Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van telemonitoring en experimenten op het gebied van telegeneeskunde voor de verbetering van zorgpaden (ETAPES-programma) in vergelijking met de zorgstandaard bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen die niet-invasieve thuisbeademing krijgen (e-VENT)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Multicenter, nationaal, gerandomiseerd, verkennend onderzoek ter evaluatie van telemonitoring en experimenten op het gebied van telegeneeskunde ter verbetering van de gezondheidszorg (ETAPES-programma) in vergelijking met de zorgstandaard bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen die niet-invasieve thuisbeademing krijgen (e-VENT)

Het ETAPES-programma, een Frans nationaal experiment op het gebied van telegeneeskunde voor de verbetering van gezondheidszorgtrajecten, werd in 2018 voor 4 jaar gelanceerd. Het doel was om een ​​tijdelijke publieke terugbetaling te voorzien voor medische telemonitoring om de voordelen voor de patiënt en de impact op de medische organisatie en de kosten van de gezondheidszorg te bepalen. Dit programma is met name van toepassing op patiënten die lijden aan hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie en die thuis niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben. Voor deze patiënten combineert het ETAPES-programma NIV-telemonitoring en therapeutische educatie.

De e-VENT-studie beoogt de evaluatie van het ETAPES-programma, geïmplementeerd met behulp van de Chronic Care Connect™-telemonitoringoplossing, versus Standard of Care, op de effectiviteit van NIV thuis, gemeten aan de hand van gemiddelde PtCO2, die het niveau van nachtelijke alveolaire hypoventilatie weerspiegelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie met twee armen.

Het primaire eindpunt is het niveau van nachtelijke alveolaire hypoventilatie, gedefinieerd als de gemiddelde PtCO2 in nachtelijke capnografie uitgevoerd op de 6e maand.

Patiënten met hypercapnisch chronisch ademhalingsfalen die NIV thuis nodig hebben (n=100).

Onderzoek in meerdere centra uitgevoerd in Frankrijk met ongeveer 20 locaties

Product in studie: Chronic Care Connect Pneumology telemonitoring-oplossing, een combinatie van:

  • een technische oplossing voor het verzenden en analyseren van ventilatorgegevens, met het genereren van waarschuwingen door een CE-gemarkeerd algoritme;
  • een organisatorische oplossing die vertrouwt op een verpleegkundig callcenter.

Studie ontwerp:

  • Eerste bezoek: bevestiging van geschiktheidscriteria; randomisatie naar 2 groepen:

    • de groep "Telemonitoring" zal deelnemen aan de ETAPES-experimenten, met bewaking op afstand van hun ventilatorgegevens met het genereren van waarschuwingen naar het verpleegkundig callcenter, medische actie indien gevraagd, en therapeutische opleiding.
    • de "Standard of Care"-groep krijgt standaard medische follow-up, met verzending van hun beademingsgegevens zonder dat er waarschuwingen worden gegenereerd.
  • Tweede bezoek (6e maand): arteriële bloedgassen, nachtelijke capnografie. Verzameling van medische gebeurtenissen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan.
  • Derde bezoek (12e maand): alleen voor COPD-patiënten - Verzameling van medische gebeurtenissen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan.
  • Aan het einde van het onderzoek vullen de onderzoekers een kwalitatieve vragenlijst in over hun praktijk op het gebied van telemonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Frankrijk, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Frankrijk, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Frankrijk, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Frankrijk, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische respiratoire insufficiëntie voor wie behandeling met thuis-NIV was voorgeschreven bij opname of twee maanden eerder, en wiens dienstverlener ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance of VitalAire is,

  • Patiënt die voldoet aan alle geschiktheidscriteria om deel te nemen aan het ETAPES-programma, namelijk:

    • Patiënt van 18 jaar en ouder;
    • Patiënt die NIV krijgt als onderdeel van een indicatie erkend door de Société de Pneumologie de Langue Française en de Haute Autorité de Santé;
  • Patiënt nooit eerder opgenomen in het ETAPES-programma voor medische monitoring op afstand van hun chronisch respiratoire insufficiëntie;
  • Patiënt die ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan het ETAPES-programma met de Chronic Care Connect Pneumology-oplossing die wordt beheerd door de dienstverleners ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance of VitalAire, in het geval dat ze gerandomiseerd zijn in de Remote Medical Monitoring-groep;
  • Patiënt stemt in met het verzamelen van gegevens van zijn beademingsapparaat via verzending op afstand;
  • Patiënt uitgerust met een beademingsapparaat dat compatibel is met de Chronic Care Connect Pneumology-oplossing;
  • Patiënt met zorgverzekering;
  • Patiënt die het toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet in aanmerking komt voor het ETAPES-programma:

    • Fysiek of mentaal onvermogen om alle onderdelen van het project medische monitoring op afstand te gebruiken, zoals bepaald door de arts die de patiënt wenst op te nemen in het project medische monitoring op afstand;
    • Patiënt met kanker met een door de longarts geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden;
    • Patiënt met meer dan drie COPD-respiratoire decompensaties resulterend in ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden;
    • Patiënt met gediagnosticeerde neuromusculaire ziekte;
    • Geschatte slechte naleving of standaard therapietrouw volgens de arts inclusief de patiënt;
    • weigering van de patiënt om behandeling te ondersteunen;
    • Geen vaste woon- of verblijfplaats;
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventie-onderzoeksprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep "Telemonitoring".
Medische telemonitoring bij niet-invasieve beademing
Apparaat: ETAPES-programma

De Chronic Care Connect Pneumology is een oplossing voor medische bewaking op afstand, die het volgende combineert:

  • Een technische oplossing voor de overdracht en analyse van ventilatorgegevens, leidend tot waarschuwingen gegenereerd door een algoritme;
  • Een organisatorische oplossing die steunt op een verpleegkundig callcenter.
Andere namen:
  • Chronic Care Connect Pneumology-oplossing
Geen tussenkomst: Groep "Standaardzorg".
Standaard medische follow-up: standaard niet-invasieve beademingsservice thuis, met verzending van hun beademingsgegevens zonder analyse die tot waarschuwingen leidt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over nachtelijke alveolaire hypoventilatie
Tijdsspanne: 6e maand
Gemiddelde PtCO2, gemeten met transcutane capnografie
6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medische gebeurtenissen (raadplegingen, ziekenhuisopnames en COPD-exacerbaties) in verband met chronisch ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 6e maand; 12e maand
Gemiddeld aantal medische gebeurtenissen (raadplegingen, ziekenhuisopnames en COPD-exacerbaties) gerelateerd aan chronisch ademhalingsfalen per patiënt
6e maand; 12e maand
Meting van dagelijkse PaO2 en PaCO2
Tijdsspanne: 6e maand
Meting van dagelijkse PaO2 en PaCO2 (mmHg) zonder NIV, in stabiele toestand in rust
6e maand
S3-NIV vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld geschat op ongeveer 7 maanden
Vragenlijst ter evaluatie van slaap, bijwerkingen en symptomen bij patiënten thuis NIV, elke keer dat de zorgverlener de patiënt thuis bezoekt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld geschat op ongeveer 7 maanden
DIRECTE vragenlijst
Tijdsspanne: 1e maand; 6e maand
Totale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore van de DIRECT-vragenlijst zoals aanbevolen in het ETAPES-programma, voorgelegd aan de patiënten in de maand na opname en in de 6e maand
1e maand; 6e maand
Kwaliteit van NIV-behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld geschat op ongeveer 7 maanden
Dagelijkse gegevens uitgezonden door ventilatoren gedurende de follow-upperiode
Door voltooiing van de studie, gemiddeld geschat op ongeveer 7 maanden
Patiënttevredenheidsenquête over telemonitoringdiensten
Tijdsspanne: 6e maand
Vragenlijst ontwikkeld voor de studie om de tevredenheid van de patiënt over de educatieve component van de telemonitoringdienst te verzamelen aan het einde van hun deelname aan de studie
6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Andere identificatie: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren