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Estudo que avalia o telemonitoramento e a experimentação em telemedicina para a melhoria dos caminhos assistenciais (Programa ETAPES) em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com insuficiência respiratória crônica recebendo ventilação domiciliar não invasiva (e-VENT)

23 de junho de 2023 atualizado por: Air Liquide Santé International

Estudo Multicêntrico, Nacional, Randomizado, Exploratório Avaliando Telemonitoramento e Experimentação em Telemedicina para Melhorar as Vias de Saúde (Programa ETAPES) Comparado ao Padrão de Cuidados em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica Recebendo Ventilação Não Invasiva Domiciliar (e-VENT)

O Programa ETAPES, uma Experimentação Nacional Francesa em Telemedicina para a Melhoria dos Caminhos da Saúde, foi lançado em 2018 por 4 anos. Seus objetivos eram fornecer um reembolso público temporário para telemonitoramento médico, a fim de determinar os benefícios para o paciente e o impacto na organização médica e nos custos de saúde. Em particular, este programa se aplica a pacientes que sofrem de insuficiência respiratória crônica hipercápnica e necessitam de ventilação não invasiva (VNI) domiciliar. Para esses pacientes, o programa ETAPES combina telemonitoramento com VNI e educação terapêutica.

O estudo e-VENT visa avaliar o programa ETAPES, implementado usando a solução de telemonitoramento Chronic Care Connect™, versus Standard of Care, sobre a eficácia da VNI domiciliar, medida pela PtCO2 média, refletindo o nível de hipoventilação alveolar noturna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado com dois braços.

O endpoint primário é o nível de hipoventilação alveolar noturna, definido como a PtCO2 média na capnografia noturna realizada no 6º mês.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica hipercápnica que necessitam de VNI domiciliar (n=100).

Estudo multicêntrico realizado na França envolvendo aproximadamente 20 locais

Produto em estudo: solução de telemonitorização Chronic Care Connect Pneumology, combinando:

  • uma solução técnica para a transmissão e análise de dados do ventilador, com geração de alertas por um algoritmo com marcação CE;
  • uma solução organizacional que conta com um call center de enfermagem.

Design de estudo:

  • Primeira visita: confirmação dos critérios de elegibilidade; randomização para 2 grupos:

    • o grupo "Telemonitoramento" participará da experimentação ETAPES, com monitoramento remoto dos dados do seu ventilador com geração de alertas para a central de atendimento da enfermeira, ação médica se solicitada e educação terapêutica.
    • o grupo "Padrão de Atendimento" receberá acompanhamento médico padrão, com transmissão dos dados do seu ventilador sem geração de alertas.
  • Segunda visita (6º mês): gasometria arterial, capnografia noturna. Coleta de eventos médicos ocorridos nos últimos 6 meses.
  • Terceira visita (12º mês): apenas para pacientes com DPOC - Coleta de eventos médicos ocorridos nos últimos 6 meses.
  • No final do estudo, os investigadores irão preencher um questionário qualitativo sobre a sua prática de telemonitorização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, França, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, França, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, França, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, França, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, França, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, França, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, França, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, França, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com insuficiência respiratória crônica para quem foi prescrito tratamento com VNI domiciliar na inclusão ou dois meses antes, e cujo prestador de serviço é ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance ou VitalAire,

  • Doente que reúna todos os critérios de elegibilidade para participar no programa ETAPES, nomeadamente:

    • Paciente com 18 anos ou mais;
    • Paciente recebendo VNI como parte de uma indicação reconhecida pela Société de Pneumologie de Langue Française e pela Haute Autorité de Santé;
  • Doente nunca antes incluído no programa ETAPES para acompanhamento médico à distância da sua insuficiência respiratória crónica;
  • Doente que aceitou participar no programa ETAPES com a solução Chronic Care Connect Pneumology operada pelos prestadores de serviços ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance ou VitalAire, caso sejam aleatorizados para o grupo de Monitorização Médica Remota;
  • Paciente concordando com a coleta de dados de seu ventilador via transmissão remota;
  • Paciente equipado com ventilador compatível com a solução Chronic Care Connect Pneumology;
  • Paciente com seguro de saúde;
  • Paciente que assinou o termo de consentimento para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente que apresente algum dos critérios de não elegibilidade para o programa ETAPES:

    • Incapacidade física ou mental de utilizar todos os componentes do projeto de monitoramento médico remoto, conforme determinado pelo médico que deseja incluir o paciente no projeto de monitoramento médico remoto;
    • Paciente com câncer com expectativa de vida inferior a 12 meses estimada pelo pneumologista;
    • Paciente com mais de três descompensações respiratórias na DPOC resultando em internação nos últimos 12 meses;
    • Paciente com doença neuromuscular diagnosticada;
    • Baixa adesão estimada ou adesão padrão ao tratamento de acordo com o médico incluindo o paciente;
    • Recusa do paciente ao tratamento suporte;
    • Sem local de residência permanente;
  • Paciente participando de outro programa de pesquisa-intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo "Telemonitorização"
Telemonitoramento Médico em Ventilação Não Invasiva
Dispositivo: Programa ETAPES

O Chronic Care Connect Pneumology é uma solução de monitorização médica remota, combinando:

  • Uma solução técnica para transmissão e análise de dados do ventilador, levando a alertas gerados por um algoritmo;
  • Uma solução organizacional que conta com um call center de enfermagem.
Outros nomes:
  • Solução de Pneumologia Chronic Care Connect
Sem intervenção: Grupo "Padrão de Atendimento"
Acompanhamento médico standard: serviço standard de Ventilação Não Invasiva domiciliária, com transmissão dos seus dados ventilatórios sem análises que conduzam a alertas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de hipoventilação alveolar noturna
Prazo: 6º mês
PtCO2 médio, medido por capnografia transcutânea
6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos médicos (consultas, internações e exacerbações da DPOC) relacionados à Insuficiência Respiratória Crônica
Prazo: 6º mês; 12º mês
Número médio de eventos médicos (consultas, internações e exacerbações de DPOC) relacionados à Insuficiência Respiratória Crônica por paciente
6º mês; 12º mês
Medição de PaO2 e PaCO2 diurnos
Prazo: 6º mês
Medição diurna da PaO2 e PaCO2 (mmHg) sem VNI, em estado estável em repouso
6º mês
Questionário S3-NIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada em cerca de 7 meses
Questionário avaliando sono, efeitos colaterais e sintomas em pacientes em VNI domiciliar, toda vez que o prestador de serviço visita o paciente em casa
Até a conclusão do estudo, uma média estimada em cerca de 7 meses
Questionário DIRETO
Prazo: 1º mês; 6º mês
Escore total de qualidade de vida relacionada à saúde do questionário DIRECT conforme recomendado no programa ETAPES, submetido aos pacientes no mês seguinte à sua inclusão e no 6º mês
1º mês; 6º mês
Qualidade do tratamento com VNI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média estimada em cerca de 7 meses
Dados diários teletransmitidos pelos ventiladores durante todo o período de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média estimada em cerca de 7 meses
Questionário de satisfação do paciente sobre os serviços de Telemonitoramento
Prazo: 6º mês
Questionário desenvolvido para o estudo para recolher a satisfação dos doentes sobre a componente educativa do serviço de telemonitorização no final da sua participação no estudo
6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Outro identificador: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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