Studie som evaluerer telemonitorering og eksperimentering i telemedisin for forbedring av helsetjenester (ETAPES-programmet) sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt som mottar ikke-invasiv hjemmeventilasjon (e-VENT)
23. juni 2023 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Multisenter, nasjonal, randomisert, utforskende studie som evaluerer telemonitorering og eksperimentering i telemedisin for forbedring av helsetjenester (ETAPES-program) sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt som mottar ikke-invasiv hjemmeventilasjon (e-VENT)
ETAPES-programmet, et fransk nasjonalt eksperiment i telemedisin for forbedring av helsetjenester, ble lansert i 2018 for 4 år. Dens mål var å gi en midlertidig offentlig refusjon for medisinsk teleovervåking for å bestemme fordelene for pasienten og innvirkningen på medisinsk organisering og helsekostnader. Spesielt gjelder dette programmet pasienter som lider av hyperkapnisk kronisk respirasjonssvikt og som trenger ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet (NIV). For disse pasientene kombinerer ETAPES-programmet NIV-telemonitorering og terapeutisk utdanning.
e-VENT-studien tar sikte på å evaluere ETAPES-programmet, implementert ved bruk av Chronic Care Connect™-telemonitoreringsløsningen, versus Standard of Care, på effektiviteten til NIV hjemme, målt ved gjennomsnittlig PtCO2, som gjenspeiler nivået av nattlig alveolær hypoventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie med to armer.
Det primære endepunktet er nivået av nattlig alveolær hypoventilasjon, definert som gjennomsnittlig PtCO2 i nattlig kapnografi utført ved 6. måned.
Pasienter med hyperkapnisk kronisk respirasjonssvikt som krever hjemme-NIV (n=100).
Multisenterstudie utført i Frankrike som involverer omtrent 20 steder
Produkt under utredning: Chronic Care Connect Pneumology telemonitoreringsløsning, som kombinerer:
- en teknisk løsning for overføring og analyse av ventilatordata, med generering av varsler ved hjelp av en CE-merket algoritme;
- en organisatorisk løsning som er avhengig av et sykepleiersenter.
Studere design:
Første besøk: bekreftelse av kvalifikasjonskriterier; randomisering til 2 grupper:
- "Telemonitoring"-gruppen vil delta i ETAPES-eksperimenteringen, med fjernovervåking av respiratordataene deres med generering av varsler til sykepleierens callsenter, medisinsk handling hvis det blir forespurt, og terapeutisk utdanning.
- "Standard of Care"-gruppen vil motta standard medisinsk oppfølging, med overføring av deres respiratordata uten generering av varsler.
- Andre besøk (6. måned): arterielle blodgasser, nattlig kapnografi. Innsamling av medisinske hendelser som har skjedd de siste 6 månedene.
- Tredje besøk (12. måned): kun for KOLS-pasienter - Innsamling av medisinske hendelser som har skjedd de siste 6 månedene.
- På slutten av studien vil etterforskerne fylle ut et kvalitativt spørreskjema om deres telemonitoreringspraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Briis-sous-Forges, Frankrike, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Claude SCHMITZ, MD
-
Férolles-Attilly, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique FSEF Paris 16ème
-
Paris, Frankrike, 75651 cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Rennes, Frankrike, 35706
- Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vienne, Frankrike, 38200
- Pierre-Henri GUILLAUD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk respirasjonssvikt som behandling med hjemme-NIV ble foreskrevet ved inklusjon eller to måneder tidligere, og hvis tjenesteleverandør er ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance eller VitalAire,
Pasient som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for å delta i ETAPES-programmet, nemlig:
- Pasient 18 år og eldre;
- Pasient som mottar NIV som en del av en indikasjon anerkjent av Société de Pneumologie de Langue Française og Haute Autorité de Santé;
- Pasienter som aldri tidligere er inkludert i ETAPES-programmet for medisinsk fjernovervåking av deres kroniske respirasjonssvikt;
- Pasienter som har godtatt å delta i ETAPES-programmet med Chronic Care Connect Pneumology-løsningen som drives av tjenesteleverandørene ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance eller VitalAire, i tilfelle de blir randomisert til Remote Medical Monitoring-gruppen;
- Pasienten samtykker til innsamling av data fra respiratoren via fjernoverføring;
- Pasient utstyrt med en ventilator som er kompatibel med Chronic Care Connect Pneumology-løsningen;
- Pasient med helseforsikring;
- Pasient som har signert samtykkeskjemaet for studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasient som har noen av ikke-kvalifikasjonskriteriene for ETAPES-programmet:
- Fysisk eller mental manglende evne til å bruke alle komponenter i det eksterne medisinske overvåkingsprosjektet, som bestemt av legen som ønsker å inkludere pasienten i det eksterne medisinske overvåkingsprosjektet;
- Pasient med kreft med forventet levealder på mindre enn 12 måneder beregnet av lungelegen;
- Pasient med mer enn tre KOLS respirasjonsdekompensasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasient med diagnostisert nevromuskulær sykdom;
- Estimert dårlig etterlevelse eller standard etterlevelse av behandling i henhold til legen inkludert pasienten;
- Pasientens avslag på behandlingsstøtte;
- Ingen fast bosted;
- Pasient som deltar i et annet intervensjonsforskningsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Telemonitoring" gruppe
Medisinsk teleovervåking i ikke-invasiv ventilasjon
|
Chronic Care Connect Pneumology er en ekstern medisinsk overvåkingsløsning som kombinerer:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: "Standard of Care" gruppe
Standard medisinsk oppfølging: standard ikke-invasiv ventilasjonstjeneste i hjemmet, med overføring av respiratordata uten analyse som fører til varsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig alveolær hypoventilasjonsdata
Tidsramme: 6. måned
|
Gjennomsnittlig PtCO2, målt ved transkutan kapnografi
|
6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisinske hendelser (konsultasjoner, sykehusinnleggelser og KOLS-eksaserbasjoner) relatert til kronisk respirasjonssvikt
Tidsramme: 6. måned; 12. måned
|
Gjennomsnittlig antall medisinske hendelser (konsultasjoner, sykehusinnleggelser og KOLS-eksaserbasjoner) relatert til kronisk respirasjonssvikt per pasient
|
6. måned; 12. måned
|
|
Måling av daglig PaO2 og PaCO2
Tidsramme: 6. måned
|
Måling av daglig PaO2 og PaCO2 (mmHg) uten NIV, i stabil tilstand i hvile
|
6. måned
|
|
S3-NIV spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt anslått til rundt 7 måneder
|
Spørreskjema som evaluerer søvn, bivirkninger og symptomer hos pasienter på hjemme-NIV, hver gang tjenesteyter besøker pasienten hjemme
|
Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt anslått til rundt 7 måneder
|
|
DIREKTE spørreskjema
Tidsramme: 1. måned; 6. måned
|
Total helserelatert livskvalitetspoeng fra DIRECT-spørreskjemaet som anbefalt i ETAPES-programmet, sendt til pasientene i måneden etter inkludering og i 6. måned
|
1. måned; 6. måned
|
|
Kvalitet på NIV-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt anslått til rundt 7 måneder
|
Daglige data teletransmittert av ventilatorer gjennom oppfølgingsperioden
|
Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt anslått til rundt 7 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema om Telemonitoring-tjenester
Tidsramme: 6. måned
|
Spørreskjema utviklet for studien for å samle pasienttilfredshet om den pedagogiske komponenten av teleovervåkingstjenesten ved slutten av deres deltakelse i studien
|
6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Hyperkapni
Andre studie-ID-numre
- ALMED-20-001
- 2020-A02150-39 (Annen identifikator: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .