International

Многоцентровое, национальное, рандомизированное, предварительное исследование по оценке телемониторинга и экспериментов в области телемедицины для улучшения путей оказания медицинской помощи (программа ETAPES) по сравнению со стандартом лечения пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, получающих неинвазивную домашнюю вентиляцию легких (e-VENT)

Программа ETAPES, французский национальный эксперимент в области телемедицины для улучшения путей оказания медицинской помощи, была запущена в 2018 году на 4 года. Его цели заключались в том, чтобы обеспечить временное государственное возмещение расходов на медицинский телемониторинг, чтобы определить преимущества для пациента и влияние на медицинскую организацию и расходы на здравоохранение. В частности, эта программа распространяется на пациентов с гиперкапнической хронической дыхательной недостаточностью, которым требуется домашняя неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ). Для этих пациентов программа ETAPES сочетает в себе телемониторинг NIV и терапевтическое обучение.

Исследование e-VENT направлено на оценку программы ETAPES, реализованной с использованием решения для телемониторинга Chronic Care Connect™, по сравнению со Standard of Care в отношении эффективности домашней НИВЛ, измеряемой средним значением PtCO2, отражающим уровень ночной альвеолярной гиповентиляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование с двумя группами.

Первичной конечной точкой является уровень ночной альвеолярной гиповентиляции, определяемый как среднее значение PtCO2 при ночной капнографии, выполненной на 6-м месяце.

Пациенты с гиперкапнической хронической дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в домашней НИВЛ (n=100).

Многоцентровое исследование, проведенное во Франции с участием примерно 20 центров.

Изучаемый продукт: решение для телемониторинга Chronic Care Connect Pneumology, объединяющее:

  • техническое решение для передачи и анализа данных вентилятора с генерацией предупреждений по алгоритму с маркировкой СЕ;
  • организационное решение, основанное на колл-центре медсестры.

Дизайн исследования:

  • Первый визит: подтверждение критериев приемлемости; рандомизация на 2 группы:

    • группа «Телемониторинг» будет участвовать в эксперименте ETAPES с удаленным мониторингом данных их вентилятора с генерацией предупреждений в колл-центр медсестер, медицинскими действиями по запросу и терапевтическим обучением.
    • группа «Стандартная помощь» получит стандартное медицинское наблюдение с передачей данных об их аппарате ИВЛ без генерации предупреждений.
  • Второе посещение (6-й месяц): газы артериальной крови, ночная капнография. Сбор медицинских событий, произошедших за последние 6 месяцев.
  • Третье посещение (12-й месяц): только для пациентов с ХОБЛ. Сбор сведений о медицинских событиях, имевших место за последние 6 месяцев.
  • В конце исследования исследователи заполняют качественную анкету о своей практике телемониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Франция, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Франция, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Франция, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Франция, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Франция, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Франция, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Франция, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Франция, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической дыхательной недостаточностью, которому было назначено лечение с помощью домашней НИВЛ при включении или двумя месяцами ранее, и чьим поставщиком услуг является ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance или VitalAire,

  • Пациент, отвечающий всем критериям приемлемости для участия в программе ETAPES, а именно:

    • Пациент в возрасте 18 лет и старше;
    • Пациент, получающий НИВЛ по показаниям, признанным Société de Pneumologie de Langue Française и Haute Autorité de Santé;
  • Пациент, никогда ранее не включенный в программу ETAPES для дистанционного медицинского мониторинга своей хронической дыхательной недостаточности;
  • Пациент, давший согласие на участие в программе ETAPES с решением Chronic Care Connect Pneumology, управляемым поставщиками услуг ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance или VitalAire, в случае, если они будут рандомизированы в группу удаленного медицинского мониторинга;
  • Согласие пациента на сбор данных от его аппарата ИВЛ посредством удаленной передачи;
  • Пациент оснащен аппаратом ИВЛ, совместимым с решением Chronic Care Connect Pneumology;
  • Пациент с медицинской страховкой;
  • Пациент, подписавший форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого есть какой-либо из критериев неприемлемости для программы ETAPES:

    • Физическая или психическая невозможность использования всех компонентов проекта дистанционного медицинского наблюдения, определяемая врачом, желающим включить пациента в проект дистанционного медицинского наблюдения;
    • Больной раком с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по оценке пульмонолога;
    • Пациент с более чем тремя респираторными декомпенсациями ХОБЛ, приведшими к госпитализации в течение предшествующих 12 месяцев;
    • Пациент с диагностированным нервно-мышечным заболеванием;
    • Оценка плохой приверженности или стандартной приверженности лечению по мнению врача, включая пациента;
    • отказ пациента от лечебной поддержки;
    • без постоянного места жительства;
  • Пациент, участвующий в другой исследовательской программе вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа "Телемониторинг"
Медицинский телемониторинг при неинвазивной вентиляции
Устройство: Программа ЭТАПЕС

Chronic Care Connect Pneumology — это решение для удаленного медицинского мониторинга, сочетающее в себе:

  • Техническое решение для передачи и анализа данных вентилятора, приводящее к оповещениям, генерируемым алгоритмом;
  • Организационное решение, основанное на колл-центре медсестры.
Другие имена:
  • Решение для пневмологии Chronic Care Connect
Без вмешательства: Группа «Стандарт ухода»
Стандартное медицинское наблюдение: стандартная служба неинвазивной вентиляции на дому с передачей данных об их аппарате ИВЛ без анализа, что приводит к оповещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о ночной альвеолярной гиповентиляции
Временное ограничение: 6-й месяц
Среднее значение PtCO2, измеренное с помощью чрескожной капнографии
6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество медицинских событий (консультаций, госпитализаций и обострений ХОБЛ), связанных с хронической дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 6-й месяц; 12-й месяц
Среднее количество медицинских событий (консультаций, госпитализаций и обострений ХОБЛ), связанных с хронической дыхательной недостаточностью, на одного пациента
6-й месяц; 12-й месяц
Измерение суточного PaO2 и PaCO2
Временное ограничение: 6-й месяц
Измерение суточных PaO2 и PaCO2 (мм рт. ст.) без неинвазивной вентиляции, в стабильном состоянии в состоянии покоя
6-й месяц
Анкета S3-NIV
Временное ограничение: После завершения обучения средний срок оценивается примерно в 7 месяцев.
Опросник для оценки сна, побочных эффектов и симптомов у пациентов, получающих НИВЛ дома, каждый раз, когда поставщик услуг посещает пациента на дому
После завершения обучения средний срок оценивается примерно в 7 месяцев.
ПРЯМАЯ анкета
Временное ограничение: 1-й месяц; 6-й месяц
Общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику DIRECT, рекомендованному в программе ETAPES, который был представлен пациентам в течение месяца после их включения и на 6-м месяце.
1-й месяц; 6-й месяц
Качество лечения НИВЛ
Временное ограничение: После завершения обучения средний срок оценивается примерно в 7 месяцев.
Ежедневные данные, передаваемые по телевидению аппаратами ИВЛ в течение всего периода наблюдения
После завершения обучения средний срок оценивается примерно в 7 месяцев.
Анкета удовлетворенности пациентов услугами телемониторинга
Временное ограничение: 6-й месяц
Анкета, разработанная для исследования, чтобы собрать информацию об удовлетворенности пациентов образовательным компонентом службы телемониторинга по окончании их участия в исследовании.
6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Liquide Santé International

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Другой идентификатор: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться